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Studie zu Xaluritamig bei Erwachsenen mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

13. September 2026 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-1b-Open-Label-Studie von Xaluritamig (AMG 509) bei Erwachsenen mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das Sicherheitsprofil von Xaluritamig bei dem vorgeschlagenen Behandlungsschema bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • Rekrutierung
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische, pathologische und/oder zytologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata.
    Gemischte Histologien (z. B. Adenokarzinom mit neuroendokriner Komponente) sind nicht zulässig.
  • mCRPC mit ≥ 1 metastatischer Läsion, die in der Basis-Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT) oder Knochenszintigraphie innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung vorhanden ist.

  • Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung, definiert als 1 oder mehr PCWG3-Kriterien:

    • Serum-PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende PSA-Anstiege über einen vorherigen Referenzwert, der mindestens 1 Woche zuvor gemessen wurde.
      Der minimale Startwert beträgt 2,0 ng/mL.
    • Weichteilprogression, definiert als ein Anstieg ≥ 20 % und ein absoluter Anstieg von ≥ 5 mm in der Summe der Durchmesser (SOD) (kurze Achse für nodale Läsionen und lange Achse für nicht-nodale Läsionen) aller Zielherde basierend auf dem kleinsten SOD seit Behandlungsbeginn oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
    • Progression der Knochenerkrankung, definiert durch das Auftreten von mindestens 2 neuen Knochenläsionen in der Knochenszintigraphie (gemäß den 2+2 PCWG3-Kriterien).
  • Vorherige Orchiektomie und/oder laufende Androgendeprivationstherapie und ein Kastrationsniveau des Serumtestosterons (<50 ng/dL oder <1,7 nmol/L).
  • Vorherige Progression unter mindestens einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor [ARPI], Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid, Darolutamid).
  • Vorherige Behandlung mit nur einer Taxantherapie im mCRPC-Stadium.
    Vorherige Behandlung mit Docetaxel im metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinom (mHSPC)-Stadium ist erlaubt; Teilnehmer müssen jedoch auch eine, und nur eine, Taxantherapie im mCRPC-Stadium erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von ZNS-Metastasen.
    Hinweis: Teilnehmer mit behandelten, asymptomatischen und klinisch stabilen Dura-Metastasen sind berechtigt.
  • Anamnese von allergischen Reaktionen oder akuten Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponenten der Prüftherapien und deren Analoga.
    Teilnehmer mit bekannten Kontraindikationen für hochdosierte Kortikosteroide sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Anamnese einer Malignität, von der erwartet wird, dass sie die Lebenserwartung beeinträchtigt oder Krankheitsbewertungen stören könnte.
    Teilnehmer mit vorheriger Malignität, die angemessen behandelt wurde und die seit >3 Jahren krankheitsfrei sind, sind berechtigt, ebenso wie Teilnehmer mit angemessen behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder oberflächlichem Blasenkrebs.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (außer physiologischer Ersatztherapie) erforderte oder andere Erkrankungen, die während der Studie eine immunsuppressive Therapie erfordern.
  • Bekannter positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus.
  • Vorhandensein oder Anamnese einer viralen Hepatitisinfektion.

  • Antitumortherapie (Chemotherapie, Antikörpertherapie, molekular gezielte Therapie, Hormontherapie oder Prüfsubstanz) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Prüfbehandlung mit folgenden Ausnahmen:

    • Androgendeprivationstherapie mit LHRH/GnRH-Analogon (Agonist/Antagonist) ist erlaubt.
    • ARPIs (Enzalutamid, Abirateron, Apalutamid, Darolutamid) erfordern eine Mindestauswaschzeit von 2 Wochen vor der ersten Dosis Xaluritamig.
    • Vorherige PSMA-Radionuklidtherapie darf nicht innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis Xaluritamig erfolgen, es sei denn, der Teilnehmer erhielt <2 Therapiezyklen, in diesem Fall darf der Teilnehmer keine PSMA-Radionuklidtherapie innerhalb von 35 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben.
  • Jegliche vorherige STEAP1-gerichtete Therapie.
  • Jegliche vorherige CD3-gerichtete Therapie.
  • Erfordernis einer chronischen systemischen Kortikosteroidtherapie (Prednison-Dosis >10 mg/Tag oder Äquivalent) oder anderer immunsuppressiver Therapien (einschließlich Anti-TNFα-Therapien).
  • Teilnahme an einer anderen Xaluritamig-Studie, unabhängig davon, ob Xaluritamig verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Xaluritamig Vorgeschlagenes Schema
Die Teilnehmer erhalten die vorgeschlagene Dosierung bis zum Krankheitsfortschritt oder bis zum Abbruch der Studienbehandlung.
Arzneimittel: Xaluritamig
Die Teilnehmer erhalten Xaluritamig als Kurzzeit-Intravenöse (IV) Infusion.
Andere Namen:
  • AMG 509

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Dies umfasst behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, behandlungsbezogene unerwünschte Ereignisse und tödliche unerwünschte Ereignisse.
Bis zu 3,6 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Zeit bis zum maximalen Plasmaspiegel (tmax) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Akkumulationsverhältnis (AR) nach Mehrfachdosierungen von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Serumkonzentration vor Verabreichung (Ctrough) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC) von Xaluritamig
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektive Ansprechrate (OR) gemäß modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Krankheitskontrolle (DC) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahren
Bis zu 3,6 Jahren
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß modifiziertem RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahren
Bis zu 3,6 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit einem Prostata-spezifischen Antigen (PSA) 50-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Zeit bis zur PSA-50- und PSA-90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahren
Bis zu 3,6 Jahren
Dauer der PSA 50- und PSA 90-Antwort
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Zeit bis zum PSA-Progress
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahren
Bis zu 3,6 Jahren
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Therapie
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre
Radiographisches progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierten RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahren
Bis zu 3,6 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,6 Jahre
Bis zu 3,6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20250211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für die Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Datenaustauschantrag erforderlich sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur Datennutzung im Zusammenhang mit dieser Studie werden frühestens 18 Monate nach Abschluss der Studie in Betracht gezogen, sobald entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Anwendung) sowohl in den USA als auch in Europa die Marktzulassung erhalten haben, oder 2) die klinische Entwicklung für das Produkt und/oder die Indikation eingestellt wird und die Daten nicht den Zulassungsbehörden vorgelegt werden. Für die Berechtigung, eine Anfrage zur Datennutzung für diese Studie zu stellen, gibt es kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das Amgen-Produkt/die Amgen-Produkte und die Amgen-Studie(n) im Geltungsbereich, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen der Forscher enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen für individuelle Patientendaten zum Zweck der erneuten Bewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung behandelt wurden. Anfragen werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft und können, falls nicht genehmigt, von einem unabhängigen Prüfgremium für Datenaustausch weiter geschlichtet werden. Nach Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen gemäß den Bedingungen einer Datenaustauschvereinbarung bereitgestellt. Dies kann anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente enthalten, die Fragmente von Analysencode enthalten, sofern in den Analysespezifikationen angegeben. Weitere Details sind unter der folgenden URL verfügbar.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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