Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Observacional Multicéntrico de Ablación por Radiofrecuencia en Pacientes de Oncología Renal (RASROP-003)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Vittorio Pedicini, Humanitas Hospital, Italy
Este estudio observacional está diseñado para ampliar la base de datos actual disponible en la literatura y el conocimiento existente sobre los resultados y la seguridad de la ablación por radiofrecuencia (ARF) para el tratamiento de carcinomas de células renales primarios en estadio T1a. Todas las intervenciones y los seguimientos posteriores son decisiones clínicas independientes del estudio, dada su naturaleza observacional.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
226

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinico Universitario
        • Investigador principal:
          • Xavier Serres, MD
        • Contacto:
          • Xavier Serres, MD
      • Córdoba, España
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
        • Investigador principal:
          • Juan Jose Espejo Herrero, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Investigador principal:
          • Eduardo Crespo, MD
        • Contacto:
          • Eduardo Crespo, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contacto:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
        • Investigador principal:
          • Santiago Mendez Alonso, MD
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario de Leganés (Severo Ochoa)
        • Contacto:
          • Jose Maria Abadal, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Maria Abadal, MD
      • San Sebastián, España
        • Hospital Universitario Donostia
        • Contacto:
          • Jose Luis Del Cura, MD
        • Investigador principal:
          • Jose Luis Del Cura, MD
  • Italia
      • Brescia, Italia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Contacto:
          • Claudio Salemi, MD
        • Investigador principal:
          • Claudio Salemi, MD
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Onclologia ( IEO)
        • Contacto:
          • Franco Orsi, MD
          • Número de teléfono: +39 0257489060
        • Investigador principal:
          • Franco Orsi, MD
      • Roma, Italia
        • Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
        • Contacto:
          • Francesco Grasso, MD
        • Investigador principal:
          • Francesco Grasso, MD
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinomas de células renales primarios en estadio T1a

Descripción

Los criterios de selección de pacientes serán los típicamente establecidos por cada centro participante con tumores renales primarios T1a para los cuales un Comité Multidisciplinario de Tumores ha indicado como candidatos para tratamiento con ablación por radiofrecuencia.

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado firmado aprobado por el Comité de Ética antes del procedimiento de ablación.
  • CCR en estadio T1a (tamaño <4 cm), único o múltiple, demostrado histológicamente mediante biopsia percutánea antes o dentro de los 30 días previos a la ablación
  • Ausencia de comorbilidades que contraindiquen el tratamiento
  • Estado funcional ECOG (PS) 0-2 en el cribado basal.

Criterios de exclusión:

  • No se establecen criterios de exclusión específicos para este registro clínico debido a su naturaleza observacional. Cada centro aplicará sus propios criterios de acuerdo con su práctica clínica habitual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: hasta 2 meses después del procedimiento
zona de ablación evaluada post-ablación
hasta 2 meses después del procedimiento
Eficacia técnica
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Ausencia de recurrencia tumoral dentro del margen de la zona de ablación o tumor residual viable en las imágenes de seguimiento
hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones relacionadas con la ablación
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
complicaciones y eventos adversos
hasta 12 meses
Logro de TRIFECA
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Evaluar el éxito del procedimiento de RFA según los estándares de referencia TRIFECA
hasta 12 meses
Eficacia del tratamiento por histotipos tumorales
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Resultado de la RFA según subtipo histológico
hasta 12 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el número de pacientes que desarrollan metástasis a distancia tras la ablación
hasta 12 meses
Supervivencia global
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la RFA hasta la muerte por cualquier causa
hasta 12 meses
Función renal preservada
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el impacto de la RFA en la función renal
hasta 12 meses
Tasa de retratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
número de participantes que requieren RFA adicional
hasta 12 meses
Tiempo hasta la progresión tumoral local (TT-LPP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
tiempo en meses desde la RFA inicial hasta la primera detección del tumor local en las imágenes
hasta 12 meses
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
comparar el coste de la RFA frente a la nefrectomía parcial en términos de días de hospitalización, manejo postratamiento del paciente y tasas de retratamiento.
hasta 12 meses
Progresión Tumoral Local (LTP)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
evaluar el número de pacientes que desarrollan recidiva local o crecimiento tumoral residual después de la ablación
hasta 12 meses
Supervivencia Específica por Cáncer (CSS)
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Tiempo desde la RFA hasta la muerte relacionada con el carcinoma de células renales (CCR)
hasta 12 meses
Resultados reportados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
Cuestionarios de dolor y calidad de vida (QOL) - Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 (puntuación más alta indica peor resultado)
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Humanitas Hospital, Italy

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
SACMI-Sociedad Aragonesa de Cirugìa Minimamante Invasiva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RASROP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones