Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i zastosowanie protokołu zapobiegawczego zarządzania objawami prowadzonego przez pielęgniarki dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Opracowanie i wdrożenie protokołu wczesnego zarządzania objawami prowadzonego przez pielęgniarki dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii

Celem tego badania jest zbadanie, czy protokół zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki, wdrożony prewencyjnie, może zmniejszyć wskaźnik przerw w radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie, czy protokół wczesnego zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki może zmniejszyć wskaźnik przerw w radioterapii u pacjentów z nowotworami głowy i szyi w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki. Drugorzędowym celem jest ocena, czy protokół wczesnego zarządzania objawami prowadzony przez pielęgniarki poprawia objawy, jakość życia i dobrostan psychiczny u pacjentów z nowotworami głowy i szyi poddawanych radioterapii w porównaniu z konwencjonalnymi modelami opieki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
170

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym patologicznie złośliwym nowotworem głowy i szyi bez przerzutów odległych.
  2. Wiek pacjenta ≥18 lat; pacjenci mieli zaplanowaną radioterapię pooperacyjną uzupełniającą lub radioterapię radykalną, z jednoczesną chemioterapią lub bez niej.
  3. Punktacja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) w skali 0-2 w punkcie wyjściowym;
  4. Dobre umiejętności poznawcze i czytania, zdolność do wypełnienia ankiety.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych nowotworów złośliwych poza nowotworami głowy i szyi;
  2. Przebyta wcześniej radioterapia głowy i szyi;
  3. Choroby psychiczne lub zaburzenia poznawcze;
  4. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają ustrukturyzowany, prowadzony przez pielęgniarki protokół prewencyjnego zarządzania objawami. Ten protokół, skupiony wokół wyszkolonych pielęgniarek specjalistów onkologicznych, obejmuje systematyczne wizyty przeprowadzane przed, w trakcie i po radioterapii. Interwencja obejmuje cztery kluczowe składniki: monitorowanie i zarządzanie objawami zgodnie ze znormalizowanym podręcznikiem, wsparcie emocjonalne i psychologiczne integrujące zaangażowanie rodziny i tradycyjne wartości kulturowe, edukację i szkolenie umiejętności oparte na jednostce rodzinnej oraz koordynację opieki zapewniającą multidyscyplinarną komunikację. Sednem interwencji jest trwałe zaangażowanie pielęgniarki w proaktywne zapobieganie i zarządzanie objawami, jednocześnie wzmacniając rolę rodziny w systemie wsparcia.
Behawioralne: Pielęgniarskie zarządzanie objawami w trybie prewencyjnym
Interwencja obejmuje cztery kluczowe elementy: monitorowanie i zarządzanie objawami zgodnie ze standaryzowanym podręcznikiem, wsparcie emocjonalne i psychologiczne zintegrowane z zaangażowaniem rodziny i tradycyjnymi wartościami kulturowymi, edukację i szkolenie umiejętności oparte na jednostce rodzinnej oraz koordynację opieki zapewniającą multidyscyplinarną komunikację.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymają standardową opiekę, która obejmuje ustandaryzowane procedury pielęgniarskie, rutynową edukację zdrowotną (w tym informacje związane z radioterapią) i tak dalej.
Behawioralne: Konwencjonalna opieka
Opieka konwencjonalna obejmuje podstawową opiekę pielęgniarską i rutynową edukację zdrowotną, w tym instrukcje związane z radioterapią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przerw w radioterapii
Ramy czasowe: Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.
Liczba pacjentów, którzy opuścili pięć lub więcej kolejnych naświetlań, oraz przyczyny tego są rejestrowane podczas radioterapii.
Okres czasu to okres od rozpoczęcia radioterapii do zakończenia radioterapii. Okres oceny wynosi około 6 tygodni i 6,5 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownej hospitalizacji
Ramy czasowe: Okres ten obejmuje czas od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu, z całkowitym przybliżonym czasem oceny wynoszącym około pięciu miesięcy.
Rehospitalizację zdefiniowano jako każdą niezaprogramowaną hospitalizację w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu radioterapii z przyczyn niezwiązanych z leczeniem przeciwnowotworowym.
Okres ten obejmuje czas od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu, z całkowitym przybliżonym czasem oceny wynoszącym około pięciu miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia Podstawowy 30 (EORTC QLQ-C30). Jest to kwestionariusz składający się z 30 pytań, oceniający jakość życia pacjentów onkologicznych za pomocą skal funkcjonalnych, skal objawów oraz ogólnej skali stanu zdrowia. Wyniki są przeliczane na skalę 0-100. Dla skal funkcjonalnych i ogólnego stanu zdrowia wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia; dla skal objawów wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
1 tydzień przed radioterapią; w połowie radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na koniec radioterapii (ostatnia dawka promieniowania otrzymana, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-H&N35
Ramy czasowe: 1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka Kwestionariusz Jakości Życia Moduł Nowotworów Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35). Jest to 35-punktowy moduł specjalnie zaprojektowany dla pacjentów z nowotworami głowy i szyi, oceniający objawy i skutki uboczne związane z chorobą i leczeniem. Wszystkie pozycje są oceniane w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy lub więcej problemów.
1 tydzień przed radioterapią; w środku radioterapii (zwykle 3 tygodnie po rozpoczęciu radioterapii); na końcu radioterapii (ostatnia otrzymana dawka promieniowania, zwykle 6 lub 6,5 tygodnia); oraz 1, 2, 3 miesiące po zakończeniu radioterapii.
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Co tydzień podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Obciążenie objawami pacjentów oceniano za pomocą Inwentarza Objawów M.D. Anderson (MDASI). Jest to krótkie, wieloobjawowe narzędzie oceny składające się z 13 podstawowych pozycji objawów i 6 pozycji dotyczących interferencji. Każda pozycja oceniana jest w 11-punktowej skali numerycznej od 0 do 10. Dla wszystkich pozycji wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lub większą interferencję w codziennym funkcjonowaniu.
Co tydzień podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS) - Subskala Lęku
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Ta 7-punktowa podskala ocenia objawy lękowe. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (od 0 do 3), a wyniki są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku (gorszy wynik).
Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Skala Lęku i Depresji (HADS) - Podskala Depresji
Ramy czasowe: Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Ta 7-punktowa podskala ocenia objawy depresji. Każdy punkt oceniany jest w skali 4-stopniowej (0 do 3), a wyniki sumuje się, uzyskując łączny wynik w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji (gorszy wynik).
Cotygodniowo podczas radioterapii oraz 1, 2 i 3 miesiące po radioterapii. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Działania niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do dnia otrzymania ostatniej dawki promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia.
Niepożądane zdarzenia oceniano i klasyfikowano zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 National Cancer Institute. Każdemu niepożądanemu zdarzeniu przypisuje się stopień od 1 do 5, gdzie Stopień 1 oznacza łagodne objawy, Stopień 2 – umiarkowane, Stopień 3 – ciężkie lub istotne medycznie, Stopień 4 – zagrażające życiu konsekwencje, a Stopień 5 – śmierć związaną z niepożądanym zdarzeniem. Wyższe stopnie oznaczają większe nasilenie (gorszy wynik).
Od pierwszego dnia radioterapii do dnia otrzymania ostatniej dawki promieniowania, zazwyczaj 6 lub 6,5 tygodnia.
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.
Odpowiedź guza została oceniona przy użyciu Kryteriów Oceniania Odpowiedzi w Guzach Litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Na podstawie tych kryteriów odpowiedź guza jest klasyfikowana do jednej z czterech porządkowych kategorii: Całkowita Odpowiedź (CR), Częściowa Odpowiedź (PR), Stabilna Choroba (SD) lub Postępująca Choroba (PD). CR i PR reprezentują obiektywną odpowiedź guza (lepszy wynik), podczas gdy PD reprezentuje progresję choroby (gorszy wynik).
Od rozpoczęcia radioterapii do trzech miesięcy po jej zakończeniu. Okres oceny wynosi około 5 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026-18

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami