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Estudo do Xaluritamig em Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração

13 de setembro de 2026 atualizado por: Amgen

Um Estudo de Fase 1b, Aberto de Xaluritamig (AMG 509) em Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistentes à Castração

O objetivo primário deste ensaio é determinar o perfil de segurança do xaluritamig no regime proposto em participantes adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Amgen Call Center
  • Número de telefone: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Recrutamento
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash Medical Centre
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Recrutamento
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75039
        • Recrutamento
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Recrutamento
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Confirmação histológica, patológica e/ou citológica de adenocarcinoma da próstata. Histologias mistas (por exemplo, adenocarcinoma com componente neuroendócrino) não são permitidas.
  • mCRPC com ≥ 1 lesão metastática presente na tomografia computadorizada (TC) de base, ressonância magnética (RM) ou cintigrafia óssea obtida nos 28 dias anteriores à inscrição.

  • Evidência de doença progressiva, definida como 1 ou mais critérios PCWG3:

    • Progressão do PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos do PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor inicial mínimo é de 2,0 ng/mL.
    • Progressão de tecido mole definida como um aumento ≥ 20% e um aumento absoluto de ≥ 5 mm na soma dos diâmetros (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou no aparecimento de uma ou mais lesões novas ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
    • Progressão da doença óssea definida pelo aparecimento de pelo menos 2 novas lesões ósseas na cintigrafia óssea (de acordo com os critérios 2+2 PCWG3).
  • Orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgénios em curso e um nível de testosterona sérica castrante (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
  • Progressão prévia em pelo menos um inibidor da via do recetor de androgénios (inibidor da via do recetor de androgénios [ARPI], enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida).
  • Tratamento prévio com apenas uma terapia com taxano no contexto de mCRPC. O tratamento prévio com docetaxel no contexto de cancro da próstata metastático hormono-sensível (mHSPC) é permitido; no entanto, os participantes devem ter recebido uma, e apenas uma, terapia com taxano no contexto de mCRPC.

Critérios de Exclusão:

  • História de metástases do sistema nervoso central. Nota: Os participantes com metástases duras tratadas, assintomáticas e clinicamente estáveis são elegíveis.
  • História de reações alérgicas ou reações de hipersensibilidade aguda aos componentes das terapias do ensaio e seus análogos. Os participantes com contraindicações conhecidas para corticosteroides em dose elevada também são excluídos.
  • História de malignidade que se espera que altere a esperança de vida ou que possa interferir com as avaliações da doença. Os participantes com história prévia de malignidade que tenham sido adequadamente tratados e que estejam livres de doença há >3 anos são elegíveis, assim como participantes com cancro de pele não melanoma ou cancro superficial da bexiga adequadamente tratados.
  • Doença autoimune ativa que tenha requerido tratamento sistémico (exceto terapia de reposição fisiológica) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requeira terapia imunossupressora durante o ensaio.
  • Teste positivo conhecido para o vírus da imunodeficiência humana.
  • Presença ou história de infeção por hepatite viral.

  • Terapia antitumoral (quimioterapia, terapia com anticorpos, terapia molecular dirigida, terapia hormonal ou agente investigacional) nos 28 dias anteriores à primeira dose do tratamento do ensaio, com as seguintes exceções:

    • Terapia de privação de androgénios com análogo do hormona libertadora de gonadotrofina/hormona libertadora de luteinizante (LHRH/GnRH) (agonista/antagonista) é permitida.
    • ARPIs (enzalutamida, abiraterona, apalutamida, darolutamida) requerem um período de eliminação mínimo de 2 semanas antes da primeira dose de xaluritamig.
    • A terapia prévia com radionuclídeo de antigénio de membrana específico da próstata (PSMA) não pode ter sido administrada nos 3 meses anteriores à primeira dose de xaluritamig, a menos que o participante tenha recebido <2 ciclos de terapia, caso em que o participante não pode ter recebido terapia com radionuclídeo PSMA nos 35 dias anteriores à primeira dose.
  • Qualquer terapia prévia dirigida ao antigénio epitelial transmembranar da próstata 1 (STEAP1).
  • Qualquer terapia prévia dirigida ao cluster de diferenciação 3 (CD3).
  • Necessidade de terapia crónica com corticosteroides sistémicos (dose de prednisona >10 mg/dia ou equivalente) ou quaisquer outras terapias imunossupressoras (incluindo terapias anti-TNFα).
  • Participação em qualquer outro ensaio com xaluritamig, independentemente de ter sido administrado xaluritamig.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Regime Proposto do Xaluritamig
Os participantes serão submetidos à dosagem do regime proposto até à progressão da doença ou à interrupção do tratamento do estudo.
Medicamento: Xaluritamig
Os participantes receberão xaluritamig por infusão intravenosa (IV) de curta duração.
Outros nomes:
  • AMG 509

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento
Prazo: Até 3,6 anos
Isso incluirá eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos fatais.
Até 3,6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
Até 1 Ano
Tempo para Cmax (tmax) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
Até 1 Ano
Razão de Acumulação (RA) Após Múltiplas Doses de Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
Até 1 Ano
Concentração Sérica Antes da Administração (Ctrough) de Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
Até 1 Ano
Área Sob a Curva de Concentração-Tempo ao Longo do Intervalo de Administração (AUC) do Xaluritamig
Prazo: Até 1 Ano
Até 1 Ano
Resposta Objetiva (RO) conforme Critérios de Avaliação de Resposta Modificados em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1
Prazo: Até 3,6 Anos
Até 3,6 Anos
Duração da Resposta (DOR) de acordo com o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Controlo da Doença (CD) segundo o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Tempo até à Resposta (TTR) de acordo com o RECIST Modificado v1.1
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Número de Participantes com Resposta de Antigénio Específico da Próstata (PSA) 50
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Número de Participantes com Resposta PSA 90
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Tempo até Resposta PSA 50 e PSA 90
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Duração da Resposta PSA 50 e PSA 90
Prazo: Até 3,6 Anos
Até 3,6 Anos
Tempo até Progressão do PSA
Prazo: Até 3,6 Anos
Até 3,6 Anos
Tempo até à Primeira Terapia Subsequente
Prazo: Até 3,6 Anos
Até 3,6 Anos
Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (PFS) de acordo com o Grupo de Trabalho sobre Cancro da Próstata 3 (PCWG3) - RECIST 1.1 modificado
Prazo: Até 3,6 anos
Até 3,6 anos
Sobrevivência Global (SG)
Prazo: Até 3,6 Anos
Até 3,6 Anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amgen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20250211

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais de pacientes anonimizados para as variáveis necessárias para abordar a questão de investigação específica num pedido de partilha de dados aprovado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os pedidos de partilha de dados relativos a este ensaio serão considerados a partir de 18 meses após o término do ensaio e 1) o produto e a indicação (ou outro novo uso) terem obtido autorização de comercialização nos EUA e na Europa, ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação for interrompido e os dados não forem submetidos às autoridades reguladoras. Não há data de fim para a elegibilidade para submeter um pedido de partilha de dados para este ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores qualificados podem submeter um pedido contendo os objetivos da investigação, o(s) produto(s) Amgen e o(s) ensaio(s) Amgen em causa, endpoints/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) investigador(es). Em geral, a Amgen não concede pedidos externos para dados de pacientes individuais com o objetivo de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. Os pedidos são revistos por um comité de conselheiros internos e, se não forem aprovados, podem ser ainda arbitrados por um Painel de Revisão Independente de Partilha de Dados. Após aprovação, as informações necessárias para abordar a questão de investigação serão fornecidas nos termos de um acordo de partilha de dados. Isto pode incluir dados anónimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise, quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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