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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von JMKX003142 auf das QTc-Intervall bei gesunden Erwachsenen

10. März 2026 aktualisiert von: Jemincare

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis JMKX003142 auf die QT-Intervalle bei gesunden Teilnehmern

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer therapeutischen und supratherapeutischen oralen Dosis von JMKX003142 auf das korrigierte kardiale QT-Intervall im Vergleich zu einem Placebo bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen in der Lage sein, für Nachuntersuchungen gemäß Protokoll zum Studienzentrum zurückzukehren und bereit sein, Studienrichtlinien, -verfahren und -beschränkungen einzuhalten. Sie müssen effektiv mit dem Prüfarzt kommunizieren, studienbezogene Materialien ausfüllen und den Inhalt der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) verstehen können. Vor Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine schriftliche EEA unterzeichnet werden.
  2. Gesunde chinesische Männer oder Frauen basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) müssen Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) sein, mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19,0 und 28,0 kg/m² (einschließlich).
  3. Der Gesundheitszustand der Teilnehmer wird vom Prüfarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, klinischen Laboruntersuchungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt. Alle Testergebnisse müssen vom Prüfarzt als entweder normal oder abnormal ohne klinische Signifikanz (NCS) bestätigt werden.
  4. Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial dürfen von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung (EEA) bis 3 Monate nach der letzten Dosis keine Pläne zur Empfängnis, zum Einfrieren oder zur Spende von Spermien/Eizellen haben und müssen der Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen klinisch signifikanter Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologische, urogenitale, endokrine und metabolische, neurologische, psychiatrische, muskuloskelettale, dermatologische, lymphatische oder immunologische Systeme oder Erkrankungen der Sinnesorgane sowie aktuelle systemische oder lokale akute/chronische Infektionen.
  2. Teilnehmer mit jeglichem Zustand, der das Blutungsrisiko erhöht, wie akute Gastritis oder aktive blutende Geschwüre, klinisch signifikante Thrombozytopenie oder Anämie, aktive pathologische Blutungen oder eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen.
  3. Vitalzeichen beim Screening, die eines der folgenden Kriterien erfüllen: systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg oder < 90 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg oder < 50 mmHg; Pulsfrequenz > 100 bpm oder < 50 bpm; oder axilläre Temperatur > 37,2°C.
  4. Anamnese einer QTc-Intervallverlängerung oder jegliche klinisch signifikanten abnormalen EKG-Befunde beim Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder QTcF ≥ 450 ms oder QRS-Dauer > 120 ms oder PR-Intervall ≥ 200 ms.
  5. Klinische Laboruntersuchungsergebnisse beim Screening, die Serumkalium-, -magnesium- oder -kalziumspiegel außerhalb des Normbereichs zeigen und vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von JMKX003142 6 mg
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Die Teilnehmer erhalten einmalig JMKX003142 30mg
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo
Experimental: Teil 2
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von JMKX003142 6 mg
Arzneimittel: JMKX003142 Tabletten
Die Teilnehmer erhalten einmalig JMKX003142 30mg
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirkung der JMKX003142-Behandlung auf die placebo-korrigierte Veränderung des QT-Intervalls vom Ausgangswert (ΔΔQTc)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Bis zu 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Placebo-korrigierte Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Plazebokorrigierte Veränderung des QRS-Komplexes gegenüber dem Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Veränderung des PR-Intervalls vom Ausgangswert nach JMKX003142-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen der T-Wellen-Morphologie und U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Inzidenz unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit der Einzeldosisverabreichung von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
AUC von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf) für JMKX003142
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Dosis
Bis zu 72 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jemincare

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Zhejiang Hangyu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JMKX003142-104

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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