Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace protokolu předběžného zvládání příznaků vedeného sestrou pro pacienty s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

26. března 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Vývoj a aplikace protokolu předběžného řízení symptomů pod vedením sester pro pacienty s rakovinou hlavy a krku podstupující radiační terapii

Cílem této studie je zjistit, zda může protokol preemptivní péče o příznaky vedený sestrami snížit míru přerušení radioterapie u pacientů s nádory hlavy a krku ve srovnání s konvenčními modely péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat, zda může protokol předběžného řízení příznaků vedený sestrami snížit míru přerušení radiační terapie u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve srovnání s konvenčními modely péče. Sekundárním cílem je vyhodnotit, zda protokol předběžného řízení příznaků vedený sestrami zlepšuje příznaky, kvalitu života a psychickou pohodu u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radiační terapii ve srovnání s konvenčními modely péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
170

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacienti s patologicky potvrzenými maligními nádory hlavy a krku bez vzdálených metastáz.
  2. Věk pacientů ≥18 let; Pacienti byli naplánováni k podstoupení buď pooperační adjuvantní radioterapie, nebo radikální radioterapie, s nebo bez souběžné chemoterapie.
  3. Výchozí skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2;
  4. Dobré kognitivní a čtecí schopnosti, schopni vyplnit dotazníkové šetření.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost jiných maligních nádorů kromě nádorů hlavy a krku;
  2. Historie předchozí radioterapie hlavy a krku;
  3. Duševní onemocnění nebo kognitivní poruchy;
  4. Nekontrolovaná systémová onemocnění, která by mohla významně ovlivnit kvalitu jejich života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině budou podrobeni strukturovanému protokolu preventivního zvládání příznaků vedenému sestrou. Tento protokol, který je založen na práci vyškolených onkologických sester specialistek, zahrnuje systematické návštěvy před, během a po radioterapii. Intervence zahrnuje čtyři klíčové složky: monitorování příznaků a jejich zvládání podle standardizované příručky, emoční a psychologickou podporu zahrnující zapojení rodiny a tradiční kulturní hodnoty, vzdělávání a školení dovedností založené na rodinné jednotce a koordinaci péče zajišťující multidisciplinární komunikaci. Jádrem intervence je trvalé zapojení sestry s cílem proaktivně předcházet příznakům a zvládat je, přičemž se posiluje role rodiny v rámci podpůrného systému.
Behaviorální: Předběžné zvládání příznaků pod vedením sestry
Intervence zahrnuje čtyři klíčové složky: sledování a zvládání příznaků podle standardizované příručky, emoční a psychologickou podporu zahrnující zapojení rodiny a tradiční kulturní hodnoty, vzdělávání a školení dovedností založené na rodinné jednotce a koordinaci péče zajišťující multidisciplinární komunikaci.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží konvenční péči, která zahrnuje standardizované ošetřovatelské postupy, rutinní zdravotní výchovu (včetně informací týkajících se radioterapie) a podobně.
Behaviorální: Konvenční péče
Konvenční péče zahrnuje základní ošetřovatelskou péči a rutinní zdravotní osvětu včetně instrukcí souvisejících s radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přerušení radioterapie
Časové okno: Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.
Počet pacientů, kteří vynechali pět nebo více po sobě jdoucích ozáření, a důvody pro to jsou zaznamenávány během radioterapie.
Časové období je období od zahájení radioterapie do dokončení radioterapie. Hodnotící období je přibližně 6 týdnů a 6,5 týdne.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra znovuhospitalizace
Časové okno: Časové období se rozprostírá od zahájení radioterapie do tří měsíců po radioterapii, přičemž celkové hodnotící období činí přibližně pět měsíců.
Rehospitalizace byla definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice do 3 měsíců po ukončení radioterapie z důvodů nesouvisejících s protinádorovou léčbou.
Časové období se rozprostírá od zahájení radioterapie do tří měsíců po radioterapii, přičemž celkové hodnotící období činí přibližně pět měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života základní 30 (EORTC QLQ-C30). Tento dotazník obsahuje 30 položek a hodnotí kvalitu života onkologických pacientů pomocí funkčních škál, symptomových škál a globální škály zdravotního stavu. Skóre jsou převedena na škálu 0-100. U funkčních škál a globálního zdravotního stavu vyšší skóre znamenají lepší kvalitu života; u symptomových škál vyšší skóre znamenají horší příznaky.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníků EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: 1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Modul pro nádory hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35). Jedná se o 35položkový modul speciálně navržený pro pacienty s nádory hlavy a krku, který hodnotí příznaky a vedlejší účinky související s onemocněním a léčbou. Všechny položky jsou hodnoceny na stupnici 0-100, kde vyšší skóre představuje horší příznaky nebo více problémů.
1 týden před radioterapií; uprostřed radioterapie (obvykle 3 týdny po zahájení radioterapie); na konci radioterapie (poslední dávka záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne); a 1, 2, 3 měsíce po ukončení radioterapie.
Zátěž příznaky
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Zátěž pacientů symptomy byla hodnocena pomocí M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Jedná se o krátký nástroj pro hodnocení více příznaků, který obsahuje 13 základních symptomů a 6 položek interference. Každá položka je hodnocena na 11bodové číselné stupnici od 0 do 10. U všech položek vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomu nebo větší interferenci s každodenním fungováním.
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Anxiety Subscale
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Tato 7-položková subškála hodnotí příznaky úzkosti. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0 až 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost úzkosti (horší výsledek).
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresivní subškála
Časové okno: Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Tato 7položková subškála hodnotí depresivní příznaky. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále (0 až 3) a skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí od 0 do 21. Vyšší skóre indikuje větší závažnost deprese (horší výsledek).
Týdně během radioterapie a 1, 2 a 3 měsíce po radioterapii. Doba hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Nežádoucí účinky
Časové okno: Od prvního dne radioterapie do dne poslední dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne.
Vedlejší účinky byly hodnoceny a klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu. Každému vedlejšímu účinku je přiřazen stupeň od 1 do 5, kde stupeň 1 označuje mírné příznaky, stupeň 2 střední, stupeň 3 závažné nebo medicínsky významné, stupeň 4 život ohrožující následky a stupeň 5 úmrtí související s vedlejším účinkem. Vyšší stupně představují větší závažnost (horší výsledek).
Od prvního dne radioterapie do dne poslední dávky záření, obvykle 6 nebo 6,5 týdne.
Odezva nádoru
Časové okno: Od zahájení radioterapie až do tří měsíců po jejím ukončení. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.
Odpověď nádoru byla hodnocena pomocí kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors verze 1.1 (RECIST 1.1). Podle těchto kritérií je odpověď nádoru zařazena do jedné ze čtyř ordinálních kategorií: kompletní odpověď (CR), parciální odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) nebo progresivní onemocnění (PD). CR a PR představují objektivní odpověď nádoru (lepší výsledek), zatímco PD představuje progresi onemocnění (horší výsledek).
Od zahájení radioterapie až do tří měsíců po jejím ukončení. Období hodnocení je přibližně 5 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2026-18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení