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Risultati di crescita ed endocrinologici in pazienti sottoposti o non sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche in età prepuberale

18 marzo 2026 aggiornato da: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Crescita ed Esiti Endocrinologici in Pazienti Sottoposti o Non Sottoposti a Trapianto di Cellule Staminali Ematopoietiche in Età Prepuberale

Questo studio osservazionale valuta gli esiti di crescita ed endocrini nei pazienti pediatrici oncologici che hanno subito trapianto di cellule staminali ematopoietiche prepuberale rispetto a quelli che non lo hanno subito. Lo studio si concentra sull'altezza finale, lo scatto di crescita puberale e la produzione di ormoni sessuali, con dati raccolti retrospettivamente e prospetticamente attraverso follow-up clinico standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) è un trattamento chiave per i pazienti pediatrici oncologici ma può portare a complicazioni endocrine e di crescita a lungo termine, tra cui disfunzione tiroidea, insufficienza surrenalica, ridotta densità minerale ossea, deficit di crescita e disfunzione gonadica. Questo studio di coorte osservazionale mira a descrivere gli esiti di crescita ed endocrini in specifiche fasi puberali nei pazienti pediatrici oncologici che hanno subito HSCT prepuberale, rispetto a quelli che non hanno ricevuto HSCT nello stesso periodo di età. Gli obiettivi primari includono valutare il raggiungimento dell'altezza finale rispetto all'altezza bersaglio, valutare il contributo dello scatto di crescita puberale e quantificare la produzione di ormoni sessuali puberali (testosterone nei maschi, estradiolo nelle femmine). Gli obiettivi secondari includono confrontare i parametri auxologici ed endocrini tra sottogruppi che hanno o non hanno raggiunto l'altezza bersaglio, e valutare l'impatto dell'esposizione prepuberale alla chemioterapia gonadotossica sugli esiti di crescita. I dati saranno raccolti retrospettivamente e prospetticamente in momenti chiave dello sviluppo secondo il follow-up clinico standard, senza interventi specifici dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici oncologici che, nel periodo prepuberale, hanno subito o non hanno subito HSCT tra gennaio 2005 e dicembre 2020, con successivo follow-up endocrinologico per valutare la progressione della crescita condotto fino alla fine dello sviluppo puberale presso il Programma di Malattie Endocrine-Metaboliche, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo HSCT prepuberale - Pazienti di oncologia pediatrica

  • HSCT eseguita per oncologia pediatrica tra gennaio 2005 e dicembre 2020;
  • Sviluppo puberale non ancora iniziato al momento dell'HSCT (volume testicolare < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml).

Gruppo non-HSCT - Pazienti di oncologia pediatrica

  • Diagnosi di oncologia pediatrica tra gennaio 2005 e dicembre 2020;
  • Nessuna HSCT eseguita prima dell'insorgenza dello sviluppo puberale (volume testicolare < 4 ml bilateralmente, volume uterino < 2,5 ml) durante lo stesso periodo.

Per entrambi i gruppi

  • Ricevuta chemioterapia prepuberale includente almeno uno dei seguenti agenti: ciclofosfamide, ifosfamide, procarbazina, cisplatino, carboplatino, melfalan, tiotepa, busulfano, treosulfano;
  • Sviluppo puberale spontaneo con progressione autonoma, senza necessità di terapia ormonale esogena (testosterone o estradiolo);
  • Follow-up endocrinologico per valutare la progressione della crescita condotto fino al termine dello sviluppo puberale presso il Programma Malattie Endocrine-Metaboliche, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo;
  • Ottenimento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Puberà ritardata (volume testicolare < 4 ml all'età > 14 anni o sviluppo mammario allo stadio 2 di Tanner all'età > 13 anni) che richiede terapia ormonale esogena con testosterone o estradiolo;
  • Per i pazienti di oncologia pediatrica non sottoposti a HSCT prepuberale, aver ricevuto HSCT durante lo sviluppo puberale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare se i pazienti pediatrici oncologici, sottoposti o non sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prepuberale, raggiungono un'altezza finale (FH) entro il proprio intervallo di altezza target (TH).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 10,5 anni
Altezza (cm, SDS)
Fino al completamento dello studio, in media 10,5 anni
Valutare se lo scatto di crescita puberale, definito come la fase di massima velocità di crescita, fornisce un contributo sufficiente affinché i pazienti pediatrici oncologici, che hanno subito o non hanno subito trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) prepuberale, raggiungano la loro altezza target (TH).
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 10,5 anni
Altezza (cm, SDS)
Fino al completamento dello studio, una media di 10,5 anni
Per quantificare la produzione puberale di testosterone o estradiolo nei pazienti pediatrici oncologici, che hanno subito o non hanno subito trapianto di cellule staminali ematopoietiche prepuberale, al fine di valutarne l'adeguatezza nel sostenere la crescita lineare.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 10,5 anni
Altezza (cm, SDS)
Fino al completamento dello studio, una media di 10,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere l'impatto della chemioterapia sui risultati della crescita nei pazienti pediatrici oncologici che hanno subito o non hanno subito un trapianto di cellule staminali ematopoietiche prepuberale.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media 10,5 anni
Altezza (cm, SDS)
Fino al completamento dello studio, in media 10,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 febbraio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 febbraio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GRACE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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