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Studio di Fattibilità e Accettabilità per Ridurre l'Uso di Tabacco e Cannabis Durante la Gravidanza e il Postpartum (PICTURe)

1 luglio 2026 aggiornato da: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Collaborare con Persone in Gravidanza e nel Postpartum per Co-Creare un Nuovo Intervento per Ridurre l'Uso di Tabacco e Cannabis

L'uso combinato di tabacco e cannabis durante la gravidanza è più comune nei gruppi minoritari e può rendere difficile smettere di fumare durante la gravidanza e rimanere senza fumo nel postpartum.
I ricercatori testeranno un intervento per affrontare i sintomi depressivi prenatali per incoraggiare le persone a smettere di usare tabacco e cannabis durante la gravidanza e a rimanere astinenti nel postpartum.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
25

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Project Coordinator
  • Numero di telefono: 412-301-3848
  • Email: parentas@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Bellefield Towers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natacha De Genna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gravidanza confermata
  • Gestazione inferiore a 26 settimane
  • Intenzione di proseguire la gravidanza
  • Parlante inglese
  • Uso di tabacco combustibile almeno una volta a settimana durante la gravidanza, o almeno una volta a settimana nei 3 mesi precedenti la gravidanza se interrotto
  • Uso di cannabis con qualsiasi frequenza durante la gravidanza o nei 3 mesi precedenti la gravidanza se interrotto

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di oppioidi o trattamento attivo per il Disturbo da Uso di Oppioidi
  • Incapacità di fornire il consenso informato in inglese
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di Fattibilità e Accettabilità
Comportamentale: Trattamento per la cessazione del fumo perinatale e sessioni di mantenimento
I partecipanti incontreranno individualmente un interventista dello studio nel corso di 6 sedute di trattamento prenatale e 3 sedute di mantenimento postpartum. Le sedute includeranno educazione e discussione sull'automonitoraggio degli obiettivi/identificazione dei problemi, psicoeducazione, attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva e abilità di mindfulness.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Dal reclutamento a 3 mesi postpartum
Il tasso di partecipazione sarà misurato dalla proporzione di sessioni frequentate rispetto al totale delle sessioni disponibili.
Dal reclutamento a 3 mesi postpartum
Completamento delle Procedure Relative all'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
Il partecipante completerà attività progettate per aiutarlo a monitorare autonomamente i comportamenti correlati al fumo durante e tra le sessioni di trattamento programmate. Il completamento delle attività sarà misurato dalla proporzione di attività completate rispetto al numero totale di attività assegnate.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto
L'accettazione dell'intervento da parte dei partecipanti sarà misurata utilizzando la Misura dell'Accettabilità dell'Intervento (AIM) alla valutazione postpartum di 3 mesi. Questo è un questionario di 4 elementi con una scala di 4-20, dove un punteggio più alto indica una maggiore accettazione.
Dall'arruolamento a 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astensione dai prodotti del tabacco
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
L'astinenza dai prodotti del tabacco sarà misurata dalla proporzione di partecipanti che auto-riferiscono di non fare uso di tabacco e calcolando la proporzione di partecipanti con test delle urine negativi per cotinina alla valutazione dei 3 mesi postpartum.
Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
Astinenza dai Prodotti a Base di Cannabis
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi post partum.
L'astinenza dai prodotti a base di cannabis sarà misurata dalla percentuale di partecipanti che dichiarano di non fare uso di cannabis e calcolando la percentuale di partecipanti con screening delle urine negativi per il THC alla valutazione dei 3 mesi post-partum.
Valutazione basale fino a 3 mesi post partum.
Sintomi Depressivi dal Basale
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
La variazione dei sintomi depressivi sarà misurata attraverso l'autovalutazione della Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto, e le valutazioni a 1 e 3 mesi post-partum. La scala ha un range di 0-30, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Valutazione basale fino a 3 mesi postpartum
Variazione dell'Uso del Tabacco rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
La variazione nell'uso del tabacco rispetto al basale sarà misurata attraverso un questionario sul fumo auto-riferito somministrato durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto e le valutazioni a 1 e 3 mesi postpartum.
Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
Variazione nell'Uso di Cannabis rispetto alla Baseline
Lasso di tempo: Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto
La variazione nell'uso di cannabis rispetto al basale sarà misurata attraverso un questionario di autovalutazione sul fumo somministrato durante la valutazione basale, la sessione di trattamento pre-parto e le valutazioni a 1 e 3 mesi post-partum.
Valutazione basale fino a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Questo è un piccolo studio pilota e al momento non prevediamo la necessità di condividere i dati dei partecipanti individuali (IPD) per supportare una ricerca clinica efficiente e portare beneficio ai pazienti. Tuttavia, se durante lo svolgimento della sperimentazione la nostra comprensione cambiasse, rivedremo il nostro piano IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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