Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinky léčiva JMKX003142 na QTc interval u zdravých dospělých

10. března 2026 aktualizováno: Jemincare

Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení účinku jedné dávky přípravku JMKX003142 na QT intervaly u zdravých účastníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek terapeutické a supraterapeutické orální dávky přípravku JMKX003142 na korigovaný srdeční QT interval ve srovnání s placebem u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Účastníci musí být schopni se vrátit do studijního centra na kontrolní návštěvy podle požadavků protokolu a musí být ochotni dodržovat studijní zásady, postupy a omezení. Musí být schopni efektivně komunikovat s vyšetřujícím, vyplňovat studijní materiály a rozumět obsahu Informovaného souhlasu (ICF). Před provedením jakýchkoli specifických studijních postupů musí být podepsán písemný ICF.
  2. Zdraví čínští muži nebo ženy na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. V době podpisu informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníci ve věku 18 až 45 let (včetně), s tělesnou hmotností ≥ 50 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19,0 a 28,0 kg/m² (včetně).
  3. Zdravotní stav účastníků bude stanoven vyšetřujícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů a 12-svodového elektrokardiogramu (EKG). Všechny výsledky testů musí být vyšetřujícím potvrzeny jako buď normální, nebo abnormální bez klinického významu (NCS).
  4. Účastníci s reprodukčním potenciálem nesmí mít plány na početí, zmražení nebo darování spermií/vajíček od doby podpisu informovaného souhlasu (ICF) až do 3 měsíců po poslední dávce a musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných onemocnění, včetně, ale ne pouze: kardiovaskulárního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického, genitourinárního, endokrinního a metabolického, neurologického, psychiatrického, muskuloskeletálního, dermatologického, lymfatického nebo imunitního systému, nebo onemocnění smyslových orgánů, stejně jako současné systémové nebo lokální akutní/chronické infekce.
  2. Účastníci s jakýmkoli stavem, který zvyšuje riziko krvácení, jako je akutní gastritida nebo aktivní vředy s krvácením, klinicky významná trombocytopenie nebo anémie, aktivní patologické krvácení, nebo anamnéza nitrolebního krvácení.
  3. Životní funkce při screeningu, které splňují některé z následujících kritérií: systolický krevní tlak (SBP) ≥ 140 mmHg nebo < 90 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 90 mmHg nebo < 50 mmHg; tepová frekvence > 100 tepů/min nebo < 50 tepů/min; nebo axilární teplota > 37,2 °C.
  4. Anamnéza prodloužení QTc intervalu, nebo jakékoli klinicky významné abnormální nálezy na EKG při screeningu podle rozhodnutí vyšetřujícího, nebo QTcF ≥ 450 ms, nebo délka QRS > 120 ms, nebo PR interval ≥ 200 ms.
  5. Výsledky klinických laboratorních testů při screeningu ukazující hladiny draslíku, hořčíku nebo vápníku v séru mimo normální rozsah a považované vyšetřujícím za klinicky významné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1
Lék: tablety JMKX003142
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku JMKX003142 6mg
Lék: tablety JMKX003142
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku JMKX003142 30 mg
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku Placeba
Experimentální: Část 2
Lék: tablety JMKX003142
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku JMKX003142 6mg
Lék: tablety JMKX003142
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku JMKX003142 30 mg
Lék: Placebo
Účastníci obdrží jednu dávku Placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv léčby přípravkem JMKX003142 na změnu oproti výchozí hodnotě QT intervalu korigovanou placebem (ΔΔQTc)
Časové okno: Až 24 hodin po podání dávky
Až 24 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty v srdeční frekvenci po léčbě přípravkem JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty QRS po léčbě přípravkem JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Placebo-korigovaná změna od výchozí hodnoty v PR intervalu po léčbě přípravkem JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Počet účastníků s léčbou vyvolanými změnami morfologie T vlny a přítomností U vlny
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Výskyt nežádoucích příhod pro posouzení bezpečnosti jednorázového podání přípravku JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) látky JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Čas k dosažení maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax) přípravku JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Zjevný poločas eliminace v terminální fázi (T1/2) přípravku JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) pro JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) pro JMKX003142
Časové okno: Až 72 hodin po podání dávky
Až 72 hodin po podání dávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jemincare

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JMKX003142-104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení