Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AK104 (подкожно) в комбинации с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с XELOX у пациентов с нерезектабельным местно-распространенным или метастатическим аденокарциномным раком желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода

27 февраля 2026 г. обновлено: Akeso

Рандомизированное, открытое, многоцентровое клиническое исследование фазы I/III по оценке фармакокинетики, эффективности и безопасности AK104 (подкожно) в комбинации с режимом оксалиплатина и капецитабина (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с режимом XELOX в качестве терапии первой линии при неоперабельном местнораспространенном или метастатическом аденокарциноме желудка или аденокарциноме гастроэзофагеального перехода

Исследование AK104 (подкожно) в комбинации с оксалиплатином и капецитабином (XELOX) в сравнении с AK104 (внутривенно) в комбинации с XELOX у пациентов с неоперабельной локально-распространенной или метастатической аденокарциномой желудка или аденокарциномой гастроэзофагеального перехода

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
422

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП).
  2. Нерезектабельный местно-распространенный или метастатический рак аденокарциномы желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП).
  3. Участники не получали ранее системную терапию по поводу местно-распространенного или метастатического рака желудка или аденокарциномы гастроэзофагеального перехода.
  4. Адекватная функция органов и костного мозга.
  5. Индекс активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1 на момент включения.
  6. Измеряемое заболевание по критериям RECIST 1.1.

Критерии исключения:

  1. Получение системной неспецифической иммуномодулирующей терапии (например, интерлейкинов, интерферонов, тимических пептидов и т.д.) в течение 2 недель до первой дозы. Получение китайских травяных лекарств или китайских патентованных лекарств с противоопухолевыми показаниями в течение 2 недель до первой дозы.
  2. Тромбоз глубоких вен в течение 3 месяцев до первого лечения.
  3. Неконтролируемая артериальная гипертензия.
  4. Кровотечения в течение последнего 1 месяца.
  5. Предыдущее лечение ингибиторами иммунных контрольных точек.
  6. Известный анамнез аллогенной трансплантации органов и аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC плюс XELOX
Лекарство: Капецитабин
устный
Лекарство: AK104(SC)
AK104: подкожная инъекция
Лекарство: Инъекция оксалиплатина
внутривенный
Активный компаратор: AK104(IV)+XELOX
AK104 внутривенно плюс XELOX
Лекарство: Капецитабин
устный
Лекарство: Инъекция оксалиплатина
внутривенный
Лекарство: АК104 (внутривенно)
AK104:внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измеренная минимальная концентрация (Ctrough) AK104 в сыворотке крови после первого введения (т.е. перед введением в Цикле 2).
Временное ограничение: до 4 недель
Измеренная минимальная сывороточная концентрация (Ctrough) AK104 после первого введения (т.е. перед введением в Цикле 2).
до 4 недель
Измеренная площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 21 дня после первого введения AK104.
Временное ограничение: до 4 недель
Измеренная площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до 21 дня после первого введения AK104.
до 4 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) оценивается исследователем в течение V1.1.
Временное ограничение: До 24 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания (PER RECIST V1.1, оцененный исследователем) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произойдет.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) оценивается следователем на RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR означает время, измеренное с даты частичного или полного ответа на терапию до развития рака на основе критериев RECIST V1.1.
До 24 месяцев
Время до ответа (TTR), оцененное следователем в течение RECIST v1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
TTR относится к времени на ответ.
До 24 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: до 24 месяцев
Оценено исследователями
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ) по критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: До 24 месяцев
Оценено исследователями
До 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 24 месяцев
OS определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
До 24 месяцев
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 27 месяцев
Будет оценено количество участников, испытавших нежелательное явление (НЯ), и тяжесть НЯ. НЯ относится к любому неблагоприятному медицинскому событию или ухудшению существующего медицинского состояния после подписания субъектом информированного согласия, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
До 27 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Akeso

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Главный следователь: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AK104-SC-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками