Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti a přijatelnosti ke snížení užívání tabáku a konopí během těhotenství a po porodu (PICTURe)

1. července 2026 aktualizováno: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Partnerství s těhotnými a poporodními osobami za účelem společného vytvoření nové intervence ke snížení užívání tabáku a konopí

Užívání tabáku i konopí během těhotenství je častější v minoritních skupinách a může ztížit odvykání kouření během těhotenství a udržení abstinence po porodu. Výzkumníci otestují intervenci zaměřenou na prenatální depresivní příznaky, aby podpořili lidi v odvykání tabáku a konopí během těhotenství a v udržení abstinence po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Project Coordinator
  • Telefonní číslo: 412-301-3848
  • E-mail: parentas@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Bellefield Towers
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natacha De Genna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzené těhotenství
  • Méně než 26 týdnů těhotenství
  • Plán pokračovat v těhotenství
  • Mluvčí angličtiny
  • Užívání hořlavého tabáku alespoň jednou týdně během těhotenství, nebo alespoň jednou týdně v 3 měsících před těhotenstvím, pokud bylo užívání přerušeno
  • Užívání konopí v jakékoli frekvenci během těhotenství nebo v 3 měsících před těhotenstvím, pokud bylo užívání přerušeno

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální užívání opioidů nebo aktivní léčba poruchy užívání opioidů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  • Mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studie proveditelnosti a přijatelnosti
Behaviorální: Perinatální léčba odvykání kouření a udržovací sezení
Účastníci se během 6 prenatálních léčebných sezení a 3 postpartálních udržovacích sezení setkají individuálně s intervenčním pracovníkem studie. Sezení budou zahrnovat vzdělávání a diskuzi o sebe-monitorování cílů/identifikaci problémů, psychoedukaci, behaviorální aktivaci, kognitivní restrukturalizaci a dovednostech mindfulness.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
Míra účasti bude měřena poměrem absolvovaných sezení k celkovému počtu dostupných sezení.
Od zápisu do 3 měsíců po porodu
Dokončení postupů souvisejících s intervencí
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
Účastník bude plnit aktivity navržené tak, aby mu pomohly samostatně sledovat své kouření související chování během a mezi plánovanými léčebnými sezeními. Dokončení aktivit bude měřeno poměrem dokončených aktivit k celkovému počtu přidělených aktivit.
Od zápisu do 3 měsíců po porodu
Přijatelnost intervence
Časové okno: Od zápisu do 3 měsíců po porodu
Přijetí zásahu účastníky bude měřeno pomocí dotazníku Přijatelnost zásahu (AIM) při hodnocení 3 měsíce po porodu. Jedná se o 4položkový dotazník s rozsahem škály 4-20, přičemž vyšší skóre znamená větší přijetí.
Od zápisu do 3 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdržení se tabákových výrobků
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Abstinence od tabákových výrobků bude měřena podílem účastníků, kteří sami hlásí nekonzumaci tabáku, a výpočtem podílu účastníků s negativními výsledky testů moči na kotinin při 3měsíčním poporodním hodnocení.
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Abstinence od konopných produktů
Časové okno: Základní hodnocení do 3 měsíců po porodu.
Abstinence od konopných produktů bude měřena podílem účastníků, kteří sami nahlásí neužívání konopí, a výpočtem podílu účastníků s negativními testy moči na THC při 3měsíčním poporodním vyšetření.
Základní hodnocení do 3 měsíců po porodu.
Depresivní příznaky od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Změna v depresivních příznacích bude měřena pomocí vlastního hodnocení Edinburgh Postnatální Depresivní Škály (EPDS) při vstupním hodnocení, předporodním léčebném sezení a hodnocení 1 a 3 měsíce po porodu.
Škála má rozsah 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší depresi.
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Změna v užívání tabáku od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Změna v užívání tabáku od výchozího stavu bude měřena prostřednictvím dotazníku o kouření vyplňovaného samotnými účastníky, který bude podán při výchozím hodnocení, před léčebnou seancí před porodem a při hodnoceních 1 a 3 měsíce po porodu.
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Změna užívání konopí od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu
Změna v užívání konopí od výchozího stavu bude měřena prostřednictvím dotazníku o kouření vyplněného samotným účastníkem, který bude podán při výchozím hodnocení, před léčebným sezením před porodem a při hodnoceních 1 a 3 měsíce po porodu.
Výchozí hodnocení do 3 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je malá pilotní studie a v tuto chvíli neočekáváme potřebu sdílení IPD pro podporu efektivního klinického výzkumu a přínosu pro pacienty. Pokud se však v průběhu studie změní naše porozumění, upravíme náš plán IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení