Uno studio per investigare gli effetti di JMKX003142 sull'intervallo QTc in adulti sani

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono essere in grado di tornare al centro di studio per le visite di follow-up come richiesto dal protocollo ed essere disposti a rispettare le politiche, le procedure e i vincoli dello studio. Devono essere in grado di comunicare efficacemente con lo sperimentatore, completare i materiali correlati allo studio e comprendere i contenuti del Modulo di Consenso Informato (ICF). Un ICF scritto deve essere firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. Soggetti cinesi sani di sesso maschile o femminile basati sulla storia medica e sull'esame fisico. Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), i partecipanti devono avere un'età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi), con un peso corporeo ≥ 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² (inclusi).
3. Lo stato di salute dei partecipanti sarà determinato dallo sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico, agli esami di laboratorio clinico e all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG). Tutti i risultati dei test devono essere confermati dallo sperimentatore come normali o anormali senza significato clinico (NCS).
4. I partecipanti in età fertile non devono avere piani di concepimento, congelamento o donazione di spermatozoi/ovociti dal momento della firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 3 mesi dopo l'ultima dose, e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

1. Storia o presenza di malattie clinicamente significative, inclusi ma non limitati a: sistemi cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, ematologico, genito-urinario, endocrino e metabolico, neurologico, psichiatrico, muscolo-scheletrico, dermatologico, linfatico o immunologico, o malattie degli organi di senso, nonché infezioni sistemiche o locali acute/croniche attuali.
2. Partecipanti con qualsiasi condizione che aumenti il rischio di sanguinamento, come gastrite acuta o ulcere attive con sanguinamento, trombocitopenia o anemia clinicamente significative, sanguinamento patologico attivo, o storia di emorragia intracranica.
3. Segni vitali allo screening che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri: pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 140 mmHg o < 90 mmHg; pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 90 mmHg o < 50 mmHg; frequenza cardiaca > 100 bpm o < 50 bpm; o temperatura ascellare > 37,2°C.
4. Storia di prolungamento dell'intervallo QTc, o qualsiasi reperto ECG anormale clinicamente significativo allo screening come determinato dallo sperimentatore, o QTcF ≥ 450 ms, o durata QRS > 120 ms, o intervallo PR ≥ 200 ms.
5. Risultati degli esami di laboratorio clinico allo screening che mostrano livelli di potassio, magnesio o calcio sierico al di fuori dell'intervallo normale e giudicati dallo sperimentatore clinicamente significativi.