Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vkládání centrálního katétru pod obrazovou kontrolou se současným hodnocením integrity cévní stěny

26. srpna 2026 aktualizováno: University Medical Centre Ljubljana

Posouzení dopadu periferně zaváděného centrálního katétru na integritu cévní stěny

Zavedení periferně zavedených centrálních katétrů (PICC) představuje minimálně invazivní a bezpečnou metodu pro zajištění dlouhodobého centrálního žilního přístupu u pacientů vyžadujících dlouhodobou intravenózní terapii, včetně chemoterapie, parenterální výživy a dlouhodobé antibiotické léčby. Ultrasonograficky navigovaná kanylizace periferních žil paže zlepšuje úspěšnost výkonu, snižuje komplikace a zvyšuje komfort pacienta ve srovnání s centrálně zavedenými centrálními katétry. Přesné umístění špičky katétru na kavo-atriální junkci je nezbytné pro optimální funkci a bezpečnost katétru. Systém pro potvrzení polohy špičky Sherlock 3CG kombinuje elektromagnetické sledování s intrakavitární elektrokardiografií (EKG) pro umožnění navigace a umístění špičky katétru v reálném čase. Cílem této prospektivní klinické studie je vyhodnotit přesnost a bezpečnost ultrasonograficky navigovaného zavedení PICC pomocí systému Sherlock 3CG, stejně jako posoudit dopad umístění PICC na integritu žilní stěny. Ultrazvukové vyšetření cílové žíly bude provedeno před zavedením katétru a po jeho odstranění k vyhodnocení potenciálních změn cévní stěny spojených s použitím katétru. Rentgenové vyšetření hrudníku bude provedeno po každém zavedení katétru k potvrzení konečné polohy špičky katétru a k posouzení přesnosti navigačního systému. Fluoroskopická navigace bude použita pouze ve vybraných případech, jako jsou pacienti s anatomickými anomáliemi, dříve známým obtížným cévním přístupem nebo neúspěšným standardním posunem katétru. Celkem bude zařazeno 80 dospělých pacientů s klinickou indikací pro zavedení PICC během tříletého období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Periferně zavedené centrální katétry (PICC) jsou již mnoho let široce používány jako spolehlivá zařízení pro centrální venózní přístup u pacientů vyžadujících dlouhodobou intravenózní terapii. Tradičně se poloha špičky katétru potvrzuje pomocí fluoroskopie nebo rentgenografie hrudníku, což vystavuje pacienty ionizujícímu záření a může prodloužit dobu výkonu a zvýšit náklady. Technologický pokrok, jako je systém pro potvrzení polohy špičky Sherlock 3CG, umožňuje navigaci katétru a umístění špičky v reálném čase pomocí elektromagnetického sledování a intrakavitární EKG. Hlavním cílem této prospektivní jednocentrické klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ultrazvukem vedeného zavedení PICC pomocí systému Sherlock 3CG. Dalším cílem je posoudit vliv umístění PICC na integritu žilní stěny pomocí ultrazvukového zobrazení před zavedením katétru a po jeho odstranění. Do studie budou zařazeni dospělí pacienti (>18 let) se sinusovým rytmem bez implantovaného kardiostimulátoru a s lékařskou indikací pro zavedení PICC, včetně chemoterapie, parenterální výživy nebo dlouhodobé intravenózní terapie. Po získání písemného informovaného souhlasu podstoupí pacienti předvýkonové ultrazvukové vyšetření k posouzení venózní anatomie, průměru cévy a základních charakteristik cévní stěny. Zavedení PICC bude provedeno za sterilních podmínek pomocí ultrazvukové navigace a Seldingerovy techniky. Kanylace bude provedena v jedné z žil paže (v. basilica, v. brachialis nebo v. cephalica). Před venepunkcí bude aplikována lokální anestezie. Navigace špičky katétru a její umístění na kavoatriální junkci bude provedeno pomocí systému Sherlock 3CG s vedením intrakavitární EKG. Po každém zavedení katétru bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku k dokumentaci konečné polohy špičky katétru a k vyhodnocení přesnosti systému Sherlock 3CG. Fluoroskopické vedení nebude rutinně používáno, ale bude vyhrazeno pro případy s podezřením na anatomické anomálie, dříve dokumentovaný obtížný cévní přístup nebo neúspěšné posunutí katétru standardním přístupem. Bude zaznamenávána délka trvání výkonu, úspěšnost a případné intraprocedurální nebo postprocedurální komplikace. Po dokončení terapie a odstranění katétru podstoupí pacienti opakované ultrazvukové vyšetření k posouzení charakteristik žilní stěny, včetně tloušťky stěny, strukturálních změn a potenciálních komplikací, jako je trombóza nebo fibróza. Základní a následná zjištění budou porovnána. Účastníci budou sledováni podle klinické rutiny po celou dobu setrvání katétru a budou dokumentovány komplikace, jako je infekce, trombóza, porucha funkce katétru nebo mechanické problémy. Studie začne 1. března 2026 s předpokládanou délkou trvání tří let. Plánuje se zařazení celkem 80 pacientů. Výsledky této studie by měly poskytnout důkazy o přesnosti a bezpečnosti systému Sherlock 3CG, jeho vlivu na integritu cévní stěny a jeho roli při optimalizaci postupů cévního přístupu v klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
  • Telefonní číslo: • 0038615228530
  • E-mail: dimitrij.kuhelj@kclj.si

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
  • Telefonní číslo: 0038670649693
  • E-mail: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (>18 let) se sinusovým rytmem bez implantovaného kardiostimulátoru a s lékařskou indikací pro zavedení PICC, včetně onkologické léčby, parenterální výživy nebo dlouhodobé intravenózní léčby, budou považováni za způsobilé k účasti.
Všichni účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • sinusový rytmus
  • lékařská indikace
  • vhodná anatomie žil horní končetiny potvrzená ultrazvukovým vyšetřením
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Implantované zařízení pro srdeční stimulaci
  • Paliativní péče
  • <18 let
  • Místní infekce, kožní léze nebo popálenina v zamýšleném místě vpichu
  • Těžká koagulopatie kontraindikující cévní přístupové výkony
  • Známá alergie na materiály katétru nebo lokální anestetika používaná během výkonu
  • Přítomnost implantovaného kardiostimulátoru nebo nesinusového srdečního rytmu bránícího spolehlivému nitrodutinovému EKG vedení
  • Anatomické abnormality bránící bezpečné zavedení PICC
  • Předchozí lymfadenektomie na zamýšlené straně
  • Předem existující žilní trombóza nebo významná patologie žilní stěny zjištěná na výchozím ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina
Všichni pacienti podstoupí ultrazvukem řízenou implantaci PICC pomocí systému Sherlock 3CG Tip Confirmation System, který kombinuje elektromagnetické sledování s nitroděložním EKG vedením. • Po zákroku bude proveden rentgen hrudníku po každé implantaci, aby se potvrdila poloha špičky katétru a vyhodnotila přesnost systému. • Fluoroskopie bude použita pouze ve výjimečných případech, jako jsou známé anatomické anomálie nebo dříve zdokumentovaný obtížný žilní přístup.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky žilní stěny
Časové okno: Od výchozího stavu (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Měřeno v milimetrech pomocí vysokorozlišujícího ultrazvuku na katetrizované žíle
Od výchozího stavu (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost umístění špičky katétru pomocí systému Sherlock 3CG
Časové okno: Okamžitě po zavedení.
Přesnost umístění špičky PICC bude vyhodnocena porovnáním polohy špičky předpovězené systémem Sherlock 3CG s potvrzením na rentgenovém snímku hrudníku provedeném po každém zavedení.
Okamžitě po zavedení.
Úspěšnost procedury
Časové okno: Během procedury.
Úspěšné zavedení katétru definované jako správná poloha špičky na kavo-atriální junkci bez nutnosti přemístění.
Během procedury.
Délka procedury
Časové okno: Čas od propíchnutí kůže k úspěšnému zavedení katétru měřený v minutách
Čas od propíchnutí kůže k úspěšnému zavedení katétru.
Čas od propíchnutí kůže k úspěšnému zavedení katétru měřený v minutách
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Časové okno: Od zavedení do 24 hodin po zákroku a po celou dobu setrvání katétru.

Komplikace zahrnují:

  • Arteriální punkce
  • Hematom
  • Špatná poloha
  • Dysfunkce katétru
  • Infekce v místě zavedení
  • Symptomatická žilní trombóza
  • Bolest vyžadující zásah
Od zavedení do 24 hodin po zákroku a po celou dobu setrvání katétru.
Potřeba fluoroskopického vedení
Časové okno: Během procedury.
Fluoroskopie bude použita pouze v případech známého obtížného žilního přístupu nebo anatomických abnormalit. Frekvence použití fluoroskopie bude zaznamenána.
Během procedury.
Výskyt endoteliálních abnormalit
Časové okno: Od výchozího stavu (před zavedením) až do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Přítomnost nebo nepřítomnost nepravidelností v žilní intimě hodnocená ultrazvukem
Od výchozího stavu (před zavedením) až do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Výskyt perivaskulárního edému
Časové okno: Základní stav (před zavedením) až do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době ponechání katétru).
Přítomnost nahromadění tekutiny kolem stěny cévy
Základní stav (před zavedením) až do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době ponechání katétru).
Změny luminálního průměru katetrizované žíly hodnocené ultrazvukem
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Změny v lumenním průměru (mm) katetrizované žíly měřené ultrazvukem před zavedením PICC a po odstranění katétru. Měření bude provedeno v místě zavedení katétru za účelem vyhodnocení možných strukturálních změn žíly spojených se zavedením katétru.
Od výchozí hodnoty (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Příznaky žilní trombózy hodnocené ultrazvukem
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).
Přítomnost ultrazvukem zjištěných známek žilní trombózy v katetrizované žíle, včetně tvorby intraluminálního trombu, částečné nebo úplné okluze žíly a absence nebo snížení kompresibility.
Od výchozí hodnoty (před zavedením) do okamžiku po odstranění katétru (až několik týdnů v závislosti na době setrvání katétru).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250214
  • Medical Center Ljubljana (Jiný identifikátor: Medical Center Ljubljana)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení