Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STABLE Pilates na Hipermobilność (STABLE)

17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Pilates dla Hipermobilności: Pilotażowe Badanie Wykonalności

To badanie sprawdza, czy ćwiczenia oparte na Pilates mogą pomóc w objawach związanych z hipermobilnością, takich jak ból.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu naukowcy sprawdzają, czy 6-tygodniowy program ćwiczeń opartych na pilatesie, prowadzony przez licencjonowanego fizjoterapeutę, może pomóc w objawach związanych z hipermobilnością, takich jak ból. Pilates to łagodne ćwiczenie umysł-ciało, kładące nacisk na kontrolę mięśni, świadomość postawy i oddech, które może być szczególnie odpowiednie do radzenia sobie z hipermobilnością. Ćwiczenia odbywają się głównie na podłodze i skupiają się na rozwijaniu siły i stabilności mięśni, co może poprawić kontrolę bólu i objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01467
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥ 18 lat;
  • Samodzielnie zgłoszona hipermobilność z potwierdzonym lub podejrzewanym rozpoznaniem hEDS/HSD;
  • Samodzielnie zgłoszony utrzymujący się ból ≥ 3 miesięcy;
  • Co najmniej 3/10 samodzielnie zgłoszonego natężenia bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • Zdolność do wstawania i kładzenia się na podłodze bez pomocy;
  • Umiejętność płynnego porozumiewania się w języku angielskim; oraz
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne, bieżące praktyki mind-body (np. Tai chi, joga, pilates) zdefiniowane jako regularna cotygodniowa praktyka co najmniej 20 min/tydzień przez ostatnie 6 miesięcy;
  • Niedawna operacja lub ostry uraz kości, stawu lub nerwu (<6 miesięcy);
  • Historia ciężkiego lub postępującego zaburzenia neurologicznego lub ruchowego;
  • Ciaża, planowanie ciąży w trakcie badania lub obecne karmienie piersią;
  • Niezdolność do wstawania i kładzenia się na podłodze bez pomocy;
  • Niezdolność do wykonania procedur badania z powodu upośledzenia funkcji poznawczych;
  • Niezdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody; lub
  • Obecny udział lub planowanie udziału w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym aktywności fizycznej, mind-body lub bólu w ciągu najbliższych 4 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pilates
6 tygodni cotygodniowych stacjonarnych zajęć ćwiczeń opartych na Pilatesie
Behawioralne: Pilates
Pilates to delikatne ćwiczenie umysł-ciało z naciskiem na kontrolę mięśniową, świadomość postawy i oddech, co może być szczególnie dobrze dostosowane do radzenia sobie z hipermobilnością. Ćwiczenia odbywają się głównie na podłodze i skupiają się na rozwijaniu siły i stabilności mięśni, co może poprawić kontrolę bólu i objawów.
Aktywny komparator: Ulepszona Standardowa Opieka
6 tygodni cotygodniowych seminariów edukacyjnych dotyczących zarządzania objawami hipermobilności
Behawioralne: Edukacja
Seminaria edukacyjne dotyczące zarządzania objawami hipermobilności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Interwencji
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Rekrutacja, Retencja, Frekwencja
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Akceptowalność
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6)
Kwestionariusz Przydatności Leczenia (THQ): THQ to jednopunktowa miara oceniająca postrzeganą przydatność interwencji. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę przydatności interwencji, do której zostali losowo przydzieleni, w skali od -5 (skrajnie szkodliwe) do 5 (skrajnie pomocne), gdzie 0 oznacza "neutralne".
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Do oceny natężenia bólu zostanie wykorzystany Profil Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS-29). Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą obecność odpowiedniej konstrukcji.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zakłócenia przez ból
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Do oceny wpływu bólu zostanie wykorzystany System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29). Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiadającej im cechy.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Bristolski
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Wpływu Hipermobilności Bristol będzie używany do oceny zgłaszanego przez pacjentów wpływu hipermobilności stawów na funkcjonowanie. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na funkcjonowanie.
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
WPI
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
Kwestionariusz Rozpowszechnienia Bólu (WPI) będzie wykorzystany do oceny rozpowszechnienia bólu w ciele. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-19, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe rozpowszechnienie bólu.
Linia bazowa, tydzień 6 i tydzień 12
PCS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) zostanie wykorzystana do oceny ruminacji, wyolbrzymiania i poczucia bezradności związanych z bólem. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację bólu.
Linia wyjściowa, tydzień 6 i tydzień 12
MAIA-2
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
Wielowymiarowa Ocena Świadomości Interocepcji-2 (MAIA-2) zostanie użyta do oceny 8 obszarów dotyczących przekonań na temat ciała i tendencji do skupiania się wewnętrznie, w tym zauważania, nieodwracania uwagi, niezmartwienia, regulacji uwagi, świadomości emocjonalnej, słuchania ciała i zaufania. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wrażliwość interocepcyjną.
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
TSK
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
Skala Tampa Kinezyfobii (TSK) zostanie wykorzystana do oceny lęku przed ruchem. Wyniki mieszczą się w zakresie 17-68, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk przed ruchem.
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 12
SHS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 12. tydzień
Skala Nadwrażliwości Sensorycznej (SHS) zostanie użyta do oceny nadwrażliwości wielozmysłowej na elementy związane z wrażliwością na światło, ciepło, zimno, alergie, ból, węch, słuch, smak i dotyk.
Wyższe wyniki wskazują na większą nadwrażliwość wielozmysłową.
Skala zostanie zmodyfikowana o dodatkową ocenę uciążliwości w skali od 1 (wcale nie uciążliwe) do 5 (wyjątkowo uciążliwe) dla każdego z oryginalnych elementów skali w celu oceny uciążliwości wielozmysłowej.
Punkt wyjściowy, 6. tydzień i 12. tydzień
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
System Profilu Oceny Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29) zostanie wykorzystany do oceny ogólnego stanu zdrowia fizycznego i psychicznego, z podskalami obejmującymi funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, uczestnictwo społeczne oraz zaburzenia snu. Wyniki mieszczą się w zakresie od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień danego konstruktu.
Linia podstawowa, tydzień 6 i tydzień 12
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
HRV w spoczynku
Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji kontrolnej (tydzień 12)
Sprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Funkcjonalną mobilność oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG)
Rejestracja do końca interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Wytrzymałość funkcjonalna
Ramy czasowe: Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)
Wytrzymałość funkcjonalna będzie mierzona za pomocą 2-minutowego testu marszu (2MWT)
Rejestracja do zakończenia interwencji (tydzień 6) i obserwacji po zakończeniu leczenia (tydzień 12)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na ból
Ramy czasowe: Badanie wyjściowe
Wrażliwość na ból będzie oceniana przy użyciu zestawu testów sensorycznych ilościowych (QST). Ocena QST będzie obejmować reakcje na bodźce nieszkodliwe, wrażliwość na ból mechaniczny, wrażliwość na ciepło, modulację bólu warunkowanego oraz sumowanie czasowe bólu (miara centralnej wrażliwości).
Badanie wyjściowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Bernard Osher Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026P000203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami