Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Xaluritamigu u dospělých s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

13. září 2026 aktualizováno: Amgen

Fáze 1b, otevřená studie přípravku Xaluritamig (AMG 509) u dospělých s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty

Primárním cílem této studie je určit bezpečnostní profil xaluritamigu při navrženém režimu u dospělých účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Nábor
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • Nábor
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Histologické, patologické a/nebo cytologické potvrzení adenokarcinomu prostaty. Smíšené histologie (např. adenokarcinom s neuroendokrinní složkou) nejsou povoleny.
  • mCRPC s ≥ 1 metastatickou lézí, která je přítomna na výchozím výpočetním tomografu (CT), magnetické rezonanci (MRI) nebo snímcích kostní scintigrafie pořízených do 28 dnů před zařazením.

  • Důkaz progrese onemocnění, definovaný jako 1 nebo více kritérií PCWG3:

    • Progrese PSA v séru definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené nejméně 1 týden předem. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/mL.
    • Progrese měkkých tkání definovaná jako nárůst ≥ 20 % a absolutní nárůst ≥ 5 mm v součtu průměrů (SOD) (krátká osa pro uzlinové léze a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenšího SOD od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
    • Progrese kostního onemocnění definovaná výskytem nejméně 2 nových kostních lézí na kostní scintigrafii (podle kritérií 2+2 PCWG3).
  • Předchozí orchiektomie a/nebo probíhající terapie deprivace androgenů a kastrační hladina testosteronu v séru (<50 ng/dL nebo <1,7 nmol/L).
  • Předchozí progrese na alespoň jednom inhibitoru androgenového receptorového signálního dráhy (androgen receptor pathway inhibitor [ARPI], enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid).
  • Předchozí léčba pouze jednou taxanovou terapií v rámci mCRPC. Předchozí léčba docetaxelem v rámci metastatického hormon-senzitivního karcinomu prostaty (mHSPC) je povolena; účastníci však museli také dostat jednu a pouze jednu taxanovou terapii v rámci mCRPC.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza metastáz centrálního nervového systému. Poznámka: Účastníci s léčenými, asymptomatickými a klinicky stabilními durálními metastázami jsou způsobilí.
  • Anamnéza alergických reakcí nebo akutních hypersenzitivních reakcí na složky zkušebních terapií a jejich analogů. Účastníci se známými kontraindikacemi pro vysoké dávky kortikosteroidů jsou také vyloučeni.
  • Anamnéza malignity, která by mohla ovlivnit očekávanou délku života nebo interferovat s hodnocením onemocnění. Účastníci s předchozí anamnézou malignity, která byla adekvátně léčena a kteří jsou bez onemocnění >3 roky, jsou způsobilí, stejně jako účastníci s adekvátně léčeným nemelanomovým karcinomem kůže nebo povrchovým karcinomem močového měchýře.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu (kromě fyziologické substituční terapie) v posledních 2 letech, nebo jakákoli jiná onemocnění vyžadující imunosupresivní terapii během studie.
  • Známý pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
  • Přítomnost nebo anamnéza virové hepatitidy.

  • Protinádorová terapie (chemoterapie, protilátková terapie, molekulárně cílená terapie, hormonální terapie nebo experimentální látka) do 28 dnů před první dávkou zkušební léčby s následujícími výjimkami:

    • Terapie deprivace androgenů s analogem hormonu uvolňujícího luteinizační hormon/gonadotropin-uvolňujícího hormonu (LHRH/GnRH) (agonista/antagonista) je povolena.
    • ARPI (enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid) vyžadují minimální vyplavovací období 2 týdnů před první dávkou xaluritamigu.
    • Předchozí terapie radionuklidy specifickými pro prostatický membránový antigen (PSMA) nesmí být podána do 3 měsíců před první dávkou xaluritamigu, pokud účastník nedostal <2 cyklů terapie, v takovém případě účastník nesměl dostat PSMA radionuklidovou terapii do 35 dnů před první dávkou.
  • Jakákoli předchozí terapie cílená na šest transmembránový epiteliální antigen prostaty 1 (STEAP1).
  • Jakákoli předchozí terapie cílená na shluk diferenciace 3 (CD3).
  • Potřeba chronické systémové kortikosteroidní terapie (dávka prednisonu >10 mg/den nebo ekvivalent) nebo jakékoli jiné imunosupresivní terapie (včetně anti-TNFα terapie).
  • Účast na jakékoli jiné studii s xaluritamigem, bez ohledu na to, zda byl xaluritamig podán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Navrhovaný režim Xaluritamigu
Účastníci budou dostávat dávky podle navrhovaného režimu až do progrese onemocnění nebo ukončení studie.
Lék: Xaluritamig
Účastníci obdrží xaluritamig prostřednictvím krátkodobé intravenózní (IV) infuze.
Ostatní jména:
  • AMG 509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až 3,6 roku
To bude zahrnovat nežádoucí příhody vzniklající v souvislosti s léčbou, závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody související s léčbou a smrtelné nežádoucí příhody.
Až 3,6 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Čas do Cmax (tmax) léčiva Xaluritamig
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Akumulační poměr (AR) po opakovaném podání přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Koncentrace v séru před dávkováním (Ctrough) přípravku Xaluritamig
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase v dávkovacím intervalu (AUC) léčiva Xaluritamig
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Objektivní odpověď (OR) podle modifikovaných kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Doba odpovědi (DOR) podle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Diseas Control (DC) dle upraveného RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Čas do odpovědi (TTR) podle modifikovaného RECIST v1.1
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Počet účastníků s odpovědí prostatického specifického antigenu (PSA) 50
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Počet účastníků s odpovědí PSA 90
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Čas do dosažení odpovědi PSA 50 a PSA 90
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Délka trvání odpovědi PSA 50 a PSA 90
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Čas do progrese PSA
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Čas do první následující léčby
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Radiografické přežití bez progrese (PFS) podle modifikovaných kritérií RECIST 1.1 Skupiny pro práci s rakovinou prostaty 3 (PCWG3)
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3,6 roku
Až 3,6 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20250211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v rámci schváleného požadavku na sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou zvažovány od 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produktu a indikaci (nebo jinému novému použití) bylo uděleno povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro tuto studii neexistuje konečné datum způsobilosti pro podání žádosti o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušné produkt(y) společnosti Amgen a studie společnosti Amgen, cílové parametry/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumného pracovníka/pracovníků. Obecně řečeno, společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o data jednotlivých pacientů za účelem přehodnocení otázek bezpečnosti a účinnosti, které již byly řešeny v produktové dokumentaci. Žádosti posuzuje výbor interních poradců a v případě neschválení mohou být dále arbitrovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty za podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná data jednotlivých pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou uvedeny v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené URL adrese.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení