Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki wzrostu i endokrynologiczne u pacjentów, którzy przeszli lub nie przeszli transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych w wieku przedpokwitaniowym

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wzrost i wyniki endokrynologiczne u pacjentów, którzy przeszli lub nie przeszli transplantacji komórek macierzystych krwi w wieku przedpokwitaniowym

To badanie obserwacyjne ocenia wzrost i wyniki endokrynologiczne u pediatrycznych pacjentów onkologicznych, którzy przeszli przedpokwitaniowe HSCT w porównaniu z tymi, którzy tego nie zrobili. Badanie koncentruje się na ostatecznym wzroście, skoku wzrostu w okresie dojrzewania oraz produkcji hormonów płciowych, z danymi zebranymi retrospektywnie i prospektywnie poprzez standardową obserwację kliniczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przeszczepienie komórek macierzystych krwiotwórczych (HSCT) jest kluczowym leczeniem dla pacjentów pediatrycznych z onkologią, ale może prowadzić do długotrwałych powikłań endokrynologicznych i wzrostowych, w tym dysfunkcji tarczycy, niewydolności kory nadnerczy, upośledzenia gęstości mineralnej kości, deficytów wzrostu i dysfunkcji gonad. Niniejsze obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu opisanie wyników wzrostu i endokrynologicznych na określonych etapach dojrzewania u pacjentów pediatrycznych z onkologią, którzy przeszli przedpokwitaniowe HSCT, w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymali HSCT w tym samym okresie wiekowym. Główne cele obejmują ocenę osiągnięcia ostatecznego wzrostu w stosunku do wzrostu docelowego, ocenę wkładu skoku wzrostu w okresie dojrzewania oraz ilościowe określenie produkcji hormonów płciowych w okresie dojrzewania (testosteronu u mężczyzn, estradiolu u kobiet). Cele drugorzędne obejmują porównanie parametrów auksologicznych i endokrynologicznych między podgrupami, które osiągnęły lub nie osiągnęły wzrostu docelowego, oraz ocenę wpływu przedpokwitaniowej ekspozycji na gonadotoksyczną chemioterapię na wyniki wzrostu. Dane będą zbierane retrospektywnie i prospektywnie w kluczowych punktach czasowych rozwoju zgodnie ze standardową kliniczną obserwacją, bez interwencji specyficznych dla badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci onkologii dziecięcej, którzy w okresie przedpokwitaniowym przeszli lub nie przeszli HSCT między styczniem 2005 a grudniem 2020, z późniejszą obserwacją endokrynologiczną w celu oceny postępu wzrostu prowadzoną do końca rozwoju pokwitania w Programie Chorób Endokrynno-Metabolicznych, UOC Pediatria, IRCCS AOUBo.

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa przedpokwitaniowa po HSCT – Pacjenci pediatryczni z chorobą nowotworową

  • HSCT wykonane z powodu choroby nowotworowej wieku dziecięcego między styczniem 2005 a grudniem 2020;
  • Rozwój pokwitania nie został jeszcze zainicjowany w czasie HSCT (objętość jąder < 4 ml obustronnie, objętość macicy < 2,5 ml).

Grupa bez HSCT – Pacjenci pediatryczni z chorobą nowotworową

  • Rozpoznanie choroby nowotworowej wieku dziecięcego między styczniem 2005 a grudniem 2020;
  • Nie wykonano HSCT przed rozpoczęciem rozwoju pokwitania (objętość jąder < 4 ml obustronnie, objętość macicy < 2,5 ml) w tym samym okresie.

Dla obu grup

  • Otrzymywali przedpokwitaniową chemioterapię obejmującą co najmniej jeden z następujących leków: cyklofosfamid, ifosfamid, prokarbazyna, cisplatyna, karboplatyna, melfalan, tiotepa, busulfan, treosulfan;
  • Spontaniczny rozwój pokwitania z autonomiczną progresją, bez potrzeby egzogennej terapii hormonalnej (testosteron lub estradiol);
  • Endokrynologiczna obserwacja w celu oceny progresji wzrostu prowadzona do zakończenia rozwoju pokwitania w Programie Chorób Endokrynno-Metabolicznych, UOC Pediatrii, IRCCS AOUBo;
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Opóźnione pokwitanie (objętość jąder < 4 ml w wieku > 14 lat lub rozwój piersi w stadium Tannera 2 w wieku > 13 lat) wymagające egzogennej terapii hormonalnej testosteronem lub estradiolem;
  • Dla pacjentów pediatrycznych z chorobą nowotworową niepodlegających przedpokwitaniowemu HSCT, którzy otrzymali HSCT w trakcie rozwoju pokwitania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy pacjenci onkologii dziecięcej, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT), osiągają końcowy wzrost (FH) w zakresie swojego docelowego wzrostu (TH).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
Wysokość (cm, SDS)
Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
Ocena, czy skok wzrostu w okresie dojrzewania, zdefiniowany jako faza maksymalnej prędkości wzrostu, zapewnia wystarczający wkład dla pacjentów onkologii dziecięcej, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT), w osiągnięciu docelowego wzrostu (TH).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
Wysokość (cm, SDS)
Do zakończenia badania, średnio 10,5 roku
Aby określić ilościowo produkcję testosteronu lub estradiolu w okresie dojrzewania u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT), w celu oceny jej adekwatności w zakresie wspierania wzrostu liniowego.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, średnio 10,5 lat
Wysokość (cm, SDS)
Przez cały okres badania, średnio 10,5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać wpływ chemioterapii na wyniki wzrostu u pacjentów pediatrycznych z chorobami onkologicznymi, którzy przeszli lub nie przeszli przedpokwitaniowego przeszczepu komórek krwiotwórczych (HSCT).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 10,5 lat
Wysokość (cm, SDS)
Do zakończenia badania, średnio 10,5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 lutego 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 lutego 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GRACE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami