Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AK104 (SC):n yhdistelmästä oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa verrattuna AK104 (IV):n yhdistelmään XELOX:n kanssa potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkkeellinen mahasyöpä tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen syöpä

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Akeso

Satunnaistettu, avoimen merkinnän, monikeskuksinen vaiheen I/III kliininen tutkimus AK104:n (SC) farmakokinetiikan, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) yhdistelmähoidossa verrattuna AK104:n (IV) yhdistelmähoidoon XELOX-hoidon kanssa ensimmäisen linjan hoidossa leikkaamattomalle paikallisesti edenneelle tai etäpesäkkeelliselle mahasyöpäadenokarsinoomalle tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomalle

Tutkimus AK104 (SC):n yhdistämisestä oksaliplatinin ja kapesitabiinin (XELOX) kanssa verrattuna AK104 (IV):n yhdistämiseen XELOX:n kanssa potilailla, joilla on leikkaamaton paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeellinen mahalaukun adenokarsinooma tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
422

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
  2. Leikkauskelvottomasti paikallisesti edenneenä tai etäpesäkkeellisenä oleva mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen (GEJ) adenokarsinooma.
  3. Osallistujat eivät ole saaneet aiempaa systemaattista hoitoa paikallisesti edenneeseen tai etäpesäkkeelliseen mahalaukun tai ruokatorven ja mahalaukun liitoksen adenokarsinoomaan.
  4. Riittävä elin- ja luuytimen toiminta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1 rekrytoinnin yhteydessä.
  6. Mitattu sairaus RECIST 1.1 -kriteerein.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattisen ei-spesifin immunomodulaattorisen hoidon (esim. interleukiinit, interferonit, tymuspeptidit jne.) saanti 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta. Kiinalaisten yrtti- tai patenttilääkkeiden saanti, joilla on kasvainta vastaan oleva indikaatio, 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  2. Syvä laskimotukos 3 kuukautta ennen ensimmäistä hoitoa.
  3. Hallitsematon valtimoverenpaine.
  4. Verenvuototapahtumat viimeisen 1 kuukauden aikana.
  5. Aiempi hoito immuunipistekuristumisen estäjillä.
  6. Tunnettu anamneesi allogeenisesta elinsiirrosta ja allogeenisesta hemopooottisesta kantasolusiirrosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC plus XELOX
Lääke: Kapesitabiini
oraalinen
Lääke: AK104(SC)
AK104:ihonalainen injektio
Lääke: Oxaliplatin-injektio
intravenoosi
Active Comparator: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV plus XELOX
Lääke: Kapesitabiini
oraalinen
Lääke: Oxaliplatin-injektio
intravenoosi
Lääke: AK104(IV)
AK104:laskimonsisäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mitattu AK104:n seerumin pohjakonsentraatio (Ctrough) ensimmäisen annoksen jälkeen (eli ennen annostelua syklin 2 aikana).
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Mitattu seerumin pohjapitoisuus (Ctrough) AK104:lle ensimmäisen annoksen jälkeen (eli ennen annostelua Sykli 2:ssa).
jopa 4 viikkoa
Mitattu pinta-ala konsentraatio-aikakäyrän alla 0–21 päivän ajan AK104:n ensimmäisen annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: enintään 4 viikkoa
Mitattu AK104:n pitoisuus-aika-käyrän alle jäävä pinta-ala 0–21 päivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen.
enintään 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (tutkijan arvioimaa RECIST V1.1: tä) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 24 kuukautta
Tutkijan arvioima vasteen kesto (DOR) RECIST: tä kohti V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
DOR tarkoittaa aikaa mitattuna osittaisen tai täydellisen vasteen päivämäärästä, kunnes syöpä etenee RECIST V1.1 -kriteerien perusteella.
Jopa 24 kuukautta
Tutkijan arvioitu aika vasteeseen (TTR) RECIST V1.1
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
TTR viittaa vastaukseen.
Jopa 24 kuukautta
Tavoitevasteprosentti (ORR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta
Arvioijien arvioima
enintään 24 kuukautta
Sairauden hallintataso (DCR) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
Tutkijoiden arvioima
Enintään 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta
OS määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
Enintään 24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Enintään 27 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), ja haittatapahtumien vakavuus arvioidaan. Haittatapahtuma tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tai olemassa olevan lääketieteellisen tilanteen heikkenemistä sen jälkeen, kun koehenkilö on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen (ICF), riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvänä tutkimushoitoon.
Enintään 27 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akeso

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Päätutkija: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AK104-SC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia