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Ensayo de Factibilidad y Aceptabilidad para Reducir el Uso de Tabaco y Cannabis Durante el Embarazo y el Postparto (PICTURe)

1 de julio de 2026 actualizado por: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Colaborando con Personas Embarazadas y Puérperas para Co-Crear una Intervención Innovadora para Reducir el Consumo de Tabaco y Cannabis

El consumo tanto de tabaco como de cannabis durante el embarazo es más común en grupos minorizados y puede dificultar el dejar de fumar durante el embarazo y mantenerse sin fumar después del parto. Los investigadores probarán una intervención para abordar los síntomas depresivos prenatales con el fin de animar a las personas a dejar el tabaco y el cannabis durante el embarazo y mantenerse sin fumar después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
25

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Project Coordinator
  • Número de teléfono: 412-301-3848
  • Correo electrónico: parentas@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Bellefield Towers
        • Contacto:
          • Project Coordinator
          • Número de teléfono: 412-301-3848
          • Correo electrónico: parentas@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Natacha De Genna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo confirmado
  • Menos de 26 semanas de gestación
  • Planifica continuar con el embarazo
  • Hablante de inglés
  • Uso de tabaco combustible al menos una vez por semana durante el embarazo, o al menos una vez por semana en los 3 meses previos al embarazo si dejó de fumar
  • Uso de cannabis con cualquier frecuencia durante el embarazo o en los 3 meses previos al embarazo si dejó de consumir

Criterios de exclusión:

  • Uso actual de opioides o tratamiento activo por trastorno por consumo de opioides
  • Incapaz de dar consentimiento informado en inglés
  • Menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estudio de Factibilidad y Aceptabilidad
Conductual: Tratamiento y sesiones de mantenimiento para dejar de fumar perinatal
Los participantes se reunirán individualmente con un interventor del estudio a lo largo de 6 sesiones de tratamiento prenatal y 3 sesiones de mantenimiento posparto. Las sesiones incluirán educación y debate sobre el autocontrol de objetivos/identificación de problemas, psicoeducación, activación conductual, reestructuración cognitiva y habilidades de atención plena.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
La tasa de asistencia se medirá por la proporción de sesiones asistidas respecto al total de sesiones disponibles.
Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
Finalización de los Procedimientos Relacionados con la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
El participante completará actividades diseñadas para ayudarle a autovigilar sus conductas relacionadas con el tabaquismo durante y entre las sesiones de tratamiento programadas. La finalización de las actividades se medirá mediante la proporción de actividades completadas respecto al número total de actividades asignadas.
Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto
La aceptación de la intervención por parte de los participantes se medirá mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM) en la evaluación de los 3 meses posparto. Este es un cuestionario de 4 ítems con un rango de escala de 4 a 20, donde una puntuación más alta indica una mayor aceptación.
Desde la inscripción hasta los 3 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de Productos de Tabaco
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
La abstinencia de productos de tabaco se medirá mediante la proporción de participantes que informen no usar tabaco y calculando la proporción de participantes con análisis de orina negativos para cotinina en la evaluación de los 3 meses posparto.
Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
Abstinencia de Productos de Cannabis
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto.
La abstinencia de productos de cannabis se medirá mediante la proporción de participantes que informen no consumir cannabis y mediante el cálculo de la proporción de participantes con análisis de orina negativos para THC en la evaluación a los 3 meses posparto.
Evaluación basal hasta los 3 meses posparto.
Síntomas depresivos desde el inicio del estudio
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
El cambio en los síntomas depresivos se medirá mediante el autoinforme de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) en la evaluación basal, la sesión de tratamiento previa al parto, y las evaluaciones a 1 y 3 meses posparto. El rango de la escala es de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de depresión.
Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
Cambio en el Consumo de Tabaco desde el Momento Inicial
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
El cambio en el consumo de tabaco respecto a la línea base se medirá mediante un cuestionario de tabaquismo autoinformado administrado en la evaluación inicial, en la sesión de tratamiento previa al parto, y en las evaluaciones posparto a los 1 y 3 meses.
Evaluación basal hasta los 3 meses posparto
Cambio en el Uso de Cannabis desde el Inicio
Periodo de tiempo: Evaluación basal hasta 3 meses posparto
El cambio en el consumo de cannabis desde la línea de base se medirá mediante un cuestionario de consumo autodeclarado administrado en la evaluación inicial, la sesión de tratamiento previa al parto y las evaluaciones posparto a los 1 y 3 meses.
Evaluación basal hasta 3 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Este es un pequeño ensayo piloto y en este momento no anticipamos la necesidad de compartir IPD para apoyar una investigación clínica eficiente y aportar beneficios a los pacientes. Sin embargo, si durante la realización del ensayo cambia nuestra comprensión, revisaremos nuestro plan de IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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