Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Observationsstudie af Radiofrekvensablation hos Patienter med Nyrekræft (RASROP-003)

12. marts 2026 opdateret af: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Denne observationsstudie er designet til at udvide den nuværende database, der er tilgængelig i litteraturen, og den eksisterende viden om resultaterne og sikkerheden ved radiofrekvensablation (RFA) til behandling af primær nyrecellekarcinom i stadium T1a. Alle interventioner og efterfølgende opfølgninger er kliniske beslutninger, der er uafhængige af studiet, på grund af dets observationsmæssige karakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
226

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Brescia, Italien
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Claudio Salemi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Kontakt:
          • Franco Orsi, MD
          • Telefonnummer: +39 0257489060
        • Ledende efterforsker:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italien
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Kontakt:
          • Francesco Grasso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario
        • Ledende efterforsker:
          • Xavier Serres, MD
        • Kontakt:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Ledende efterforsker:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Kontakt:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Kontakt:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario Donostia
        • Kontakt:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jose Luis Del Cura, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med primære nyrecellekarcinomer i stadium T1a

Beskrivelse

Patientudvælgelseskriterier vil være dem, der typisk er etableret af hvert deltagende center med T1a primære nyretumorer, hvor et Multidisciplinært Tumor Board har indikeret, at de er kandidater til behandling med radiofrekvensablation.

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Undertegnet informeret samtykke godkendt af den Videnskabsetiske Komité før abalationsproceduren.
  • RCC i stadium T1a (størrelse <4 cm), enkelt eller multipel, histologisk påvist ved perkutan biopsi før eller inden for 30 dage før ablation
  • Fravær af komorbiditeter, der kontraindicerer behandling
  • ECOG performance status (PS) 0-2 ved baseline screening.

Eksklusionskriterier:

  • Der er ikke etableret specifikke eksklusionskriterier for dette kliniske register på grund af dets observationskarakter. Hvert center vil anvende sine egne kriterier i henhold til sin rutinemæssige kliniske praksis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: op til 2 måneder efter indgrebet
ablationzone vurderet efter ablation
op til 2 måneder efter indgrebet
Teknisk effektivitet
Tidsramme: op til 12 måneder
Fravaer af tumorrecidiv inden for marginen af abladionszonen eller levedygtig residual tumor ved opfølgende billeddiagnostik
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ablationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: op til 12 måneder
komplikationer og bivirkninger
op til 12 måneder
TRIFECA præstation
Tidsramme: op til 12 måneder
Evaluer RFA-procedurens succes baseret på TRIFECA-benchmark-standarderne
op til 12 måneder
Behandlingseffektivitet efter tumorhistotyper
Tidsramme: op til 12 måneder
RFA-resultat i henhold til histologisk undertype
op til 12 måneder
Overlevelse uden fjernmetastaser (DMFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluere antallet af patienter, der udvikler fjernt metastaser efter ablation
op til 12 måneder
Overall Overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra RFA til død af enhver årsag
op til 12 måneder
Bevaret nyrefunktion
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluere virkningen af RFA på nyrefunktionen
op til 12 måneder
Genbehandlingsrate
Tidsramme: op til 12 måneder
antal deltagere, der kræver yderligere RFA
op til 12 måneder
Tid til lokal tumorprogression (TT-LPP)
Tidsramme: op til 12 måneder
tid i måneder fra den indledende RFA til første detektion af lokal tumor ved billeddannelse
op til 12 måneder
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: op til 12 måneder
sammenlign omkostningerne ved RFA versus partiel nefrektomi med hensyn til indlæggelsesdage, efterbehandlingshåndtering af patienter og genbehandlingsrater.
op til 12 måneder
Lokal Tumorprogression (LTP)
Tidsramme: op til 12 måneder
evaluer antallet af patienter, der udvikler lokal recidiv eller restsvulstvækst efter ablation
op til 12 måneder
Kreftspecific overlevelse (CSS)
Tidsramme: op til 12 måneder
Tid fra RFA til relateret død på grund af nyrecellekarcinom (RCC)
op til 12 måneder
Patientrapporterede resultater
Tidsramme: op til 12 måneder
Smerte- og livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) - European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 (højere score betyder dårligere resultat)
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Humanitas Hospital, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RASROP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger