Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STABLE Pilates pro Hypermobilitu (STABLE)

17. srpna 2026 aktualizováno: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates pro hypermobilitu: Pilotní studie proveditelnosti

Tato studie zkoumá, zda mohou cvičení založená na Pilates pomoci s příznaky souvisejícími s hypermobilitou, jako je bolest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii výzkumníci zkoumají, zda 6 týdnů cvičení založeného na Pilates pod vedením licencovaného fyzioterapeuta může pomoci s příznaky spojenými s hypermobilitou, jako je bolest. Pilates je jemné cvičení mysli a těla s důrazem na svalovou kontrolu, posturální vnímání a dýchání, které může být obzvláště vhodné pro zvládání hypermobility. Cvičení jsou převážně na podložce a zaměřují se na rozvoj svalové síly a stability, což může zlepšit zvládání bolesti a příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 01467
        • Nábor
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • ≥ 18 let;
  • Sebehodnocená hypermobilita s potvrzenou nebo podezřelou diagnózou hEDS/HSD;
  • Sebehodnocená přetrvávající bolest ≥ 3 měsíce;
  • Minimálně 3/10 sebehodnocené intenzity bolesti v uplynulém týdnu
  • Schopný vstát a lehnout si na podlahu bez pomoci;
  • Schopný plynně komunikovat v angličtině; a
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelná současná praxe mysli a těla (např. Tai chi, jóga, pilates) definovaná jako pravidelná týdenní praxe alespoň 20min/týden v posledních 6 měsících;
  • Nedávná operace nebo akutní poranění kosti, kloubu nebo nervu (<6 měsíců);
  • Má anamnézu závažné nebo progresivní neurologické nebo pohybové poruchy;
  • Těhotná, plánující otěhotnět během studie nebo aktuálně kojící;
  • Neschopný vstát a lehnout si na podlahu bez pomoci;
  • Neschopný dokončit studijní procedury kvůli kognitivnímu postižení;
  • Neschopný poskytnout písemný informovaný souhlas; nebo
  • Aktuálně se účastní nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii o fyzické aktivitě, mysli a těle nebo intervenci související s bolestí v příštích 4 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pilates
6 týdnů jednou týdně osobně vedených cvičebních hodin založených na Pilates
Behaviorální: Pilates
Pilates je jemné cvičení propojující mysl a tělo s důrazem na svalovou kontrolu, posturální uvědomění a dýchání, které může být obzvláště vhodné pro zvládání hypermobility. Cvičení jsou převážně na podlaze a zaměřují se na rozvoj svalové síly a stability, což může zlepšit zvládání bolesti a symptomů.
Aktivní komparátor: Rozšířená standardní péče
6 týdnů jednou týdně vzdělávací semináře týkající se zvládání příznaků hypermobility
Behaviorální: Vzdělání
Vzdělávací semináře týkající se zvládání příznaků hypermobility

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: Zápis do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Nábor, udržení, účast
Zápis do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Přijatelnost
Časové okno: Zahájení náboru do konce intervence (týden 6)
Dotazník užitečnosti léčby (THQ): THQ je jednopoložková metoda, která hodnotí vnímání užitečnosti intervence. Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili užitečnost intervence, na kterou byli randomizováni, na stupnici od -5 (extrémně škodlivé) do 5 (extrémně užitečné), přičemž 0 znamená "neutrální".
Zahájení náboru do konce intervence (týden 6)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
K hodnocení intenzity bolesti bude použit Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29). Skóre se pohybuje v rozmezí 8-40, přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost příslušného konstruktu.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
Omezování bolesti
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden
K hodnocení interference bolesti bude použit Profil Systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29). Skóre se pohybuje od 8 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší přítomnost odpovídajícího konstruktu.
Výchozí hodnoty, 6. týden a 12. týden
Bristolský dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
Dotazník Bristol Impact of Hypermobility bude použit k posouzení sebeposuzovaného funkčního dopadu hypermobility kloubů. Vyšší skóre indikuje závažnější funkční dopad.
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
WPI
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
Inventář rozšířené bolesti (WPI) bude použit k posouzení rozšířenosti bolesti v těle. Skóre se pohybuje v rozmezí 0–19, přičemž vyšší skóre indikuje rozšířenější bolest.
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
PCS
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
K hodnocení bolestivých ruminací, zveličování a bezmoci v reakci na bolest bude použita Škála katastrofizace bolesti (PCS). Skóre se pohybuje v rozmezí 0-52, přičemž vyšší skóre indikuje větší katastrofizaci bolesti.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
MAIA-2
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
Multidimenzionální hodnocení interoceptivního povědomí-2 (MAIA-2) bude použito k posouzení 8 domén týkajících se přesvědčení o těle a tendencí zaměřovat se dovnitř, včetně vnímání, nerozptylování, neobav, regulace pozornosti, emočního uvědomění, naslouchání tělu a důvěry. Skóre se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší interoceptivní senzitivitu.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
TSK
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
Tampa škála kineziofobie (TSK) bude použita k posouzení strachu z pohybu. Skóre se pohybuje v rozmezí 17-68, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
SHS
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
Škála smyslové hypersenzitivity (SHS) bude použita k posouzení multisenzorické citlivosti na položky související s citlivostí na světlo, teplo, chlad, alergie, bolest, čich, sluch, chuť a hmat. Vyšší skóre indikuje větší multisenzorickou citlivost. Škála bude upravena tak, aby zahrnovala dodatečné hodnocení obtěžování od 1 (vůbec neobtěžující) do 5 (velmi obtěžující) pro každou z původních položek škály za účelem vyhodnocení multisenzorického obtěžování.
Výchozí hodnota, 6. týden a 12. týden
Celkové fyzické a duševní zdraví
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
K hodnocení celkového fyzického a duševního zdraví bude použit Profil systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS-29) s dílčími škálami zahrnujícími fyzickou funkci, úzkost, depresi, únavu, sociální účast a poruchy spánku. Skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru příslušného konstruktu.
Výchozí stav, 6. týden a 12. týden
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Zahájení až do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
klidová HRV
Zahájení až do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Funkční mobilita
Časové okno: Zahájení až do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG)
Zahájení až do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Funkční vytrvalost
Časové okno: Zařazení do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)
Funkční vytrvalost bude měřena pomocí 2minutového testu chůze (2MWT)
Zařazení do konce intervence (týden 6) a následné sledování (týden 12)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest
Časové okno: Testování na výchozí úrovni
Citlivost na bolest bude hodnocena pomocí souboru testů kvantitativního senzorického testování (QST). Hodnocení QST bude zahrnovat reakce na neškodné podněty, mechanickou citlivost na bolest, tepelnou citlivost, podmíněnou modulaci bolesti a časové sumace bolesti (měřítko centrální senzibilizace).
Testování na výchozí úrovni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026P000203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení