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Estudo Observacional Multicêntrico de Ablação por Radiofrequência em Doentes de Oncologia Renal (RASROP-003)

12 de março de 2026 atualizado por: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy

Estudo Observacional Multicêntrico de Ablação por Radiofrequência em Doentes Oncológicos Renais

Este estudo observacional foi concebido para expandir a base de dados atualmente disponível na literatura e o conhecimento existente sobre os resultados e a segurança da ablação por radiofrequência (RFA) no tratamento de carcinomas de células renais primários em estágio T1a. Todas as intervenções e acompanhamentos subsequentes são decisões clínicas independentes do estudo, dada a sua natureza observacional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
226

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario
        • Investigador principal:
          • Xavier Serres, MD
        • Contato:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Espanha
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contato:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigador principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Contato:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contato:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Contato:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Espanha
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contato:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Del Cura, MD
  • Itália
      • Brescia, Itália
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contato:
          • Claudio Salemi, MD
        • Investigador principal:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Contato:
          • Franco Orsi, MD
          • Número de telefone: +39 0257489060
        • Investigador principal:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Itália
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contato:
          • Francesco Grasso, MD
        • Investigador principal:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinomas de células renais primários em estágio T1a

Descrição

Os critérios de seleção de doentes serão os tipicamente estabelecidos por cada centro participante com tumores renais primários T1a para os quais um Conselho Multidisciplinar de Tumores indicou como candidatos ao tratamento com ablação por radiofrequência.

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado assinado aprovado pela Comissão de Ética antes do procedimento de ablação.
  • CCR em estadio T1a (tamanho <4 cm), único ou múltiplo, demonstrado histologicamente por biópsia percutânea antes ou até 30 dias antes da ablação
  • Ausência de comorbilidades que contraindicam o tratamento
  • Estado de desempenho ECOG (PS) 0-2 na avaliação inicial.

Critérios de Exclusão:

  • Não são estabelecidos critérios de exclusão específicos para este registo clínico devido à sua natureza observacional. Cada centro aplicará os seus próprios critérios de acordo com a sua prática clínica de rotina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico
Prazo: até 2 meses após o procedimento
zona de ablação avaliada pós-ablação
até 2 meses após o procedimento
Eficácia técnica
Prazo: até 12 meses
Ausência de recorrência tumoral na margem da zona de ablação ou tumor residual viável em exames de imagem de seguimento
até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas com a ablação
Prazo: até 12 meses
complicações e eventos adversos
até 12 meses
Conquista TRIFECA
Prazo: até 12 meses
Avaliar o sucesso do procedimento de RFA com base nos padrões de referência TRIFECA
até 12 meses
Eficácia do tratamento por histotipos tumorais
Prazo: até 12 meses
Resultado da RFA de acordo com o subtipo histológico
até 12 meses
Sobrevivência livre de metástases à distância (SLMD)
Prazo: até 12 meses
avaliar o número de doentes que desenvolvem metástases distantes após ablação
até 12 meses
Sobrevivência Global
Prazo: até 12 meses
Tempo desde a RFA até à morte por qualquer causa
até 12 meses
Função renal preservada
Prazo: até 12 meses
avaliar o impacto da RFA na função renal
até 12 meses
Taxa de retratamento
Prazo: até 12 meses
número de participantes que necessitam de RFA adicional
até 12 meses
Tempo até à progressão tumoral local (TT-LPP)
Prazo: até 12 meses
tempo em meses desde a RFA inicial até à primeira deteção de tumor local em imagiologia
até 12 meses
Análise de custo-eficácia
Prazo: até 12 meses
compare o custo da RFA versus a nefrectomia parcial em termos de dias de hospitalização, gestão do doente pós-tratamento e taxas de retratamento.
até 12 meses
Progressão Tumoral Local (LTP)
Prazo: até 12 meses
avaliar o número de doentes que desenvolvem recidiva local ou crescimento residual do tumor após ablação
até 12 meses
Sobrevivência Específica por Cancro (CSS)
Prazo: até 12 meses
Tempo desde a RFA até à morte relacionada com carcinoma de células renais (CCR)
até 12 meses
Resultados reportados pelo paciente
Prazo: até 12 meses
Questionários de dor e qualidade de vida (QOL) - Organização Europeia para Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC) QLQ-C30 (pontuação mais elevada indica pior resultado)
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Humanitas Hospital, Italy

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RASROP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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