Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Xaluritamig hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

13. september 2026 opdateret af: Amgen

En fase 1b, åben-label undersøgelse af Xaluritamig (AMG 509) hos voksne med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

Det primære mål med dette forsøg er at fastslå sikkerhedsprofilen for xaluritamig ved den foreslåede behandlingsplan hos voksne deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk, patologisk og/eller cytologisk bekræftelse af adenokarcinom i prostata. Blandede histologier (f.eks. adenokarcinom med neuroendokrin komponent) er ikke tilladt.
  • mCRPC med ≥ 1 metastatisk læsion, som er til stede på baseline-computertomografi (CT), magnetisk resonansscanning (MRI) eller knoglescintigrafi udført inden for 28 dage før inddeling.

  • Bevis for progressiv sygdom, defineret som 1 eller flere PCWG3-kriterier:

    • Serum PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA over en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. Den minimale startværdi er 2,0 ng/mL.
    • Blødvævsprogression defineret som en stigning ≥ 20 % og en absolut stigning ≥ 5 mm i summen af diametre (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller optræden af en eller flere nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
    • Knogleprogression defineret ved optræden af mindst 2 nye knogellæsioner ved knoglescintigrafi (ifølge 2+2 PCWG3-kriterierne).
  • Tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgenundertrykkende terapi og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  • Tidligere progression på mindst én androgenreceptorvejsinhibitor (androgen receptor pathway inhibitor [ARPI], enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid).
  • Tidligere behandling med kun én taxan-terapi i mCRPC-sammenhæng. Tidligere behandling med docetaxel i metastatisk hormonfølsom prostatakræft (mHSPC)-sammenhæng er tilladt; dog skal deltagerne også have modtaget én, og kun én, taxan-terapi i mCRPC-sammenhæng.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med centralnervesystemmetastase. Bemærk: Deltagere med behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile duralmetastaser er berettigede.
  • Historie med allergiske reaktioner eller akutte overfølsomhedsreaktioner over for komponenterne i forsøgsterapierne og deres analoger. Deltagere med kendte kontraindikationer mod højdosis-kortikosteroider er også udelukket.
  • Historie med malignitet, som forventes at ændre forventet levetid eller kan forstyrre sygdomsvurderinger. Deltagere med tidligere historie med malignitet, som er blevet tilstrækkeligt behandlet, og som har været sygdomsfri i >3 år, er berettigede, ligesom deltagere med tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft.
  • Aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling (undtagen fysiologisk erstatningsterapi) inden for de sidste 2 år, eller andre sygdomme, der kræver immunosuppressiv terapi under forsøget.
  • Kendt positiv test for human immundefektvirus.
  • Tilstedeværelse eller historie med viral hepatitisinfektion.

  • Antitumorterapi (kemoterapi, antistofterapi, molekylær målrettet terapi, hormonterapi eller forsøgsmedicin) inden for 28 dage før første dosis af forsøgsbehandling med følgende undtagelser:

    • Androgenundertrykkende terapi med luteiniserende hormonfrigivende hormon/gonadotropinfrigivende hormon (LHRH/GnRH)-analog (agonist/antagonist) er tilladt.
    • ARPI'er (enzalutamid, abirateron, apalutamid, darolutamid) kræver en minimum washout på 2 uger før første dosis af xaluritamig.
    • Tidligere prostataspecifikt membranantigen (PSMA)-radionuklidterapi må ikke gives inden for 3 måneder før første dosis af xaluritamig, medmindre deltageren har modtaget <2 cyklusser af terapi, i hvilket tilfælde deltageren ikke må have modtaget PSMA-radionuklidterapi inden for 35 dage før første dosis.
  • Enhver tidligere seks transmembran epitelialt antigen i prostata 1 (STEAP1)-målsat terapi.
  • Enhver tidligere cluster of differentiation 3 (CD3)-rettet terapi.
  • Behov for kronisk systemisk kortikosteroidterapi (prednisondosis >10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunosuppressive terapier (inklusive anti-TNFα-terapier).
  • Deltagelse i andre xaluritamig-forsøg, uanset om xaluritamig blev administreret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xaluritamig Forslået Regime
Deltagerne vil blive doseret med den foreslåede behandlingsregime, indtil sygdomsprogression eller ophør af studiebehandlingen.
Medicin: Xaluritamig
Deltagerne vil modtage xaluritamig via kortvarig intravenøs (IV) infusion.
Andre navne:
  • AMG 509

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3,6 år
Dette vil omfatte behandlingsfremkaldte bivirkninger, alvorlige bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og dødelige bivirkninger.
Op til 3,6 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Xaluritamig
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Tid til Cmax (tmax) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Akkumuleringsforhold (AR) efter gentagne doser af Xaluritamig
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Serumkoncentration før dosering (Ctrough) af Xaluritamig
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Areal under koncentration-tids-kurven over doseringsintervallet (AUC) for Xaluritamig
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Objektiv respons (OR) ifølge modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Varighed af respons (DOR) ifølge modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Sygdomskontrol (DC) ifølge Modified RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Tid til respons (TTR) pr. modificeret RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Antal deltagere med et prostata-specifikt antigen (PSA) 50-respons
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Antal deltagere med et PSA 90-respons
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Tid til PSA 50 og PSA 90 respons
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Varighed af PSA 50 og PSA 90 respons
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Tid til første efterfølgende behandling
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modificerede RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3,6 år
Op til 3,6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20250211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle patientdata for de variable, der er nødvendige for at adressere det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt delingsanmodning af data.

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling relateret til dette forsøg vil blive overvejet 18 måneder efter forsøgets afslutning og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) har fået markedsføringstilladelse i både USA og Europa, eller 2) den kliniske udvikling for produktet og/eller indikationen er stoppet, og dataene ikke vil blive indsendt til tilsynsmyndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for dette forsøg.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, det/de Amgen-produkt(er) og Amgen-forsøg/forsøg i anvendelsesområdet, interessepunkter/resultater, statistisk analyseplan, datakrav, publiceringsplan og kvalifikationerne for forskeren/forskerne. Generelt bevilger Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsproblemer, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere afgøres af et Data Sharing Independent Review Panel. Ved godkendelse vil de oplysninger, der er nødvendige for at behandle forskningsspørgsmålet, blive leveret under betingelserne i en dataudvekslingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige støttedokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor de er angivet i analysespecifikationer. Yderligere oplysninger er tilgængelige på nedenstående URL.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger