Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Růstové a endokrinologické výsledky u pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk v prepubertálním věku

18. března 2026 aktualizováno: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Růstové a endokrinologické výsledky u pacientů, kteří podstoupili či nepodstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk v prepubertálním věku

Tato observační studie vyhodnocuje růstové a endokrinní výsledky u dětských onkologických pacientů, kteří podstoupili prepubertální transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Studie se zaměřuje na finální výšku, pubertální růstový výšvih a produkci pohlavních hormonů, přičemž data jsou sbírána retrospektivně i prospektivně prostřednictvím standardního klinického sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je klíčovou léčbou pro pediatrické onkologické pacienty, ale může vést k dlouhodobým endokrinním a růstovým komplikacím, včetně dysfunkce štítné žlázy, adrenální insuficience, snížené kostní minerální denzity, růstových deficitů a gonadální dysfunkce. Tato observační kohortová studie si klade za cíl popsat růstové a endokrinní výsledky v konkrétních pubertálních stádiích u pediatrických onkologických pacientů, kteří podstoupili prepubertální HSCT, ve srovnání s těmi, kteří v stejném věkovém období HSCT nepodstoupili. Primární cíle zahrnují hodnocení dosažení konečné výšky ve vztahu k cílové výšce, vyhodnocení příspěvku pubertálního růstového spurtu a kvantifikaci produkce pubertálních pohlavních hormonů (testosteronu u mužů, estradiolu u žen). Sekundární cíle zahrnují porovnání auxologických a endokrinních parametrů mezi podskupinami, které dosáhly nebo nedosáhly cílové výšky, a vyhodnocení dopadu prepubertální expozice gonadotoxické chemoterapii na růstové výsledky. Data budou sbírána retrospektivně a prospektivně v klíčových vývojových časových bodech podle standardního klinického sledování, bez specifických intervencí studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí onkologičtí pacienti, kteří v prepubertálním období buď podstoupili, nebo nepodstoupili HSCT mezi lednem 2005 a prosincem 2020, s následným endokrinologickým sledováním pro posouzení růstové progrese prováděným až do konce pubertálního vývoje v programu Endokrinně-metabolických onemocnění, UOC Pediatrie, IRCCS AOUBo.

Popis

Kriteria zařazení:

Prepubertální skupina HSCT – Pacienti s dětskou onkologií

  • HSCT provedeno pro dětskou onkologii mezi lednem 2005 a prosincem 2020;
  • Pubertální vývoj v době HSCT ještě nezačal (objem varlat < 4 ml bilaterálně, objem dělohy < 2,5 ml).

Skupina bez HSCT – Pacienti s dětskou onkologií

  • Diagnóza dětské onkologie mezi lednem 2005 a prosincem 2020;
  • Před nástupem pubertálního vývoje (objem varlat < 4 ml bilaterálně, objem dělohy < 2,5 ml) nebyla během stejného období provedena HSCT.

Pro obě skupiny

  • Dostávali prepubertální chemoterapii zahrnující alespoň jedno z následujících léčiv: cyklofosfamid, ifosfamid, prokarbazin, cisplatin, karboplatin, melfalan, thiotepa, busulfan, treosulfan;
  • Spontánní pubertální vývoj s autonomní progresí, bez potřeby exogenní hormonální terapie (testosteron nebo estradiol);
  • Endokrinologické sledování pro hodnocení růstové progrese prováděno až do konce pubertálního vývoje v programu Endokrinně-metabolických onemocnění, UOC Pediatrie, IRCCS AOUBo;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kriteria vyloučení:

  • Opožděná puberta (objem varlat < 4 ml ve věku > 14 let nebo Tannerovo stádium 2 vývoje prsů ve věku > 13 let) vyžadující exogenní hormonální terapii testosteronem nebo estradiolem;
  • U pacientů s dětskou onkologií nepodstupujících prepubertální HSCT, kteří podstoupili HSCT během pubertálního vývoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit, zda pacienti pediatrické onkologie, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální HSCT, dosáhnou konečné výšky (FH) v rozmezí jejich cílové výšky (TH).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 10,5 let
Výška (cm, SDS)
Během dokončení studie, v průměru 10,5 let
Posoudit, zda pubertální růstový spurt, definovaný jako fáze maximální růstové rychlosti, poskytuje dostatečný přínos pro pacienty s pediatrickou onkologií, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální HSCT, aby dosáhli své cílové výšky (TH).
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Během dokončení studie, v průměru 10,5 roku
Kvantifikovat produkci pubertálního testosteronu nebo estradiolu u pediatrických onkologických pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální transplantaci krvetvorných buněk (HSCT), aby bylo možné posoudit její dostatečnost pro podporu lineárního růstu.
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Po dobu trvání studie, v průměru 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat dopad chemoterapie na růstové výsledky u dětských onkologických pacientů, kteří podstoupili nebo nepodstoupili prepubertální transplantaci kmenových buněk krvetvorby (HSCT).
Časové okno: Během trvání studie, v průměru 10,5 roku
Výška (cm, SDS)
Během trvání studie, v průměru 10,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. února 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. února 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GRACE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení