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Uno studio su AK104 (SC) in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (IV) in combinazione con XELOX in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

27 febbraio 2026 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di Fase I/III per valutare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza di AK104 (SC) in combinazione con il regime Oxaliplatino e Capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (EV) in combinazione con il regime XELOX come trattamento di prima linea per l'adenocarcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile o metastatico o l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea

Uno studio su AK104 (SC) in combinazione con oxaliplatino e capecitabina (XELOX) rispetto ad AK104 (IV) in combinazione con XELOX in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea localmente avanzato non resecabile o metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
422

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) confermato istologicamente.
  2. Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea (GEJ) localmente avanzato non resecabile o metastatico.
  3. I partecipanti non hanno ricevuto precedenti terapie sistemiche per adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea localmente avanzato o metastatico.
  4. Funzione d'organo e midollo osseo adeguata.
  5. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dell'arruolamento.
  6. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Ricezione di terapia immunomodulatrice non specifica sistemica (es. interleuchine, interferoni, peptidi timici, ecc.) entro 2 settimane prima della prima dose. Ricezione di medicine erboristiche cinesi o medicine brevettate cinesi con indicazioni antitumorali entro 2 settimane prima della prima dose.
  2. Trombosi venosa profonda entro 3 mesi prima del primo trattamento.
  3. Ipertensione arteriosa non controllata.
  4. Eventi emorragici nell'ultimo mese.
  5. Trattamento precedente con inibitori dei checkpoint immunitari.
  6. Storia nota di trapianto d'organo allogenico e trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK104(SC)+XELOX
AK104 SC più XELOX
Droga: Capecitabina
orale
Droga: AK104(SC)
AK104:iniezione sottocutanea
Droga: Iniezione di oxaliplatino
intravenoso
Comparatore attivo: AK104(IV)+XELOX
AK104 IV più XELOX
Droga: Capecitabina
orale
Droga: Iniezione di oxaliplatino
intravenoso
Droga: AK104(IV)
AK104:intravenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di valle misurata (Ctrough) di AK104 dopo la prima somministrazione (ovvero, prima della dose nel Ciclo 2).
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Concentrazione minima sierica (Ctrough) misurata di AK104 dopo la prima somministrazione (cioè, prima della dose nel Ciclo 2).
fino a 4 settimane
Area misurata sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni di AK104 dopo la prima somministrazione.
Lasso di tempo: fino a 4 settimane
Area misurata sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 21 giorni di AK104 dopo la prima somministrazione.
fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dal ricercatore per RECIST V1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione della malattia documentata (per RECIST V1.1 valutato dallo investigatore) o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR) valutata dal ricercatore per Recist v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
DOR significa tempo misurato dalla data della risposta parziale o completa alla terapia fino a quando il cancro non arriva in base ai criteri RECIST V1.1.
Fino a 24 mesi
Time to Response (TTR) valutato dal ricercatore per RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
TTR si riferisce al tempo alla risposta.
Fino a 24 mesi
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valutato dagli investigatori
fino a 24 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato dagli investigatori
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Il numero di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) e la gravità degli EA saranno valutati. EA si riferisce a qualsiasi occorrenza medica sfavorevole o deterioramento di un evento medico esistente dopo che il soggetto ha firmato il consenso informato, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al trattamento dello studio.
Fino a 27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yanqiao Zhang, The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
  • Investigatore principale: Tao Zhang, UNIVERSITY OF SCIENCE AND TECHNOLOGY UNION HOSPITAL TONG JI MEDICAL COLLEGE HUA ZHONG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK104-SC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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