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Desenvolvimento e Aplicação de um Protocolo de Gestão Sintomática Preemptiva Liderado por Enfermeiros para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia

26 de março de 2026 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital

Desenvolvimento e Aplicação de um Protocolo de Gestão de Sintomas Antecipatória, Liderado por Enfermeiros, para Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço Submetidos a Radioterapia

O objetivo deste estudo é investigar se um protocolo de gestão de sintomas preventivo liderado por enfermeiros pode reduzir a taxa de interrupção da radioterapia em pacientes com cancro da cabeça e pescoço, em comparação com os modelos convencionais de cuidados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar se um protocolo de gestão proativa de sintomas liderado por enfermeiros pode reduzir a taxa de interrupção da radioterapia em pacientes com cancro da cabeça e pescoço, em comparação com modelos de cuidados convencionais. O objetivo secundário é avaliar se o protocolo de gestão proativa de sintomas liderado por enfermeiros melhora os sintomas, a qualidade de vida e o bem-estar psicológico em pacientes com cancro da cabeça e pescoço submetidos a radioterapia, em comparação com modelos de cuidados convencionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
170

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Os doentes tinham tumores malignos da cabeça e pescoço confirmados patologicamente, sem metástases à distância.
  2. Idade do doente ≥18 anos; Os doentes estavam programados para receber radioterapia adjuvante pós-operatória ou radioterapia radical, com ou sem quimioterapia concomitante.
  3. Pontuação ECOG (Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental) basal 0-2;
  4. Bons conhecimentos cognitivos e de leitura, capazes de completar o questionário.

Critérios de Exclusão:

  1. Presença de outros tumores malignos além das neoplasias da cabeça e pescoço;
  2. Historial de radioterapia prévia da cabeça e pescoço;
  3. Doença mental ou deficiências cognitivas;
  4. Doenças sistémicas não controladas que possam afetar significativamente a sua QdV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os doentes do grupo de intervenção receberão um protocolo estruturado de gestão preventiva de sintomas liderado por enfermeiros. Este protocolo, centrado em enfermeiros especialistas em oncologia treinados, envolve visitas sistemáticas realizadas antes, durante e após a radioterapia. A intervenção engloba quatro componentes-chave: monitorização e gestão de sintomas orientadas por um manual padronizado, apoio emocional e psicológico que integra o envolvimento da família e valores culturais tradicionais, educação e formação de competências baseadas na unidade familiar e coordenação de cuidados que garante a comunicação multidisciplinar. O núcleo da intervenção é o envolvimento sustentado do enfermeiro para prevenir e gerir proativamente os sintomas, reforçando simultaneamente o papel da família no sistema de apoio.
Comportamental: Gestão preemptiva de sintomas liderada por enfermeiros
A intervenção abrange quatro componentes principais: monitorização e gestão de sintomas orientadas por um manual padronizado, apoio emocional e psicológico que integra o envolvimento familiar e valores culturais tradicionais, educação e formação de competências baseadas na unidade familiar e coordenação de cuidados que garante a comunicação multidisciplinar.
Comparador Ativo: Grupo de controlo
Os doentes no grupo de controlo receberão cuidados convencionais, que englobam procedimentos de enfermagem padronizados, educação de saúde de rotina (incluindo informações relacionadas com radioterapia) e assim por diante.
Comportamental: Cuidados convencionais
Os cuidados convencionais englobam cuidados de enfermagem básicos e educação de saúde de rotina, incluindo instruções relacionadas com radioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de interrupção da radioterapia
Prazo: O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.
O número de doentes que faltaram a cinco ou mais radiações consecutivas e as razões para tal são registados durante a radioterapia.
O período de tempo é o período desde o início da radioterapia até à conclusão da radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 6 semanas e 6,5 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rehospitalização
Prazo: O período de tempo estende-se desde o início da radioterapia até três meses após a radioterapia, com um período total de avaliação aproximado de cinco meses.
Rehospitalização foi definida como qualquer admissão hospitalar não planeada dentro de 3 meses após a conclusão da radioterapia por motivos não relacionados ao tratamento antitumoral.
O período de tempo estende-se desde o início da radioterapia até três meses após a radioterapia, com um período total de avaliação aproximado de cinco meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida avaliada pelos Questionários EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30). Este é um questionário de 30 itens que avalia a qualidade de vida em doentes oncológicos através de escalas funcionais, escalas de sintomas e uma escala de estado de saúde global. As pontuações são transformadas para uma escala de 0-100. Para as escalas funcionais e o estado de saúde global, pontuações mais elevadas indicam melhor qualidade de vida; para as escalas de sintomas, pontuações mais elevadas indicam sintomas piores.
1 semana antes da radioterapia; a meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
Qualidade de vida avaliada pelos Questionários EORTC QLQ-H&N35
Prazo: 1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
Questionário de Qualidade de Vida para Cancro da Cabeça e Pescoço da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-H&N35). Este é um módulo de 35 itens especificamente concebido para doentes com cancro da cabeça e pescoço, avaliando sintomas e efeitos secundários relacionados com a doença e o tratamento. Todos os itens são pontuados numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas representam sintomas mais graves ou mais problemas.
1 semana antes da radioterapia; no meio da radioterapia (geralmente 3 semanas após o início da radioterapia); no final da radioterapia (a última dose de radiação recebida, geralmente 6 ou 6,5 semanas); e 1, 2, 3 meses após o final da radioterapia.
Carga de sintomas
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
A carga de sintomas dos pacientes foi avaliada usando o Inventário de Sintomas M.D. Anderson (MDASI). Esta é uma ferramenta de avaliação breve e multi-sintoma que compreende 13 itens principais de sintomas e 6 itens de interferência. Cada item é classificado numa escala numérica de 11 pontos, que varia de 0 a 10. Para todos os itens, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas ou maior interferência no funcionamento diário.
Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Subescala de Ansiedade
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
Esta subescala de 7 itens avalia sintomas de ansiedade. Cada item é classificado numa escala de 4 pontos (0 a 3), e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total entre 0 e 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade (pior resultado).
Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS) - Subescala de Depressão
Prazo: Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
Esta subescala de 7 itens avalia sintomas depressivos. Cada item é avaliado numa escala de 4 pontos (0 a 3) e as pontuações são somadas para obter uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão (pior resultado).
Semanalmente durante a radioterapia e 1, 2 e 3 meses após a radioterapia. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
Eventos adversos
Prazo: Desde o primeiro dia de radioterapia até ao dia da última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas.
Os eventos adversos foram avaliados e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Cancro, versão 5.0. Cada evento adverso recebe uma classificação de 1 a 5, onde o Grau 1 indica sintomas leves, o Grau 2 moderados, o Grau 3 graves ou clinicamente significativos, o Grau 4 consequências com risco de vida e o Grau 5 morte relacionada com o evento adverso. Classificações mais altas representam maior gravidade (pior desfecho).
Desde o primeiro dia de radioterapia até ao dia da última dose de radiação recebida, normalmente 6 ou 6,5 semanas.
Resposta tumoral
Prazo: Desde o início da radioterapia até três meses após a sua conclusão. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.
A resposta tumoral foi avaliada através dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1). Com base nestes critérios, a resposta tumoral é categorizada numa de quatro categorias ordinais: Resposta Completa (RC), Resposta Parcial (RP), Doença Estável (DE) ou Doença Progressiva (DP). RC e RP representam resposta tumoral objetiva (melhor resultado), enquanto DP representa progressão da doença (pior resultado).
Desde o início da radioterapia até três meses após a sua conclusão. O período de avaliação é de aproximadamente 5 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2026-18

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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