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Multizentrische Beobachtungsstudie zur Radiofrequenzablation bei Patienten mit Nierenonkologie (RASROP-003)

12. März 2026 aktualisiert von: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Multizentrische Beobachtungsstudie zur Radiofrequenzablation bei Nierenonkologie-Patienten

Diese Beobachtungsstudie ist darauf ausgelegt, die derzeit in der Literatur verfügbare Datenbank und das vorhandene Wissen über die Ergebnisse und Sicherheit der Radiofrequenzablation (RFA) zur Behandlung von primären Nierenzellkarzinomen im Stadium T1a zu erweitern. Alle Eingriffe und nachfolgenden Nachuntersuchungen sind klinische Entscheidungen, die unabhängig von der Studie sind, angesichts ihres beobachtenden Charakters.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Hauptermittler:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonnummer: +39 0257489060
        • Hauptermittler:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
        • Hauptermittler:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Hauptermittler:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Hauptermittler:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären Nierenzellkarzinomen im Stadium T1a

Beschreibung

Die Patientenselektionskriterien entsprechen den typischen Kriterien, die von jedem teilnehmenden Zentrum für primäre Nierentumore im Stadium T1a festgelegt wurden, für die ein multidisziplinärer Tumorboard die Behandlung mit Radiofrequenzablation als geeignet eingestuft hat.

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Vor der Ablationsbehandlung schriftlich erteiltes Einverständnis, das von der Ethikkommission genehmigt wurde.
  • RCC im Stadium T1a (Größe <4 cm), einzeln oder mehrfach, histologisch durch perkutane Biopsie vor oder innerhalb von 30 Tagen vor der Ablation nachgewiesen
  • Fehlen von Begleiterkrankungen, die eine Behandlung kontraindizieren
  • ECOG-Leistungsstatus (PS) 0-2 beim Baseline-Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Für dieses klinische Register werden aufgrund seines beobachtenden Charakters keine spezifischen Ausschlusskriterien festgelegt. Jedes Zentrum wendet seine eigenen Kriterien entsprechend seiner routinemäßigen klinischen Praxis an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Ablationszone postablation bewertet
bis zu 2 Monate nach dem Eingriff
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Fehlen von Tumorrezidiven innerhalb des Ablationszonenrands oder lebensfähigem Resttumor in der Verlaufsbildgebung
bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablationsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
bis zu 12 Monate
TRIFECA-Erfolg
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewerten Sie den RFA-Verfahrenserfolg anhand der TRIFECA-Benchmark-Standards
bis zu 12 Monate
Behandlungswirksamkeit nach Tumorhistotypen
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
RFA-Ergebnis gemäß histologischem Subtyp
bis zu 12 Monaten
Distanzmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Bewertung der Anzahl von Patienten, die nach der Ablation eine Fernmetastasierung entwickeln
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von RFA bis zum Tod durch jegliche Ursache
bis zu 12 Monaten
Erhaltene Nierenfunktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bewerten Sie die Auswirkung der RFA auf die Nierenfunktion
bis zu 12 Monate
Wiederbehandlungsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die zusätzliche RFA benötigen
bis zu 12 Monaten
Zeit bis zum lokalen Tumorprogress (TT-LPP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Zeit in Monaten von der initialen RFA bis zur ersten Detektion eines lokalen Tumors in der Bildgebung
bis zu 12 Monate
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
vergleichen Sie die Kosten der RFA mit der partiellen Nephrektomie in Bezug auf Krankenhausaufenthaltstage, Nachbehandlungsmanagement der Patienten und Wiederbehandlungsraten.
bis zu 12 Monate
Lokales Tumorprogress (LTP)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bewerten Sie die Anzahl der Patienten, bei denen nach der Ablation ein lokales Rezidiv oder ein Resttumorwachstum auftritt
bis zu 12 Monate
Krebs-spezifisches Überleben (CSS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Zeit von der RFA bis zum Nierenzellkarzinom (NCC)-bedingten Tod
bis zu 12 Monaten
Patientenberichtete Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 12 Monaten
Schmerz- und Lebensqualitätsfragebögen (QOL) - Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) QLQ-C30 (höherer Score bedeutet schlechteres Ergebnis)
bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Humanitas Hospital, Italy

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RASROP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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