Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STABLE Pilates for Hypermobilitet (STABLE)

17. august 2026 opdateret af: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates for Hypermobilitet: En Pilot Gennemførlighedsundersøgelse

Denne undersøgelse undersøger, om Pilates-baseret træning kan hjælpe med hypermobilitetsrelaterede symptomer, såsom smerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse ser forskerne på, om 6 ugers Pilates-baseret træning ledet af en autoriseret fysioterapeut kan hjælpe med hypermobilitetsrelaterede symptomer, såsom smerter. Pilates er en mild kropssind-øvelse med vægt på muskelkontrol, holdningsbevidsthed og vejrtrækning, som kan være særligt velegnet til at håndtere hypermobilitet. Øvelserne er hovedsageligt gulvbaserede og fokuserer på at udvikle muskelstyrke og stabilitet, hvilket kan forbedre smerte- og symptomhåndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel;
  • Selvrapporteret hypermobilitet med bekræftet eller mistænkt diagnose af hEDS/HSD;
  • Selvrapporteret vedvarende smerte ≥ 3 måneder;
  • Mindst 3/10 selvrapporteret smerteintensitet i den seneste uge
  • I stand til at komme op og ned fra gulvet uden hjælp;
  • I stand til at kommunikere flydende på engelsk; og
  • I stand til at give skriftlig, informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig igangværende krop-sind praksis (f.eks. Tai chi, yoga, pilates) defineret som en regelmæssig ugentlig praksis på mindst 20 min/uge i de seneste 6 måneder;
  • Nylig operation eller akut knogle-, led- eller nerveskade (<6 måneder);
  • Har en historie med en alvorlig eller progressiv neurologisk eller bevægelsesforstyrrelse;
  • Gravid, planlægger at blive gravid under studiet, eller ammer i øjeblikket;
  • Ikke i stand til at komme op og ned fra gulvet uden hjælp;
  • Ikke i stand til at gennemføre studieprocedurer på grund af kognitiv svækkelse;
  • Ikke i stand til at give skriftligt, informeret samtykke; eller
  • Deltager i eller planlægger at deltage i et andet fysisk aktivitets-, krop-sind eller smerterelateret interventionsforskningsstudie inden for de næste 4 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pilates
6 uger med ugentlige personlige træningshold baseret på Pilates
Adfærdsmæssigt: Pilates
Pilates er en blid krop-sind-øvelse med vægt på muskelkontrol, kropsholdningsbevidsthed og vejrtrækning, som kan være særlig velegnet til at håndtere hypermobilitet. Øvelserne foregår for det meste på gulvet og fokuserer på at udvikle muskelstyrke og stabilitet, hvilket kan forbedre smerte- og symptomhåndtering
Aktiv komparator: Forbedret Sædvanlig Pleje
6 uger med ugentlige undervisningsseminarer om håndtering af hypermobilitetssymptomer
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Undervisningsseminarer vedrørende hypermobilitetssymptomhåndtering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventions Gennemførlighed
Tidsramme: Indskrivning til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Rekruttering, fastholdelse, deltagelse
Indskrivning til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Acceptabilitet
Tidsramme: Tilmelding til interventions afslutning (uge 6)
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ): THQ er et enkeltspørgsmålsmål, der vurderer opfattelsen af en interventions hjælpsomhed. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hjælpsomheden af den intervention, de er randomiseret til, på en skala fra -5 (ekstremt skadelig) til 5 (ekstremt hjælpsom) med 0 som angiver "neutral."
Tilmelding til interventions afslutning (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere smerteintensiteten. Scorerne spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en større tilstedeværelse af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere smertepåvirkning. Scorer spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en større tilstedeværelse af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Bristol-spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire vil blive brugt til at vurdere den selvrapporterede funktionelle indvirkning af ledhypermobilitet.
Højere score indikerer en mere alvorlig funktionel indvirkning
Baseline, uge 6 og uge 12
WPI
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
The Widespread Pain Inventory (WPI) vil blive brugt til at vurdere udbredelsen af kropslige smerter. Scoringen spænder fra 0-19, hvor højere score indikerer mere udbredt smerte.
Baseline, uge 6 og uge 12
PCS
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Pain Catastrophizing Scale (PCS) vil blive brugt til at vurdere smerterelateret grublen, forstørrelse og hjælpeløshed som reaktion på smerter. Scoren spænder fra 0-52, hvor højere scorer indikerer mere smertekatastrofisering.
Baseline, uge 6 og uge 12
MAIA-2
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) vil blive brugt til at vurdere 8 domæner vedrørende overbevisninger om kroppen og tendenser til at være internt fokuseret, herunder bemærkning, ikke-distrahering, ikke-bekymring, opmærksomhedsregulering, følelsesmæssig bevidsthed, kropslytning og tillid.
Scores spænder fra 0-5, hvor højere score indikerer højere interoceptiv sensibilitet.
Baseline, uge 6 og uge 12
TSK
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vil blive brugt til at vurdere frygt for bevægelse. Scoringen spænder fra 17-68, hvor højere score indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline, uge 6 og uge 12
SHS
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Sensory Hypersensitivity Scale (SHS) vil blive brugt til at vurdere multisensoriel følsomhed over for emner relateret til følsomhed over for lys, varme, kulde, allergier, smerte, lugt, hørelse, smag og berøring. Højere score indikerer større multisensoriel følsomhed. Skalaen vil blive ændret til at inkludere en ekstra vurdering af gener fra 1 (Slet ikke generende) til 5 (Ekstremt generende) for hvert af de oprindelige skalaemner for at evaluere multisensorielle gener.
Baseline, uge 6 og uge 12
Overordnet fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Baseline, uge 6 og uge 12
Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) vil blive brugt til at vurdere den generelle fysiske og mentale sundhed, med underskalaer inklusive fysisk funktion, angst, depression, træthed, social deltagelse og søvnforstyrrelser. Scorerne spænder fra 8-40, hvor højere scorer indikerer en højere grad af den tilsvarende konstrukt.
Baseline, uge 6 og uge 12
Hjertets Variabilitet
Tidsramme: Tilmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
hvile-HRV
Tilmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel mobilitet
Tidsramme: Indmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG)-testen
Indmelding til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel udholdenhed
Tidsramme: Indmeldelse til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)
Funktionel udholdenhed vil blive målt med 2-minutters gangtesten (2MWT)
Indmeldelse til afslutning af intervention (uge 6) og opfølgning (uge 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertefølsomhed
Tidsramme: Basislinjetest
Smertefølsomhed vil blive vurderet ved hjælp af en Quantitative Sensory Testing (QST)-batteri. QST-vurderingen vil omfatte reaktioner på uskadelige stimuli, mekanisk smertefølsomhed, varmefølsomhed, betinget smertemodulering og temporær summering af smerte (et mål for central sensitivering).
Basislinjetest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026P000203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger