Kuvantamalla ohjattu keskuskatetri-insertio samanaikaisella verisuonen seinämän eheyden arvioinnilla
Keskuslaskimokatetrin vaikutuksen arviointi verisuonen seinämän eheydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dimitrij Kuhelj Associate Professor MD, Senior Consultant, MD, PhD
- Puhelinnumero: • 0038615228530
- Sähköposti: dimitrij.kuhelj@kclj.si
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alen Mahmutović Assistant, Bsc, Msc in Nursing, RN, B.A.Sc., M.Sc.
- Puhelinnumero: 0038670649693
- Sähköposti: alen.mahmutovic@zf.uni-lj.si
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- syyketahti
- lääketieteellinen indikaatio
- ultraäänitutkimuksella varmistettu sopiva yläraajojen laskimorakenne
- kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sydämentahdistin
- Palliatiivinen hoito
- <18 vuotta vanha
- Paikallinen infektio, ihovaurio tai palovamma suunnitellussa asettamiskohdassa
- Vakio verenvuototauti, joka estää verisuonipääsytoimenpiteet
- Tunnettu allergia katetrimateriaaleille tai paikallispuudutuksessa käytettäville anesteettialhaisille
- Implantoidun sydämentahdistimen tai ei-syyketahtisen sydämen rytmin läsnäolo, joka estää luotettavan kaviteettien EKG-ohjauksen
- Anatomiset poikkeavuudet, jotka estävät turvallisen PICC-asettamisen
- Aikaisempi lymfadenektomia suunnitellulla puolella
- Aiemmin olemassa oleva laskimotromboosi tai merkittävä laskimoseinäpatologia, joka havaittiin perustutkimuksen ultraäänitutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä
Kaikki potilaat saavat ultraääniohjattavan PICC-sisäisyn Sherlock 3CG-kärkitarkistusjärjestelmän avulla, joka yhdistää sähkömagneettisen seurannan ja onteloiden EKG-ohjauksen.
• Jokaisen sisäyksen jälkeen tehdään röntgenkuvaus varmistamaan katetrin kärjen asento ja arvioimaan järjestelmän tarkkuutta.
• Fluoroskopiaa käytetään vain poikkeustapauksissa, kuten tunnetuissa anatomisissa poikkeavuuksissa tai aiemmin dokumentoiduissa vaikeissa laskimopääsyissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laskimoseinämän paksuudessa
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asennusta) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin käyttöajasta).
|
Mitattu millimetreinä korkearesoluutioisella ultraäänellä katetroitua laskimoa kohden
|
Perustaso (ennen asennusta) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin käyttöajasta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sherlock 3CG:n käyttökatetrin kärjen sijoittamisen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi asennuksen jälkeen.
|
PICC-kärjen sijoituksen tarkkuutta arvioidaan vertaamalla Sherlock 3CG-järjestelmän ennustamaa kärjen sijaintia röntgenkuvauksen vahvistukseen, joka suoritetaan jokaisen asennuksen jälkeen.
|
Välittömästi asennuksen jälkeen.
|
|
Toimenpiteen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Proseduurin aikana.
|
Onnistunut katetrin sijoitus määritelty oikeaksi kärjen sijainniksi kavoatriaalisessa liitoksessa ilman tarvetta uudelleensijoittamiseen.
|
Proseduurin aikana.
|
|
Toimenpiteen Kesto
Aikaikkuna: Aika ihon läpäisykatkoksen ja onnistuneen katetrin asetuksen välillä mitattuna minuutteina
|
Aika ihon läpäisystä onnistuneeseen katetripaikallistamiseen.
|
Aika ihon läpäisykatkoksen ja onnistuneen katetrin asetuksen välillä mitattuna minuutteina
|
|
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Siirrosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja koko katetrin pysymisajan ajan.
|
Komplikaatioita voivat olla:
|
Siirrosta 24 tuntiin toimenpiteen jälkeen ja koko katetrin pysymisajan ajan.
|
|
Fluoroskopiaohjauksen tarve
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana.
|
Fluoroskopiaa käytetään vain tunnetun vaikean laskimopääsyn tai anatomisten poikkeavuuksien tapauksissa.
Fluoroskopian käyttötiheyttä tallennetaan.
|
Toimenpiteen aikana.
|
|
Endoteelin epäsäännöllisyyksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asettamista) välittömästi katetrin poistamisen jälkeen (jopa useita viikkoja katetrin säilytysajan mukaan).
|
Poikkeamien esiintyminen tai poissaolo laskimoiden sisäkalvossa ultraäänitutkimuksella arvioituna
|
Perustaso (ennen asettamista) välittömästi katetrin poistamisen jälkeen (jopa useita viikkoja katetrin säilytysajan mukaan).
|
|
Perivaskulaarisen ödeeman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perusarvo (ennen asettamista) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Nesteen kertymistä verisuonen seinämän ympärillä
|
Perusarvo (ennen asettamista) välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
|
Ultraäänellä Arvioidun Katetroitujen Laskimoiden Lumenin Halkaisijan Muutokset
Aikaikkuna: Alkutila (ennen asennusta) välittömästi katetripoiston jälkeen (useita viikkoja katetrin pysymisajan mukaan).
|
Katetroitujen laskimoiden valaisimen halkaisijan (mm) muutokset ultraäänellä mitattuna ennen PICC-katetrin asettamista ja katetrin poistamisen jälkeen.
Mittaukset suoritetaan katetrin asetuspaikassa arvioimaan mahdollisia laskimon rakenteellisia muutoksia, jotka liittyvät katetrin asettamiseen.
|
Alkutila (ennen asennusta) välittömästi katetripoiston jälkeen (useita viikkoja katetrin pysymisajan mukaan).
|
|
Laskimotukoksen merkit ultraäänitutkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso (ennen asettamista) aina välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Ultraäänellä havaittujen laskimotromboosin merkkien esiintyminen katetroituun laskimoon, mukaan lukien intraluminaalinen trombin muodostuminen, osittainen tai täydellinen laskimon tukkeutuminen, sekä puristettavuuden puuttuminen tai väheneminen.
|
Perustaso (ennen asettamista) aina välittömästi katetrin poiston jälkeen (useita viikkoja riippuen katetrin pysymisajasta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitrij Kuhelj, MD, PhD, University Medical Center Ljubljana, Slovenia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20250214
- Medical Center Ljubljana (Muu tunniste: Medical Center Ljubljana)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .