Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge virkningerne af JMKX003142 på QTc-intervallet hos raske voksne

10. marts 2026 opdateret af: Jemincare

Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af effekten af en enkeltdosis JMKX003142 på QT<sub>c</sub>-intervaller hos raske deltagere

Denne undersøgelses primære formål er at vurdere effekten af en terapeutisk og supraterapeutisk oral dosis af JMKX003142 på det korrigerede kardiale QT-interval i forhold til et placebo hos raske deltagere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal være i stand til at vende tilbage til undersøgelsescentret til opfølgende besøg som krævet af protokollen og være villige til at overholde undersøgelsens politikker, procedurer og begrænsninger. De skal være i stand til at kommunikere effektivt med undersøgeren, udfylde undersøgelsesrelateret materiale og forstå indholdet af Informeret Samtykkeerklæring (ICF). En skriftlig ICF skal underskrives før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres.
  2. Sunde kinesiske mænd eller kvinder baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. På tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) skal deltagerne være i alderen 18 til 45 år (inklusive), med en kropsvægt ≥ 50 kg og en kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 28,0 kg/m² (inklusive).
  3. Deltagernes sundhedsstatus vil blive fastlagt af undersøgeren baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og 12-leds elektrokardiogram (EKG). Alle testresultater skal bekræftes af undersøgeren som enten normale eller abnormale uden klinisk signifikans (NCS).
  4. Deltagere med barnepotentiale må ikke have planer om at blive gravide, fryse eller donere sæd/æg fra tidspunktet for underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) indtil 3 måneder efter sidste dosis og skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder.

Eksklusionskriterier:

  1. Historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikante sygdomme, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulære, respiratoriske, gastrointestinale, hematologiske, genitourinære, endokrine og metaboliske, neurologiske, psykiatriske, muskuloskeletale, dermatologiske, lymfatiske eller immunologiske systemer, eller sygdomme i sanserne, samt nuværende systemiske eller lokale akutte/kroniske infektioner.
  2. Deltagere med enhver tilstand der øger risikoen for blødning, såsom akut gastritis eller aktive sår med blødning, klinisk signifikant trombocytopeni eller anæmi, aktiv patologisk blødning, eller historie med intrakraniel blødning.
  3. Vitalfunktioner ved screening der opfylder et af følgende kriterier: systolisk blodtryk (SBP) ≥ 140 mmHg eller < 90 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 90 mmHg eller < 50 mmHg; puls > 100 slag i minuttet eller < 50 slag i minuttet; eller aksillær temperatur > 37,2°C.
  4. Historie med QTc-intervall forlængelse, eller klinisk signifikante abnormale EKG-fund ved screening som vurderet af undersøgeren, eller QTcF ≥ 450 ms, eller QRS-varighed > 120 ms, eller PR-interval ≥ 200 ms.
  5. Kliniske laboratorietestresultater ved screening der viser serumkalium-, magnesium- eller kalciumniveauer uden for normalområdet og vurderet af undersøgeren til at være klinisk signifikante.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1
Medicin: JMKX003142 tabletter
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JMKX003142 6 mg
Medicin: JMKX003142 tabletter
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JMKX003142 30mg
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Placebo
Eksperimentel: Del 2
Medicin: JMKX003142 tabletter
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JMKX003142 6 mg
Medicin: JMKX003142 tabletter
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af JMKX003142 30mg
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Effekten af JMKX003142-behandling på placebokorrigeret ændring fra baseline i QT-intervallet (ΔΔQTc)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i hjertefrekvens efter JMKX003142-behandling
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i QRS efter JMKX003142-behandling
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Placebo-korrigeret ændring fra baseline i PR-interval efter JMKX003142-behandling
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede ændringer i T-bølge-morfologi og tilstedeværelse af U-bølge
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Forekomsten af bivirkninger for at vurdere sikkerheden af enkeltdosisadministration af JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) for JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering
AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) for JMKX003142
Tidsramme: Op til 72 timer efter dosering
Op til 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jemincare

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JMKX003142-104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger