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Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade para Reduzir o Uso de Tabaco e Cannabis Durante a Gravidez e o Pós-Parto (PICTURe)

1 de julho de 2026 atualizado por: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Parceria com Pessoas Grávidas e no Pós-Parto para Co-Criar uma Intervenção Inovadora para Reduzir o Uso de Tabaco e Cannabis

O uso simultâneo de tabaco e cannabis durante a gravidez é mais comum em grupos minoritários e pode dificultar a cessação tabágica durante a gravidez e a manutenção da abstinência no período pós-parto. Os investigadores irão testar uma intervenção para abordar os sintomas depressivos pré-natais, com o objetivo de incentivar as pessoas a deixar de consumir tabaco e cannabis durante a gravidez e a manter-se abstinentes no pós-parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
25

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Project Coordinator
  • Número de telefone: 412-301-3848
  • E-mail: parentas@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • Bellefield Towers
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natacha De Genna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Gravidez confirmada
  • Menos de 26 semanas de gestação
  • Plano de continuar grávida
  • Falante de inglês
  • Uso de tabaco combustível pelo menos uma vez por semana durante a gravidez, ou pelo menos uma vez por semana nos 3 meses anteriores à gravidez se tiver parado
  • Uso de cannabis com qualquer frequência durante a gravidez ou nos 3 meses anteriores à gravidez se tiver parado

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de opioides ou tratamento ativo para Perturbação por Uso de Opioides
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  • Menos de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estudo de Viabilidade e Aceitabilidade
Comportamental: Tratamento e sessões de manutenção para cessação tabágica perinatal
Os participantes terão encontros individuais com um intervencionista do estudo ao longo de 6 sessões de tratamento pré-natal e 3 sessões de manutenção pós-parto. As sessões incluirão educação e discussão sobre a auto-monitorização de objetivos/identificação de problemas, psicoeducação, ativação comportamental, reestruturação cognitiva e competências de atenção plena.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento
Prazo: Desde a inscrição até 3 meses após o parto
A taxa de participação será medida pela proporção de sessões frequentadas em relação ao total de sessões disponíveis.
Desde a inscrição até 3 meses após o parto
Conclusão dos Procedimentos Relacionados com a Intervenção
Prazo: Desde a inscrição até aos 3 meses após o parto
O participante irá completar atividades concebidas para o ajudar a monitorizar os seus comportamentos relacionados com o tabagismo durante e entre as sessões de tratamento agendadas. A conclusão das atividades será medida pela proporção de atividades concluídas em relação ao número total de atividades atribuídas.
Desde a inscrição até aos 3 meses após o parto
Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: Da inscrição até 3 meses após o parto
A aceitação da intervenção pelos participantes será medida utilizando a Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) na avaliação dos 3 meses pós-parto. Este é um questionário de 4 itens com uma escala de 4-20, em que uma pontuação mais elevada indica uma maior aceitação.
Da inscrição até 3 meses após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de Produtos de Tabaco
Prazo: Avaliação inicial até aos 3 meses pós-parto
A abstinência de produtos de tabaco será medida pela proporção de participantes que autorrelatam não usar tabaco e pelo cálculo da proporção de participantes com análises de urina negativas para cotinina na avaliação dos 3 meses pós-parto.
Avaliação inicial até aos 3 meses pós-parto
Abstinência de Produtos de Cannabis
Prazo: Avaliação inicial até 3 meses após o parto.
A abstinência de produtos de cannabis será medida pela proporção de participantes que relatam não usar cannabis e calculando a proporção de participantes com análises de urina negativas para THC na avaliação pós-parto aos 3 meses.
Avaliação inicial até 3 meses após o parto.
Sintomas Depressivos desde a Linha de Base
Prazo: Avaliação inicial até 3 meses após o parto
A alteração nos sintomas depressivos será medida através do auto-relato da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) na avaliação inicial, na sessão de tratamento pré-parto e nas avaliações aos 1 e 3 meses pós-parto. A escala varia de 0 a 30, com uma pontuação mais elevada indicando maior depressão.
Avaliação inicial até 3 meses após o parto
Alteração no Consumo de Tabaco em Relação à Linha de Base
Prazo: Avaliação basal até 3 meses pós-parto
A alteração no consumo de tabaco em relação ao valor basal será medida através de um questionário de consumo de tabaco auto-reportado, administrado na avaliação basal, na sessão de tratamento pré-parto e nas avaliações aos 1 e 3 meses após o parto.
Avaliação basal até 3 meses pós-parto
Alteração no Uso de Cannabis desde a Linha de Base
Prazo: Avaliação de base até aos 3 meses pós-parto
A alteração no consumo de cannabis desde o início será medida através de um questionário de consumo auto-reportado, administrado na avaliação inicial, na sessão de tratamento pré-parto e nas avaliações aos 1 e 3 meses pós-parto.
Avaliação de base até aos 3 meses pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Este é um pequeno estudo piloto e, neste momento, não antecipamos a necessidade de partilhar DPI para apoiar a investigação clínica eficiente e trazer benefícios aos doentes. No entanto, se durante a condução do estudo a nossa compreensão se alterar, reviremos o nosso plano de DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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