Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności i akceptowalności mające na celu ograniczenie używania tytoniu i konopi w czasie ciąży i po porodzie (PICTURe)

1 lipca 2026 zaktualizowane przez: Natacha DeGenna, University of Pittsburgh

Partnerstwo z osobami w ciąży i po porodzie w celu współtworzenia nowatorskiej interwencji mającej na celu redukcję używania tytoniu i konopi

Używanie zarówno tytoniu, jak i konopi indyjskich w czasie ciąży jest bardziej powszechne w grupach mniejszościowych i może utrudniać rzucenie palenia w ciąży oraz utrzymanie abstynencji od dymu po porodzie. Badacze przetestują interwencję mającą na celu złagodzenie objawów depresji prenatalnej, aby zachęcić osoby do rzucenia tytoniu i konopi indyjskich w czasie ciąży i utrzymania abstynencji po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • Bellefield Towers
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natacha De Genna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona ciąża
  • Wiek ciążowy poniżej 26 tygodni
  • Planowanie kontynuacji ciąży
  • Znajomość języka angielskiego
  • Używanie tytoniu palnego przynajmniej raz w tygodniu podczas ciąży lub przynajmniej raz w tygodniu w ciągu 3 miesięcy przed ciążą, jeśli zaprzestano
  • Używanie konopi indyjskich z dowolną częstotliwością podczas ciąży lub w ciągu 3 miesięcy przed ciążą, jeśli zaprzestano

Kryteria wykluczenia:

  • Obecne używanie opioidów lub aktywne leczenie zaburzeń związanych z używaniem opioidów
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie Wykonalności i Akceptowalności
Behawioralne: Sesje leczenia i utrzymania abstynencji od palenia w okresie okołoporodowym
Uczestnicy będą spotykać się indywidualnie z interwentorem badania w trakcie 6 sesji leczenia prenatalnego oraz 3 sesji podtrzymujących po porodzie.
Sesje będą obejmować edukację i dyskusję na temat samokontroli celów/identyfikacji problemów, psychoedukacji, aktywacji behawioralnej, restrukturyzacji poznawczej oraz umiejętności mindfulness.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 3 miesięcy po porodzie
Wskaźnik uczestnictwa będzie mierzony poprzez proporcję uczestnictwa w sesjach do całkowitej liczby dostępnych sesji.
Od rekrutacji do 3 miesięcy po porodzie
Zakończenie procedur związanych z interwencją
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
Uczestnik będzie wykonywać czynności zaprojektowane tak, aby pomóc mu w samodzielnym monitorowaniu zachowań związanych z paleniem podczas i pomiędzy zaplanowanymi sesjami leczenia. Wykonanie czynności będzie mierzone przez proporcję ukończonych czynności do całkowitej liczby przydzielonych czynności.
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
Akceptowalność Interwencji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie
Akceptacja interwencji przez uczestników będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Akceptacji Interwencji (AIM) podczas oceny 3 miesiące po porodzie. Jest to kwestionariusz 4-punktowy z zakresem skali 4-20, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą akceptację.
Od rejestracji do 3 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powstrzymanie się od używania wyrobów tytoniowych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Abstynencja od wyrobów tytoniowych będzie mierzona poprzez odsetek uczestników, którzy sami zgłaszają nieużywanie tytoniu, oraz poprzez obliczenie odsetka uczestników z negatywnym wynikiem badania moczu na obecność kotyniny podczas oceny 3 miesiące po porodzie.
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Abstynencja od produktów konopnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie.
Abstynencja od produktów konopnych będzie mierzona poprzez odsetek uczestników, którzy samodzielnie zgłoszą brak używania konopi, oraz poprzez obliczenie odsetka uczestników z negatywnymi wynikami badań moczu na obecność THC podczas oceny przeprowadzanej 3 miesiące po porodzie.
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie.
Objawy depresyjne od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Zmianę objawów depresyjnych będzie mierzyć się za pomocą samoopisowej skali depresji poporodowej z Edynburga (EPDS) podczas oceny wyjściowej, sesji terapeutycznej przed porodem oraz ocen po 1 i 3 miesiącach od porodu. Zakres skali wynosi 0-30, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji.
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Zmiana w używaniu tytoniu od stanu wyjściowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Zmiana w używaniu tytoniu od wyjściowego poziomu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza palenia wypełnianego samodzielnie, podawanego podczas oceny wyjściowej, sesji leczenia przed porodem oraz ocen w 1 i 3 miesiące po porodzie.
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Zmiana w używaniu konopi indyjskich w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie
Zmiana w używaniu konopi od wartości wyjściowej będzie mierzona za pomocą kwestionariusza palenia wypełnianego samodzielnie, przeprowadzanego podczas oceny wyjściowej, przed sesją leczenia dostarczania oraz podczas ocen 1 i 3 miesiące po porodzie.
Ocena wyjściowa do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Natacha De Genna, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY25110016
  • 1R01DA057946-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

To jest małe badanie pilotażowe i w tym momencie nie przewidujemy konieczności udostępniania IPD w celu wsparcia efektywnych badań klinicznych i przyniesienia korzyści pacjentom. Jednakże, jeśli w trakcie prowadzenia badania nasze zrozumienie się zmieni, zaktualizujemy nasz plan dotyczący IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami