Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst- og endokrinologiske resultater hos patienter, der gennemgik eller ikke gennemgik transplantation af hematopoietiske stamceller i prepubertal alder

18. marts 2026 opdateret af: Federico Baronio, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Vækst og endokrinologiske resultater hos patienter, der gennemgik eller ikke gennemgik transplantation af hæmatopoietiske stamceller i prepubertal alder

Denne observationsstudie evaluerer vækst- og endokrine resultater hos børneonkologipatienter, der gennemgik prepubertal HSCT, sammenlignet med dem, der ikke gjorde. Studiet fokuserer på slutvækst, pubertetsvækstspurt og kønshormonproduktion, med data indsamlet retrospektivt og prospektivt gennem standard klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Hematopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er en nøglebehandling for pædiatriske onkologipatienter, men kan føre til langvarige endokrine og vækstkomplikationer, herunder skjoldbruskkirteldysfunktion, binyrebarksvigt, nedsat knoglemineraldensitet, vækstunderskud og gonadaldysfunktion. Denne observationskohortestudie har til formål at beskrive vækst- og endokrine udfald ved specifikke pubertetsstadier hos pædiatriske onkologipatienter, der gennemgik prepubertal HSCT, sammenlignet med dem, der ikke modtog HSCT i samme aldersperiode. Primære mål inkluderer vurdering af opnåelse af slutvækst i forhold til målvækst, evaluering af pubertetsvækstspurtens bidrag og kvantificering af pubertets kønshormonproduktion (testosteron hos mænd, østradiol hos kvinder). Sekundære mål inkluderer sammenligning af auxologiske og endokrine parametre mellem undergrupper, der enten nåede eller ikke nåede målvækst, og evaluering af effekten af prepubertal eksponering for gonadotoksisk kemoterapi på vækstudfald. Data indsamles retrospektivt og prospektivt ved centrale udviklingsmæssige tidspunkter i henhold til standard klinisk opfølgning uden studierelaterede interventioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske onkologipatienter, som i den præpubertære periode enten gennemgik eller ikke gennemgik HSCT mellem januar 2005 og december 2020, med efterfølgende endokrinologisk opfølgning for at vurdere vækstprogression, udført indtil afslutningen af pubertetsudviklingen ved Endocrine-Metabolic Diseases Program, UOC Pediatrics, IRCCS AOUBo.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Præpubertær HSCT-gruppe - Børneonkologipatienter

  • HSCT udført for børneonkologi mellem januar 2005 og december 2020;
  • Pubertetsudvikling endnu ikke påbegyndt på tidspunktet for HSCT (testikelvolumen < 4 ml bilateral, uterusvolumen < 2,5 ml).

Ikke-HSCT-gruppe - Børneonkologipatienter

  • Diagnose af børneonkologi mellem januar 2005 og december 2020;
  • Ingen HSCT udført før starten af pubertetsudvikling (testikelvolumen < 4 ml bilateral, uterusvolumen < 2,5 ml) i samme periode.

For begge grupper

  • Modtaget præpubertær kemoterapi inklusive mindst et af følgende midler: cyclophosphamid, ifosfamid, procarbazin, cisplatin, carboplatin, melphalan, thiotepa, busulfan, treosulfan;
  • Spontan pubertetsudvikling med autonom progression, uden behov for eksogen hormonbehandling (testosteron eller estradiol);
  • Endokrinologisk opfølgning for at vurdere vækstprogression udført indtil afslutningen af pubertetsudvikling ved Endocrine-Metabolic Diseases Program, UOC Pediatrics, IRCCS AOUBo;
  • Informeret samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Forsinket pubertet (testikelvolumen < 4 ml ved alder > 14 år eller Tanner-stadie 2 brystudvikling ved alder > 13 år), der kræver eksogen hormonbehandling med testosteron eller estradiol;
  • For børneonkologipatienter, der ikke gennemgår præpubertær HSCT, at have modtaget HSCT under pubertetsudviklingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere, om pædiatriske onkologipatienter, som gennemgik eller ikke gennemgik prepubertær HSCT, opnår en endelig højde (FH) inden for deres målhøjde (TH)-interval.
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
Højde (cm, SDS)
Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
At vurdere, om den pubertære vækstspurt, defineret som fasen med maksimal væksthastighed, giver et tilstrækkeligt bidrag for pædiatriske onkologipatienter, som har gennemgået eller ikke har gennemgået prepubertær HSCT, til at opnå deres målhøjde (TH).
Tidsramme: Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
Højde (cm, SDS)
Gennem studiet, i gennemsnit 10,5 år
For at kvantificere pubertal testosteron- eller østradiolproduktion hos pædiatriske onkologipatienter, som gennemgik eller ikke gennemgik prepubertal HSCT, for at vurdere dets tilstrækkelighed til at understøtte lineær vækst.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
Højde (cm, SDS)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive virkningen af kemoterapi på vækstresultater hos pædiatriske onkologipatienter, der gennemgik eller ikke gennemgik prepubertal HSCT.
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år
Højde (cm, SDS)
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 10,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. februar 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. februar 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GRACE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger