Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og Anvendelse af en Sygeplejerskestyret Forebyggende Symptomhåndteringsprotokol til Hoved- og Halskræftpatienter, der Undergår Stråleterapi

26. marts 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

Udvikling og Anvendelse af en Sygeplejeføreret Forebyggende Symptomhåndteringsprotokol for Hoved- og Halskræftpatienter, der Undergår Stråleterapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en sygeplejerskeledet præventiv symptomhåndteringsprotokol kan reducere stråleterapi-afbrydelsesraten hos patienter med hoved- og halskræft sammenlignet med konventionelle behandlingsmodeller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en sygeplejerskeledet forebyggende symptomhåndteringsprotokol kan reducere stråleterapiforstyrrelsesraten hos patienter med hoved- og halskræft sammenlignet med konventionelle plejemodeller. Det sekundære mål er at evaluere, om den sygeplejerskeledede forebyggende symptomhåndteringsprotokol forbedrer symptomer, livskvalitet og psykisk velvære hos hoved- og halskræftpatienter, der gennemgår stråleterapi, sammenlignet med konventionelle plejemodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
170

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter havde patologisk bekræftet ondartet hoved- og halskræft uden fjernmetastaser.
  2. Patientalder ≥18 år; Patienter var planlagt til at gennemgå enten postoperativ adjuvans strålebehandling eller radikal strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi.
  3. Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-2;
  4. Gode kognitive og læsefærdigheder, i stand til at gennemføre spørgeskemaundersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af andre ondartede svulster udover hoved- og halskræft;
  2. En historie med tidligere strålebehandling af hoved og hals;
  3. Psykisk sygdom eller kognitive funktionsnedsættelser;
  4. Ukontrollerede systemiske sygdomme, der kunne påvirke deres livskvalitet betydeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en struktureret, sygeplejerskeledet præventiv symptomhåndteringsprotokol. Denne protokol, centreret omkring uddannede onkologiske specialsygeplejersker, involverer systematiske besøg foretaget før, under og efter strålebehandling. Interventionen omfatter fire nøglekomponenter: symptomovervågning og -håndtering vejledt af en standardiseret manual, følelsesmæssig og psykologisk støtte, der integrerer familiens involvering og traditionelle kulturelle værdier, familiebaseret uddannelse og færdighedstræning samt plejekoordinering, der sikrer multidisciplinær kommunikation. Kernen i interventionen er sygeplejerskens vedvarende engagement for proaktivt at forebygge og håndtere symptomer samtidig med, at familiens rolle i støttesystemet forstærkes.
Adfærdsmæssigt: Sygeplejerskeledet forebyggende symptombeskæftigelse
Interventionen omfatter fire nøglekomponenter: symptomovervågning og -håndtering vejledt af en standardiseret manual, følelsesmæssig og psykologisk støtte, der integrerer familiens involvering og traditionelle kulturelle værdier, familieenhedsbaseret uddannelse og færdighedstræning samt plejekoordinering, der sikrer tverrfaglig kommunikation.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage konventionel pleje, som omfatter standardiserede sygeplejeprocedurer, rutinemæssig sundhedsundervisning (herunder information relateret til strålebehandling) og så videre.
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Konventionel pleje omfatter grundlæggende pleje og rutinemæssig sundhedsoplysning, herunder vejledning i forbindelse med strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsafbrydelsesrate
Tidsramme: Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.
Antallet af patienter, der har gået glip af fem eller flere på hinanden følgende strålebehandlinger, samt årsagerne hertil, registreres under strålebehandlingen.
Tidsperioden er perioden fra starten af stråleterapi til afslutningen af stråleterapi. Evalueringstiden er cirka 6 uger og 6,5 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Tidsrammen strækker sig fra starten af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling, med en samlet evalueringsperiode på cirka fem måneder.
Reindlæggelse blev defineret som enhver uplanlagt hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter afsluttet strålebehandling af årsager, der ikke er relateret til antikraeftbehandling.
Tidsrammen strækker sig fra starten af strålebehandling til tre måneder efter strålebehandling, med en samlet evalueringsperiode på cirka fem måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet som vurderet ved EORTC QLQ-C30-spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 uge før strålebehandling; midt under strålebehandlingen (normalt 3 uger efter starten af strålebehandlingen); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste modtagne strålingsdosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Dette er et 30-spørgsmålsskema, der vurderer livskvaliteten hos kræftpatienter gennem funktionelle skalaer, symptomskalaer og en global sundhedsstatus-skala. Scorerne omregnes til en skala fra 0-100. For funktionelle skalaer og global sundhedsstatus indikerer højere scorer bedre livskvalitet; for symptomskalaer indikerer højere scorer værre symptomer.
1 uge før strålebehandling; midt under strålebehandlingen (normalt 3 uger efter starten af strålebehandlingen); ved afslutningen af strålebehandlingen (den sidste modtagne strålingsdosis, normalt 6 eller 6,5 uger); og 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Livskvalitet vurderet med EORTC QLQ-H&N35-spørgeskemaerne
Tidsramme: 1 uge før stråleterapi ; midt under stråleterapi (normalt 3 uger efter starten af stråleterapi) ; ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger) ; og 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Head and Neck Cancer Module (EORTC QLQ-H&N35). Dette er en 35-punkts modul specifikt designet til patienter med hoved- og halskræft, som vurderer symptomer og bivirkninger relateret til sygdommen og behandlingen. Alle punkter vurderes på en skala fra 0-100, hvor højere score repræsenterer værre symptomer eller flere problemer.
1 uge før stråleterapi ; midt under stråleterapi (normalt 3 uger efter starten af stråleterapi) ; ved afslutningen af stråleterapi (den sidste stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger) ; og 1, 2, 3 måneder efter afslutningen af stråleterapi.
Symptombelastning
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandlingen og 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Patienternes symptombyrde blev evalueret ved hjælp af M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI). Dette er et kortfattet, multisymptom vurderingsværktøj, der består af 13 kerne symptomemner og 6 interferensemner. Hvert emne vurderes på en 11-punkts numerisk skala fra 0 til 10. For alle emner indikerer højere score større symptomsværhed eller større indgriben i dagligdagens funktionsevne.
Ugentligt under strålebehandlingen og 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angstsubskala
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandlingen samt 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Denne 7-punkts subskala vurderer angstsymptomer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3), og scores summeres for at give en totalscore mellem 0 og 21. Højere scores indikerer større angstsværhedsgrad (dårligere udfald).
Ugentligt under strålebehandlingen samt 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depressionssubskala
Tidsramme: Ugentligt under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Denne 7-punkts subskala vurderer depressive symptomer. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala (0 til 3), og scoresne lægges sammen for at give en totalscore i intervallet 0 til 21. Højere scores indikerer større depressionssværhedsgrad (dårligere udfald).
Ugentligt under strålebehandling og 1, 2 og 3 måneder efter strålebehandlingen. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dag med stråleterapi til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
Bivirkninger blev vurderet og graderet i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hver bivirkning tildeles en grad fra 1 til 5, hvor Grad 1 indikerer milde symptomer, Grad 2 moderate, Grad 3 alvorlige eller medicinsk signifikante, Grad 4 livstruende konsekvenser, og Grad 5 død relateret til bivirkningen. Højere grader repræsenterer større alvorlighed (dårligere udfald).
Fra den første dag med stråleterapi til dagen for den sidste modtagne stråledosis, normalt 6 eller 6,5 uger.
Tumorsvar
Tidsramme: Fra starten af strålebehandlingen og indtil tre måneder efter dens afslutning. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.
Tumorsvar blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1). Baseret på disse kriterier kategoriseres tumorsvar i en af fire ordnede kategorier: Komplet respons (CR), Partiel respons (PR), Stabil sygdom (SD) eller Progressiv sygdom (PD). CR og PR repræsenterer objektivt tumorsvar (bedre udfald), mens PD repræsenterer sygdomsprogression (dårligere udfald).
Fra starten af strålebehandlingen og indtil tre måneder efter dens afslutning. Evaluationsperioden er cirka 5 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026-18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger