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Desarrollo y Aplicación de un Protocolo de Manejo de Síntomas Anticipado Dirigido por Enfermeras para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello que Reciben Radioterapia

26 de marzo de 2026 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Desarrollo y Aplicación de un Protocolo de Manejo Preemptivo de Síntomas Dirigido por Enfermeras para Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello en Tratamiento con Radioterapia

El objetivo de este estudio es investigar si un protocolo de manejo preemptivo de síntomas dirigido por enfermeras puede reducir la tasa de interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con los modelos de atención convencionales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar si un protocolo de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermería puede reducir la tasa de interrupción de la radioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello en comparación con los modelos de atención convencionales. El objetivo secundario es evaluar si el protocolo de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermería mejora los síntomas, la calidad de vida y el bienestar psicológico en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que se someten a radioterapia en comparación con los modelos de atención convencionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
170

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Xingchen Peng
          • Número de teléfono: 18980606753
          • Correo electrónico: pxx2014@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes tenían tumores malignos de cabeza y cuello confirmados patológicamente sin metástasis a distancia.
  2. Edad del paciente ≥18 años; Los pacientes estaban programados para recibir radioterapia adyuvante postoperatoria o radioterapia radical, con o sin quimioterapia concurrente.
  3. Puntuación basal ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa del Este) 0-2;
  4. Buenas habilidades cognitivas y de lectura, capaces de completar la encuesta del cuestionario.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de otros tumores malignos aparte de los de cabeza y cuello;
  2. Antecedentes de radioterapia previa en cabeza y cuello;
  3. Enfermedad mental o deterioro cognitivo;
  4. Enfermedades sistémicas no controladas que podrían afectar significativamente su calidad de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes en el grupo de intervención recibirán un protocolo estructurado de manejo preventivo de síntomas dirigido por enfermeras. Este protocolo, centrado en enfermeras especialistas en oncología capacitadas, implica visitas sistemáticas realizadas antes, durante y después de la radioterapia. La intervención abarca cuatro componentes clave: monitoreo y manejo de síntomas guiados por un manual estandarizado, apoyo emocional y psicológico que integra la participación familiar y los valores culturales tradicionales, educación y capacitación en habilidades basadas en la unidad familiar, y coordinación de la atención que garantiza la comunicación multidisciplinaria. El núcleo de la intervención es el compromiso sostenido de la enfermera para prevenir y manejar proactivamente los síntomas mientras refuerza el papel de la familia dentro del sistema de apoyo.
Conductual: Gestión anticipada de síntomas dirigida por enfermeras
La intervención abarca cuatro componentes clave: monitoreo y manejo de síntomas guiado por un manual estandarizado, apoyo emocional y psicológico que integra la participación familiar y los valores culturales tradicionales, educación y capacitación en habilidades basadas en la unidad familiar, y coordinación de cuidados que garantiza la comunicación multidisciplinaria.
Comparador activo: Grupo control
Los pacientes del grupo de control recibirán atención convencional, que abarca procedimientos de enfermería estandarizados, educación sanitaria rutinaria (incluyendo información relacionada con la radioterapia), etc.
Conductual: Atención convencional
La atención convencional abarca cuidados básicos de enfermería y educación sanitaria rutinaria, incluyendo instrucciones relacionadas con la radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de interrupción de la radioterapia
Periodo de tiempo: El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.
El número de pacientes que perdieron cinco o más sesiones consecutivas de radioterapia y las razones de ello se registran durante el tratamiento radioterápico.
El período de tiempo es el período desde el inicio de la radioterapia hasta la finalización de la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 6 semanas y 6,5 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de rehospitalización
Periodo de tiempo: El período de tiempo abarca desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia, con un período total de evaluación aproximado de cinco meses.
La rehospitalización se definió como cualquier ingreso hospitalario no planificado dentro de los 3 meses posteriores a completar la radioterapia por motivos no relacionados con el tratamiento antitumoral.
El período de tiempo abarca desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de la radioterapia, con un período total de evaluación aproximado de cinco meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida evaluada mediante los Cuestionarios EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Este es un cuestionario de 30 ítems que evalúa la calidad de vida en pacientes con cáncer mediante escalas funcionales, escalas de síntomas y una escala de estado de salud global. Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100. Para las escalas funcionales y el estado de salud global, puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida; para las escalas de síntomas, puntuaciones más altas indican síntomas peores.
1 semana antes de la radioterapia; a la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6.5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Calidad de vida evaluada mediante los Cuestionarios EORTC QLQ-H&N35
Periodo de tiempo: 1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Cuestionario de Calidad de Vida para Cáncer de Cabeza y Cuello del Grupo Europeo para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-H&N35). Este es un módulo de 35 ítems diseñado específicamente para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que evalúa síntomas y efectos secundarios relacionados con la enfermedad y el tratamiento. Todos los ítems se puntúan en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas representan peores síntomas o más problemas.
1 semana antes de la radioterapia; en la mitad de la radioterapia (generalmente 3 semanas después del inicio de la radioterapia); al final de la radioterapia (la última dosis de radiación recibida, generalmente 6 o 6,5 semanas); y 1, 2, 3 meses después del final de la radioterapia.
Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
La carga sintomática de los pacientes se evaluó mediante el Inventario de Síntomas M.D. Anderson (MDASI). Esta es una herramienta de evaluación multisintomática breve que consta de 13 ítems principales de síntomas y 6 ítems de interferencia. Cada ítem se califica en una escala numérica de 11 puntos que va de 0 a 10. Para todos los ítems, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas o una mayor interferencia con el funcionamiento diario.
Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Subescala de Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
Esta subescala de 7 ítems evalúa síntomas de ansiedad. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad (peor resultado).
Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses después de la radioterapia. El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Subescala de Depresión
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses posteriores a la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
Esta subescala de 7 ítems evalúa síntomas depresivos. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0 a 3), y las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión (peor resultado).
Semanalmente durante la radioterapia y a los 1, 2 y 3 meses posteriores a la radioterapia.El período de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas.
Los eventos adversos se evaluaron y clasificaron según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. Cada evento adverso recibe un grado del 1 al 5, donde el Grado 1 indica síntomas leves, el Grado 2 moderados, el Grado 3 graves o médicamente significativos, el Grado 4 consecuencias potencialmente mortales y el Grado 5 muerte relacionada con el evento adverso. Los grados más altos representan una mayor gravedad (peor resultado).
Desde el primer día de radioterapia hasta el día de la última dosis de radiación recibida, normalmente 6 o 6,5 semanas.
Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de su finalización. El periodo de evaluación es de aproximadamente 5 meses.
La respuesta tumoral se evaluó utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1). Basándose en estos criterios, la respuesta tumoral se clasifica en una de cuatro categorías ordinales: Respuesta Completa (RC), Respuesta Parcial (RP), Enfermedad Estable (EE) o Enfermedad Progresiva (EP). RC y RP representan respuesta tumoral objetiva (mejor resultado), mientras que EP representa progresión de la enfermedad (peor resultado).
Desde el inicio de la radioterapia hasta tres meses después de su finalización. El periodo de evaluación es de aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
West China Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2026-18

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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