Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie radiofrekvenční ablace u pacientů s renální onkologií (RASROP-003)

12. března 2026 aktualizováno: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Tato observační studie je navržena tak, aby rozšířila současnou databázi dostupnou v literatuře a existující znalosti o výsledcích a bezpečnosti radiofrekvenční ablace (RFA) pro léčbu primárních karcinomů ledvin ve stadiu T1a. Veškeré intervence a následná sledování jsou klinická rozhodnutí nezávislá na studii, vzhledem k její observační povaze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
226

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonní číslo: +39 0257489060
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Španělsko
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Španělsko
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s primárním karcinomem ledvin ve stadiu T1a

Popis

Kritéria výběru pacientů budou stanovena každým zúčastněným centrem pro primární nádory ledvin T1a, u kterých Multidisciplinární nádorová komise indikovala léčbu radiofrekvenční ablací.

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Podepsaný informovaný souhlas schválený etickou komisí před ablativním výkonem.
  • RCC ve stadiu T1a (velikost <4 cm), solitární nebo mnohočetné, histologicky prokázané perkutánní biopsií před ablací nebo do 30 dnů před ablací
  • Absence komorbidit kontraindikujících léčbu
  • ECOG výkonnostní stav (PS) 0-2 při vstupním vyšetření.

Kriteria pro vyloučení:

  • Pro tento klinický registr nejsou stanovena specifická vylučovací kritéria kvůli jeho observační povaze. Každé centrum bude uplatňovat vlastní kritéria podle své běžné klinické praxe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: až 2 měsíce po zákroku
ablace zóna vyhodnocená po ablaci
až 2 měsíce po zákroku
Technická účinnost
Časové okno: až 12 měsíců
Absence recidivy nádoru v rámci okraje ablační zóny nebo životaschopného reziduálního nádoru na kontrolním zobrazení
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace související s ablací
Časové okno: až 12 měsíců
komplikace a nežádoucí účinky
až 12 měsíců
Dosažení TRIFECA
Časové okno: až 12 měsíců
Vyhodnoťte úspěšnost RFA procedury na základě standardů benchmarku TRIFECA
až 12 měsíců
Účinnost léčby podle histotypů nádorů
Časové okno: až 12 měsíců
Výsledek RFA podle histologického podtypu
až 12 měsíců
Doba bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit počet pacientů, u kterých se po ablaci objeví vzdálené metastázy
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od RFA do úmrtí z jakékoli příčiny
až 12 měsíců
Zachovaná funkce ledvin
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit dopad RFA na renální funkci
až 12 měsíců
Míra opětovného ošetření
Časové okno: až 12 měsíců
počet účastníků vyžadujících další RFA
až 12 měsíců
Čas do lokální progrese nádoru (TT-LPP)
Časové okno: až 12 měsíců
čas v měsících od počáteční RFA k první detekci lokálního nádoru na zobrazovací metodě
až 12 měsíců
Analýza nákladové efektivity
Časové okno: až 12 měsíců
porovnat náklady na RFA oproti parciální nefrektomii z hlediska dnů hospitalizace, post-terapeutické péče o pacienty a míry opětovných léčebných zákroků.
až 12 měsíců
Lokální progrese nádoru (LTP)
Časové okno: až 12 měsíců
vyhodnotit počet pacientů, u kterých se po ablaci vyvine lokální recidiva nebo zbytkový růst nádoru
až 12 měsíců
Přežití specifické pro rakovinu (CSS)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od RFA k úmrtí souvisejícímu s renálním buněčným karcinomem (RCC)
až 12 měsíců
Výsledky hlášené pacientem
Časové okno: až 12 měsíců
Dotazníky bolesti a kvality života (QOL) - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 (vyšší skóre znamená horší výsledek)
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Humanitas Hospital, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RASROP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení