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Crescimento e Resultados Endocrinológicos em Pacientes que Realizaram ou Não Realizaram Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas em Idade Pré-púbere

18 de março de 2026 atualizado por: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Crescimento e Desfechos Endocrinológicos em Pacientes que Realizaram ou Não Realizaram Transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas em Idade Pré-púbere

Este estudo observacional avalia os resultados de crescimento e endócrinos em pacientes pediátricos de oncologia que foram submetidos a HSCT pré-púbere, em comparação com aqueles que não foram. O estudo foca-se na altura final, no surto de crescimento pubertário e na produção de hormonas sexuais, com dados recolhidos retrospetiva e prospetivamente através de acompanhamento clínico padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCH) é um tratamento fundamental para pacientes de oncologia pediátrica, mas pode levar a complicações endócrinas e de crescimento a longo prazo, incluindo disfunção da tiroide, insuficiência adrenal, densidade mineral óssea comprometida, défices de crescimento e disfunção gonadal. Este estudo de coorte observacional visa descrever os resultados de crescimento e endócrinos em estágios pubertários específicos em pacientes de oncologia pediátrica que foram submetidos a TCH pré-pubertário, comparando com aqueles que não receberam TCH no mesmo período etário. Os objetivos primários incluem avaliar a obtenção da altura final em relação à altura-alvo, avaliar a contribuição do surto de crescimento pubertário e quantificar a produção de hormonas sexuais pubertárias (testosterona nos homens, estradiol nas mulheres). Os objetivos secundários incluem comparar parâmetros auxológicos e endócrinos entre subgrupos que atingiram ou não a altura-alvo, e avaliar o impacto da exposição pré-pubertária à quimioterapia gonadotóxica nos resultados de crescimento. Os dados serão recolhidos retrospetiva e prospetivamente em pontos temporais-chave de desenvolvimento de acordo com o acompanhamento clínico padrão, sem intervenções específicas do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de oncologia pediátrica que, no período pré-puberdade, realizaram ou não realizaram HSCT entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020, com acompanhamento endocrinológico subsequente para avaliar a progressão do crescimento realizado até ao final do desenvolvimento pubertário no Programa de Doenças Endócrino-Metabólicas, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

Grupo de HSCT Pré-púbere - Pacientes de Oncologia Pediátrica

  • HSCT realizado para oncologia pediátrica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020;
  • Desenvolvimento pubertário ainda não iniciado no momento do HSCT (volume testicular < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml).

Grupo sem HSCT - Pacientes de Oncologia Pediátrica

  • Diagnóstico de oncologia pediátrica entre janeiro de 2005 e dezembro de 2020;
  • Nenhum HSCT realizado antes do início do desenvolvimento pubertário (volume testicular < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml) durante o mesmo período.

Para Ambos os Grupos

  • Recebeu quimioterapia pré-púbere incluindo pelo menos um dos seguintes agentes: ciclofosfamida, ifosfamida, procarbazina, cisplatina, carboplatina, melfalano, tiotepa, busulfano, treosulfano;
  • Desenvolvimento pubertário espontâneo com progressão autónoma, sem necessidade de terapia hormonal exógena (testosterona ou estradiol);
  • Acompanhamento endocrinológico para avaliar a progressão do crescimento realizado até ao final do desenvolvimento pubertário no Programa de Doenças Endócrino-Metabólicas, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo;
  • Obtenção de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Puberdade tardia (volume testicular < 4 ml aos > 14 anos ou desenvolvimento mamário estágio 2 de Tanner aos > 13 anos) exigindo terapia hormonal exógena com testosterona ou estradiol;
  • Para pacientes de oncologia pediátrica não submetidos a HSCT pré-púbere, ter recebido HSCT durante o desenvolvimento pubertário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar se pacientes de oncologia pediátrica, que realizaram ou não TMO pré-púbere, alcançam uma altura final (AF) dentro da sua faixa de altura-alvo (AA).
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Altura (cm, SDS)
Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Para avaliar se o surto de crescimento pubertário, definido como a fase de velocidade máxima de crescimento, proporciona uma contribuição suficiente para que os doentes de oncologia pediátrica, que realizaram ou não realizaram transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) pré-pubertário, atinjam a sua altura-alvo (TH).
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Altura (cm, SDS)
Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Para quantificar a produção de testosterona ou estradiol puberal em pacientes de oncologia pediátrica, que foram ou não submetidos a transplante de células estaminais hematopoiéticas (HSCT) pré-pubertário, a fim de avaliar a sua adequação no suporte do crescimento linear.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Altura (cm, SDS)
Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para descrever o impacto da quimioterapia nos resultados de crescimento em pacientes de oncologia pediátrica que foram ou não submetidos a HSCT prepúbere.
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos
Altura (cm, SDS)
Até à conclusão do estudo, uma média de 10,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de fevereiro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de fevereiro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GRACE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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