STABLE Pilates für Hypermobilität (STABLE)
Pilates bei Hypermobilität: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Stephanie Voss, PhD
- Telefonnummer: 6177329181
- E-Mail: svoss2@bwh.harvard.edu
Studienorte
-
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01467
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
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Kontakt:
- Samantha M Meints
- Telefonnummer: 6177329014
- E-Mail: smeints@bwh.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt;
- Selbstberichtete Hypermobilität mit bestätigter oder vermuteter Diagnose von hEDS/HSD;
- Selbstberichtete anhaltende Schmerzen ≥ 3 Monate;
- Mindestens 3/10 selbstberichtete Schmerzintensität in der vergangenen Woche
- In der Lage, ohne Hilfe auf den Boden zu kommen und wieder aufzustehen;
- In der Lage, fließend auf Englisch zu kommunizieren; und
- In der Lage, schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Regelmäßige fortlaufende Geist-Körper-Praxis (z.B. Tai Chi, Yoga, Pilates), definiert als regelmäßige wöchentliche Praxis von mindestens 20 Minuten/Woche in den letzten 6 Monaten;
- Kürzliche Operation oder akute Knochen-, Gelenk- oder Nervenverletzung (<6 Monate);
- Vorgeschichte einer schweren oder fortschreitenden neurologischen oder Bewegungsstörung;
- Schwanger, Planung einer Schwangerschaft während der Studie oder derzeit stillend;
- Nicht in der Lage, ohne Hilfe auf den Boden zu kommen und wieder aufzustehen;
- Nicht in der Lage, Studienverfahren aufgrund kognitiver Beeinträchtigung abzuschließen;
- Nicht in der Lage, schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen; oder
- Derzeit teilnehmend oder Planung der Teilnahme an einer anderen körperlichen Aktivitäts-, Geist-Körper- oder schmerzbezogenen Interventionsstudie in den nächsten 4 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pilates
6 Wochen einmal wöchentlich persönliche Pilates-basierte Sportkurse
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Pilates ist eine sanfte Körper-Geist-Übung mit Schwerpunkt auf Muskelkontrolle, Haltungsbewusstsein und Atmung, die besonders gut für die Behandlung von Hypermobilität geeignet sein kann.
Die Übungen finden meist auf dem Boden statt und konzentrieren sich auf den Aufbau von Muskelkraft und Stabilität, was die Schmerz- und Symptombewältigung verbessern kann. |
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Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
6 Wochen mit wöchentlichen Bildungsseminaren zur Symptombewältigung bei Hypermobilität
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Bildungsseminare zur Behandlung von Hypermobilitätssymptomen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Intervention
Zeitfenster: Einschreibung bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Rekrutierung, Bindung, Teilnahme
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Einschreibung bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Akzeptabilität
Zeitfenster: Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6)
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Behandlungs-Nützlichkeits-Fragebogen (THQ): Der THQ ist ein Einzel-Item-Maß, das die Wahrnehmung der Nützlichkeit einer Intervention bewertet.
Teilnehmer werden gebeten, die Nützlichkeit der Intervention, der sie randomisiert zugeteilt sind, auf einer Skala von -5 (extrem schädlich) bis 5 (extrem hilfreich) zu bewerten, wobei 0 "neutral" bedeutet.
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Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung der Schmerzintensität eingesetzt.
Die Werte liegen im Bereich von 8 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des entsprechenden Konstrukts hindeuten.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung der Schmerzinterferenz verwendet.
Die Punktwerte liegen zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf eine stärkere Ausprägung des entsprechenden Konstrukts hinweisen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Bristol-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Der Bristol Impact of Hypermobility Questionnaire wird verwendet, um die selbstberichtete funktionelle Auswirkung der Gelenküberbeweglichkeit zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere funktionelle Auswirkung hin.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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WPI
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Der Widespread Pain Inventory (WPI) wird verwendet, um die Verbreitung von Körperschmerzen zu bewerten.
Die Punktzahl reicht von 0-19, wobei höhere Werte auf stärker verbreitete Schmerzen hinweisen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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PCS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Pain Catastrophizing Scale (PCS) wird verwendet, um schmerzbezogene Grübeln, Dramatisierung und Hilflosigkeit als Reaktion auf Schmerzen zu bewerten.
Scores reichen von 0-52, wobei höhere Scores auf stärkere Schmerzkatastrophisierung hindeuten. |
Baseline, Woche 6 und Woche 12
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MAIA-2
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Der Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness-2 (MAIA-2) wird verwendet, um 8 Bereiche zu bewerten, die sich auf Überzeugungen über den Körper und die Tendenz zur inneren Fokussierung beziehen, einschließlich Noticing, Not Distracting, Not Worrying, Attention Regulation, Emotional Awareness, Body Listening und Trusting.
Die Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei höhere Werte eine höhere interozeptive Sensibilität anzeigen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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TSK
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) wird zur Bewertung der Angst vor Bewegung eingesetzt.
Die Punktzahl liegt zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf eine größere Angst vor Bewegung hindeuten.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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SHS
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Die Sensory Hypersensitivity Scale (SHS) wird verwendet, um die multisensorische Empfindlichkeit gegenüber Punkten im Zusammenhang mit Empfindlichkeit gegenüber Licht, Hitze, Kälte, Allergien, Schmerzen, Geruch, Gehör, Geschmack und Berührung zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere multisensorische Empfindlichkeit hin.
Die Skala wird modifiziert, um für jeden der ursprünglichen Skalenpunkte eine zusätzliche Bewertung der Lästigkeit von 1 (überhaupt nicht lästig) bis 5 (extrem lästig) einzubeziehen, um die multisensorische Lästigkeit zu bewerten.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Gesamte körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Das Patient Reported Outcomes Measurement Information System Profile (PROMIS-29) wird zur Bewertung des allgemeinen körperlichen und geistigen Gesundheitszustands verwendet, mit Subskalen, die körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, soziale Teilhabe und Schlafstörungen umfassen.
Die Punktwerte reichen von 8 bis 40, wobei höhere Werte einen höheren Grad des entsprechenden Konstrukts anzeigen.
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Baseline, Woche 6 und Woche 12
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Herzratenvariabilität
Zeitfenster: Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Ruhe-HRV
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Einschluss bis Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet
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Einschreibung bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Funktionelle Ausdauer
Zeitfenster: Einschluss bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Die funktionelle Ausdauer wird mit dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT) gemessen
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Einschluss bis zum Ende der Intervention (Woche 6) und Nachbeobachtung (Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzempfindlichkeit
Zeitfenster: Basistest
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Die Schmerzempfindlichkeit wird mithilfe einer quantitativen sensorischen Testbatterie (QST) bewertet.
Die QST-Bewertung umfasst Reaktionen auf harmlose Reize, mechanische Schmerzempfindlichkeit, Hitzesensitivität, konditionierte Schmerzmodulation und zeitliche Summation von Schmerz (ein Maß für zentrale Sensibilisierbarkeit).
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Basistest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Meints, PhD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Bindegewebserkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hautkrankheiten
- Angeborene Anomalien
- Hämostasestörungen
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- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautanomalien
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- Haut- und Bindegewebserkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
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- 2026P000203
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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