Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104 (SC) v kombinaci s oxaliplatinem a kapecitabinem (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s XELOX u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce

27. února 2026 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, fáze I/III klinická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti přípravku AK104 (SC) v kombinaci s režimem oxaliplatiny a kapecitabinu (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s režimem XELOX jako první linie léčby neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageálního přechodu

Studie AK104 (SC) v kombinaci s oxaliplatinem a kapecitabinem (XELOX) versus AK104 (IV) v kombinaci s XELOX u účastníků s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageálního přechodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
422

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  2. Neoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ).
  3. Účastníci dosud nepodstoupili systémovou léčbu pro lokálně pokročilý nebo metastatický adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce.
  4. Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.
  5. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 při zařazení.
  6. Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Podstoupení systémové nespecifické imunomodulační léčby (např. interleukiny, interferony, thymické peptidy atd.) do 2 týdnů před první dávkou. Užívání čínských bylinných léků nebo čínských patentních léků s protinádorovými indikacemi do 2 týdnů před první dávkou.
  2. Hluboká žilní trombóza do 3 měsíců před první léčbou.
  3. Nekontrolovaná arteriální hypertenze.
  4. Krvácivé příhody v posledním 1 měsíci.
  5. Předchozí léčba inhibitory imunitních kontrolních bodů.
  6. Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů a alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Lék: Kapecitabin
ústní
Lék: AK104(SC)
AK104:subkutánní injekce
Lék: Injekce oxaliplatiny
intravenózní
Aktivní komparátor: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Lék: Kapecitabin
ústní
Lék: Injekce oxaliplatiny
intravenózní
Lék: AK104(IV)
AK104:intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naměřená koncentrace AK104 v séru v minimu (Ctrough) po první aplikaci (tj. před podáním v cyklu 2).
Časové okno: až 4 týdny
Naměřená sérová koncentrace AK104 v průběhu podání (Ctrough) po první aplikaci (tj. před podáním v cyklu 2).
až 4 týdny
Naměřená plocha pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do 21 dnů po první aplikaci AK104.
Časové okno: až 4 týdny
Naměřená plocha pod křivkou koncentrace-čas od 0 do 21 dnů po první aplikaci AK104.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno vyšetřovatelem na RECIST V1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace až do první zdokumentované progrese onemocnění (Per RECIST v1.1 hodnocený vyšetřovatelem) nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Až 24 měsíců
Délka odezvy (DOR) hodnocená vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
DOR znamená čas měřený od data částečné nebo úplné reakce na terapii, dokud rakovina postupuje na základě kritérií RECIST v1.1.
Až 24 měsíců
Čas na odpověď (TTR) hodnocen vyšetřovatelem na recist v1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
TTR odkazuje na čas na odpověď.
Až 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1
Časové okno: až 24 měsíců
Posouzeno vyšetřovateli
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) dle RECIST 1.1
Časové okno: Až 24 měsíců
Hodnoceno vyšetřujícími
Až 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Až 24 měsíců
OS je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucím účinkem (AE)
Časové okno: Až 27 měsíců
Bude posouzen počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE), a závažnost AE. AE označuje jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt nebo zhoršení stávajícího zdravotního stavu po podepsání informovaného souhlasu subjektem, bez ohledu na to, zda je považován za související se studijní léčbou.
Až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK104-SC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení