Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JMKX003142:n vaikutuksista QTc-väliin terveillä aikuisilla

tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jemincare

Yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus JMKX003142:n yksittäisannoksen vaikutuksen arvioimiseksi QTc-väleihin terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida terapeuttisen ja supraterapeuttisen suun kautta annettavan JMKX003142-annoksen vaikutusta korjattuun sydämen QT-väliin verrattuna lumelääkkeeseen terveillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien on kyettävä palaamaan tutkimuskeskukseen seurantakäynneille protokollan vaatimalla tavalla ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimuksen käytäntöjä, menettelyjä ja rajoituksia. Heidän on kyettävä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijan kanssa, suorittamaan tutkimukseen liittyvät materiaalit ja ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) sisältö. Kirjallinen ICF on allekirjoitettava ennen kuin mitään tutkimukseen erityisiä toimenpiteitä suoritetaan.
  2. Terveet kiinalaiset miehet tai naiset lääketieteellisen historian ja fysikaalisen tutkimuksen perusteella. Tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamishetkellä osallistujien on oltava 18–45-vuotiaita (mukaan lukien), painon on oltava ≥ 50 kg ja ruumiinmassaindeksin (BMI) oltava 19,0–28,0 kg/m² (mukaan lukien).
  3. Osallistujen terveydentila määritetään tutkijan toimesta lääketieteellisen historian, fysikaalisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten ja 12-johdinelektrokardiogrammin (EKG) perusteella. Kaikkien testitulosten on oltava tutkijan vahvistamia joko normaaleina tai poikkeavina ilman kliinistä merkitystä (NCS).
  4. Lisääntymiskykyiset osallistujat eivät saa suunnitella raskautta, siittiöiden/munasolujen jäädyttämistä tai lahjoittamista tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamishetkestä viimeisen annoksen jälkeen kuluneeseen 3 kuukauteen ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävien sairauksien historia tai esiintyminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonijärjestelmä, hengityselimistö, ruoansulatuskanava, veri- ja verenmuodostuselimistö, sukupuoli- ja virtsaelimistö, endokriininen ja aineenvaihduntajärjestelmä, hermosto, psykiatriset sairaudet, tuki- ja liikuntaelimet, iho- ja ihonalaiskudokset, imusolmukkeet tai immunologinen järjestelmä tai aistinelinten sairaudet sekä nykyiset systeemiset tai paikalliset akuutit/krooniset infektiot.
  2. Osallistujat, joilla on mikä tahansa tilanne, joka lisää verenvuotoriskiä, kuten akuutti gastriitti tai aktiiviset verenvuotavat haavaumat, kliinisesti merkittävä trombosytopenia tai anemia, aktiivinen patologinen verenvuoto tai aivoverenvuodon historia.
  3. Seulonnan elintoimintojen mittaukset, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä: systolinen verenpaine (SBP) ≥ 140 mmHg tai < 90 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP) ≥ 90 mmHg tai < 50 mmHg; pulssi > 100 lyöntiä minuutissa tai < 50 lyöntiä minuutissa; tai kainalolämpötila > 37,2 °C.
  4. QTc-välin pidentymisen historia tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa tutkijan määrittämänä tai QTcF ≥ 450 ms tai QRS-kesto > 120 ms tai PR-väli ≥ 200 ms.
  5. Seulonnan kliiniset laboratoriotutkimustulokset, jotka osoittavat seerumin kalium-, magnesium- tai kalsiumpitoisuuden normaalin alueen ulkopuolella ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1
Lääke: JMKX003142 tabletit
Osallistujat saavat yhden JMKX003142 6 mg annoksen
Lääke: JMKX003142-tabletit
Osallistujat saavat yhden JMKX003142 30 mg annoksen
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat yksittäisen Placebon
Kokeellinen: Osa 2
Lääke: JMKX003142 tabletit
Osallistujat saavat yhden JMKX003142 6 mg annoksen
Lääke: JMKX003142-tabletit
Osallistujat saavat yhden JMKX003142 30 mg annoksen
Lääke: Placebo
Osallistujat saavat yksittäisen Placebon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
JMKX003142-hoidon vaikutus placebo-korjattuun perusarvosta tapahtuneeseen QT-intervallin muutokseen (ΔΔQTc)
Aikaikkuna: Aina 24 tuntia annoksen jälkeen
Aina 24 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Placebo-korjattu muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä JMKX003142-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
JMKX003142-hoidon jälkeen tapahtunut placebo-korjattu muutos QRS:ssä verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Placebokorjattu muutos lähtöarvosta PR-välissä JMKX003142-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla hoidon aikana ilmenee T-aallon morfologian muutoksia ja U-aallon esiintymistä
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintymistiheys yksittäisen annoksen JMKX003142:n turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
JMKX003142:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Suurimman havaittavan plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) JMKX003142:lle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
JMKX003142:n ilmeinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Enintään 72 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 viimeiseen määrällisesti määritettävään pitoisuuteen (AUC0-t) aikaan JMKX003142:lle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
AUC Ajalta 0 Äärettömyyteen (AUCinf) JMKX003142:lle
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jemincare

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JMKX003142-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia