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STABLE Pilates per Ipermobilità (STABLE)

17 agosto 2026 aggiornato da: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates per l'Ipermobilità: Uno Studio Pilota di Fattibilità

Questo studio esamina se l'esercizio basato sul Pilates può aiutare con i sintomi legati all'iperlassità, come il dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, i ricercatori stanno esaminando se 6 settimane di esercizio basato sul Pilates guidato da un fisioterapista autorizzato possa aiutare con i sintomi legati all'iperlassità, come il dolore. Il Pilates è un esercizio mente-corpo gentile con un'enfasi sul controllo muscolare, la consapevolezza posturale e la respirazione che può essere particolarmente adatto per gestire l'iperlassità. Gli esercizi sono per lo più a terra e si concentrano sullo sviluppo della forza e della stabilità muscolare che possono migliorare la gestione del dolore e dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni;
  • Ipermobilità autodichiarata con diagnosi confermata o sospetta di hEDS/HSD;
  • Dolore persistente autodichiarato ≥ 3 mesi;
  • Un'intensità del dolore autodichiarata minima di 3/10 nell'ultima settimana
  • Capacità di salire e scendere dal pavimento senza assistenza;
  • Capacità di comunicare fluentemente in inglese; e
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pratica regolare e continuativa di attività mente-corpo (es. Tai chi, yoga, pilates) definita come una pratica settimanale regolare di almeno 20 min/settimana negli ultimi 6 mesi;
  • Intervento chirurgico recente o lesione acuta a ossa, articolazioni o nervi (<6 mesi);
  • Storia di un disturbo neurologico o del movimento grave o progressivo;
  • In gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento;
  • Incapacità di salire e scendere dal pavimento senza assistenza;
  • Incapacità di completare le procedure dello studio a causa di deterioramento cognitivo;
  • Incapacità di fornire un consenso informato scritto; oppure
  • Partecipazione attuale o pianificata a un altro studio di ricerca su attività fisica, mente-corpo o interventi correlati al dolore nei prossimi 4 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pilates
6 settimane di lezioni di esercizi settimanali in presenza basati sul Pilates
Comportamentale: Pilates
Il Pilates è un esercizio mente-corpo delicato che enfatizza il controllo muscolare, la consapevolezza posturale e la respirazione, particolarmente adatto per gestire l'iperlassità. Gli esercizi sono principalmente a terra e si concentrano sullo sviluppo della forza e della stabilità muscolare, che possono migliorare la gestione del dolore e dei sintomi.
Comparatore attivo: Cura Usuale Potenziata
6 settimane di seminari educativi settimanali riguardanti la gestione dei sintomi dell'iperlassità
Comportamentale: Istruzione
Seminari formativi riguardanti la gestione dei sintomi dell'iperlassità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Reclutamento, Fidelizzazione, Partecipazione
Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Accettabilità
Lasso di tempo: Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6)
Questionario sull'Utilità del Trattamento (THQ): Il THQ è una misura a singolo item che valuta la percezione dell'utilità di un intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità dell'intervento a cui sono stati randomizzati su una scala da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile) con 0 che indica "neutrale".
Iscrizione fino alla fine dell'intervento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare l'intensità del dolore. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare l'interferenza del dolore. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore presenza del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Questionario di Bristol
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Questionario sull'Impatto dell'Ipermobilità di Bristol sarà utilizzato per valutare l'impatto funzionale auto-riferito dell'ipermobilità articolare.
Punteggi più alti indicano un impatto funzionale più grave
Baseline, settimana 6 e settimana 12
WPI
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
L'Inventario del Dolore Diffuso (WPI) sarà utilizzato per valutare la diffusione del dolore corporeo.
I punteggi vanno da 0 a 19, con punteggi più alti che indicano un dolore più diffuso.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
PCS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) sarà utilizzata per valutare la ruminazione, la magnitudine e l'impotenza legate al dolore in risposta al dolore. I punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
MAIA-2
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) verrà utilizzato per valutare 8 domini relativi alle credenze sul corpo e alle tendenze a essere focalizzati internamente, inclusi notare, non distrarsi, non preoccuparsi, regolazione dell'attenzione, consapevolezza emotiva, ascolto del corpo e fiducia.
I punteggi vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore sensibilità interocettiva.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
TSK
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Scala di Kinesiofobia di Tampa (TSK) sarà utilizzata per valutare la paura del movimento.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
SHS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
La Scala dell'Ipersensibilità Sensoriale (SHS) sarà utilizzata per valutare la sensibilità multisensoriale a elementi relativi alla sensibilità alla luce, al caldo, al freddo, alle allergie, al dolore, all'olfatto, all'udito, al gusto e al tatto. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità multisensoriale. La scala sarà modificata per includere una valutazione aggiuntiva del fastidio, da 1 (Per niente fastidioso) a 5 (Estremamente fastidioso), per ciascuno degli elementi originali della scala, al fine di valutare il fastidio multisensoriale.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Salute fisica e mentale generale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 6 e settimana 12
Il Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) sarà utilizzato per valutare la salute fisica e mentale complessiva, con sottoscale che includono funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, partecipazione sociale e disturbi del sonno. I punteggi vanno da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore del costrutto corrispondente.
Baseline, settimana 6 e settimana 12
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Da arruolamento a fine intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
HRV a riposo
Da arruolamento a fine intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Mobilità funzionale
Lasso di tempo: Arruolamento fino al termine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG)
Arruolamento fino al termine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
Resistenza funzionale
Lasso di tempo: Arruolamento fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)
La resistenza funzionale sarà misurata con il test del cammino di 2 minuti (2MWT)
Arruolamento fino alla fine dell'intervento (settimana 6) e follow-up (settimana 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al Dolore
Lasso di tempo: Test di base
La sensibilità al dolore sarà valutata utilizzando una batteria di test sensoriali quantitativi (QST). La valutazione QST includerà risposte a stimoli innocui, sensibilità meccanica al dolore, sensibilità al calore, modulazione condizionata del dolore e sommazione temporale del dolore (una misura della sensibilizzazione centrale).
Test di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2026P000203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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