Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wachstums- und endokrinologische Ergebnisse bei Patienten, die im präpubertären Alter eine hämatopoetische Stammzelltransplantation durchgeführt oder nicht durchgeführt haben

18. März 2026 aktualisiert von: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Wachstums- und endokrinologische Ergebnisse bei Patienten, die im präpubertären Alter eine hämatopoetische Stammzelltransplantation erhielten oder nicht erhielten

Diese Beobachtungsstudie bewertet Wachstums- und endokrine Ergebnisse bei pädiatrischen Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchliefen, im Vergleich zu denen, die dies nicht taten. Die Studie konzentriert sich auf Endgröße, pubertären Wachstumsschub und Sexualhormonproduktion, wobei Daten retrospektiv und prospektiv durch standardmäßige klinische Nachsorge erhoben wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) ist eine Schlüsselbehandlung für pädiatrische Onkologiepatienten, kann jedoch zu langfristigen endokrinen und Wachstumskomplikationen führen, einschließlich Schilddrüsenfunktionsstörungen, Nebenniereninsuffizienz, beeinträchtigter Knochenmineraldichte, Wachstumsdefiziten und gonadaler Dysfunktion. Diese Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, Wachstums- und endokrine Ergebnisse in bestimmten pubertären Stadien bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu beschreiben, die eine präpubertäre HSCT erhielten, im Vergleich zu denen, die im gleichen Alterszeitraum keine HSCT erhielten. Primäre Ziele umfassen die Bewertung der Erreichung der Endgröße im Verhältnis zur Zielgröße, die Auswertung des Beitrags des pubertären Wachstumsschubs und die Quantifizierung der pubertären Sexualhormonproduktion (Testosteron bei Männern, Östradiol bei Frauen). Sekundäre Ziele umfassen den Vergleich auxologischer und endokriner Parameter zwischen Untergruppen, die die Zielgröße erreichten oder nicht, und die Bewertung der Auswirkungen einer präpubertären Exposition gegenüber gonadotoxischer Chemotherapie auf die Wachstumsergebnisse. Daten werden retrospektiv und prospektiv zu wichtigen Entwicklungszeitpunkten gemäß der standardmäßigen klinischen Nachsorge gesammelt, ohne studienspezifische Interventionen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Onkologiepatienten, die in der präpubertären Periode entweder eine HSCT zwischen Januar 2005 und Dezember 2020 durchliefen oder nicht durchliefen, mit anschließender endokrinologischer Nachsorge zur Bewertung des Wachstumsverlaufs, die bis zum Ende der Pubertätsentwicklung im Programm für endokrine-metabolische Erkrankungen, UOC Pädiatrie, IRCCS AOUBo durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Präpubertäre HSCT-Gruppe – Pädiatrische Onkologiepatienten

  • HSCT durchgeführt für pädiatrische Onkologie zwischen Januar 2005 und Dezember 2020;
  • Pubertätsentwicklung zum Zeitpunkt der HSCT noch nicht begonnen (Hodenvolumen < 4 ml beidseitig, Uterusvolumen < 2,5 ml).

Nicht-HSCT-Gruppe – Pädiatrische Onkologiepatienten

  • Diagnose pädiatrische Onkologie zwischen Januar 2005 und Dezember 2020;
  • Keine HSCT durchgeführt vor Beginn der Pubertätsentwicklung (Hodenvolumen < 4 ml beidseitig, Uterusvolumen < 2,5 ml) im gleichen Zeitraum.

Für beide Gruppen

  • Erhielt präpubertäre Chemotherapie einschließlich mindestens eines der folgenden Wirkstoffe: Cyclophosphamid, Ifosfamid, Procarbazin, Cisplatin, Carboplatin, Melphalan, Thiotepa, Busulfan, Treosulfan;
  • Spontane Pubertätsentwicklung mit autonomer Progression, ohne Bedarf an exogener Hormontherapie (Testosteron oder Estradiol);
  • Endokrinologische Nachsorge zur Beurteilung des Wachstumsfortschritts durchgeführt bis zum Ende der Pubertätsentwicklung am Programm für Endokrin-Metabolische Erkrankungen, UOC Pädiatrie, IRCCS AOUBo;
  • Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Verzögerte Pubertät (Hodenvolumen < 4 ml im Alter > 14 Jahre oder Tanner-Stadium 2 Brustentwicklung im Alter > 13 Jahre) mit Bedarf an exogener Hormontherapie mit Testosteron oder Estradiol;
  • Für pädiatrische Onkologiepatienten, die keine präpubertäre HSCT erhalten haben, HSCT während der Pubertätsentwicklung erhalten zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bewerten, ob pädiatrische Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht, eine Endgröße (FH) innerhalb ihres Zielgrößenbereichs (TH) erreichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Größe (cm, SDS)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Um zu bewerten, ob der pubertäre Wachstumsschub, definiert als die Phase der maximalen Wachstumsgeschwindigkeit, einen ausreichenden Beitrag leistet, damit pädiatrische Onkologiepatienten, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht, ihre Zielgröße (TH) erreichen.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Größe (cm, SDS)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Um die Testosteron- oder Östradiolproduktion in der Pubertät bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu quantifizieren, die eine präpubertäre HSCT durchlaufen haben oder nicht, um deren Angemessenheit zur Unterstützung des Längenwachstums zu bewerten.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Größe (cm, SDS)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen der Chemotherapie auf Wachstumsergebnisse bei pädiatrischen Onkologiepatienten zu beschreiben, die eine präpubertäre HSCT durchgeführt haben oder nicht durchgeführt haben.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre
Größe (cm, SDS)
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 10,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Februar 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Februar 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GRACE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten