Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Xaluritamig-kokeilu aikuisilla, joilla on etäpesäkkeitä muodostava kastraatioresistente eturauhassyöpä

sunnuntai 13. syyskuuta 2026 päivittänyt: Amgen

Faasi 1b, avoimen merkin tutkimus Xaluritamigistä (AMG 509) aikuisilla, joilla on etäpesäkkeinen kastraatiokestävä eturauhassyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää xaluritamigin turvallisuusprofiili ehdotetussa annostelussa aikuisilla osallistujilla, joilla on etäpesäkkeisiin levinnyt kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Amgen Call Center
  • Puhelinnumero: 866-572-6436
  • Sähköposti: medinfo@amgen.com

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrytointi
        • Chris OBrien Lifehouse
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Rekrytointi
        • Oncology Hematology Care Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center Hillman Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Irving, Texas, Yhdysvallat, 75039
        • Rekrytointi
        • NEXT Oncology - Dallas
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Rekrytointi
        • Virginia Oncology Associates - Hampton

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Prostatan adenokarsinooman histologinen, patologinen ja/tai sytologinen varmistus. Sekoitettuja histologioita (esim. adenokarsinooma neuroendokriinisella komponentilla) ei sallita.
  • mCRPC vähintään yhdellä metastatisella muutoksella, joka on nähtävissä perustietokonekerroskuvauksessa (CT), magneettikuvauksessa (MRI) tai luustokuvauksessa, joka on otettu 28 päivän kuluessa ennen osallistumista.

  • Etenevän sairauden osoitus, joka määritellään yhdellä tai useammalla PCWG3-kriteerillä:

    • Seerumin PSA-progressio, joka määritellään kahdella peräkkäisellä PSA:n nousulla verrattuna aiempaan viitearvoon, mitattuna vähintään viikko aikaisemmin. Vähimmäisaloitusarvo on 2,0 ng/mL.
    • Pehmytkudoksen progressio, joka määritellään vähintään 20 %:n kasvuna ja vähintään 5 mm:n absoluuttisena kasvuna kaikkien kohdekappaleiden halkaisijoiden summassa (SOD) (lyhyt akseli solmumuo­do­s­tel­mi­lle ja pitkä akseli ei-solmumuodo­stel­mille) perustuen pienimpään SOD:aan hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden muutoksen ilmaantuminen tai olemassa olevien ei-kohdekappaleiden selkeä progressio.
    • Luusairauden progressio, joka määritellään vähintään kahden uuden luumuutoksen ilmaantumisella luustokuvauksessa (PCWG3 2+2-kriteerien mukaisesti).
  • Aiempi orkiektomia ja/tai käynnissä oleva androgenivälitysterapia ja kastraattitasoinen seerumin testosteroni (<50 ng/dL tai <1,7 nmol/L).
  • Aiempi progressio vähintään yhdellä androgenireseptorireitin estäjällä (androgenireseptorireitin estäjä [ARPI], enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi, darolutamidi).
  • Aiempi hoito vain yhdellä taksaniterapialla mCRPC-tilassa. Aiempi hoito doksetakselilla metastatisessa hormoniherkässä eturauhassyövässä (mHSPC) sallitaan; osallistujien on kuitenkin myös saatava yksi, ja vain yksi, taksaniterapia mCRPC-tilassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston metastasin historia. Huomio: Osallistujat, joilla on hoidettu, oireeton ja kliinisesti vakaa duraalimetastasi, ovat kelvollisia.
  • Allergisten reaktioiden tai akuuttien yliherkkyysreaktioiden historia koehoitojen komponentteihin ja niiden analogeihin. Osallistujat, joilla on tunnettu kontraindikaatio korkeaan kortikosteroidiannokseen, suljetaan myös pois.
  • Pahanlaatuisen kasvaimen historia, jonka odotetaan muuttavan elinikää tai joka voi häiritä sairauden arviointia. Osallistujat, joilla on aiempi pahanlaatuisen kasvaimen historia, jotka on hoidettu riittävästi ja jotka ovat olleet sairaudettomia yli 3 vuotta, ovat kelvollisia, samoin kuin osallistujat, joilla on riittävästi hoidettu ei-melanooma ihosyöpä tai pinnallinen virtsarakon syöpä.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systemaattista hoitoa (paitsi fysiologinen korvaushoito) viimeisten 2 vuoden aikana tai mikä tahansa muu sairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa kokeen aikana.
  • Tunnettu positiivinen testi ihmisen immunikatotautivirukselle.
  • Virushepatitti-infektion läsnäolo tai historia.

  • Kasvainta vastainen hoito (kemoterapia, vastaineterapia, molekyylikohtainen kohdehoito, hormonaalinen hoito tai koeaine) 28 päivän kuluessa koehoidon ensimmäisestä annoksesta seuraavin poikkeuksin:

    • Androgenivälitysterapia luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin/sukupuolihormonin vapauttavan hormonin (LHRH/GnRH) analogilla (agonisti/antagonisti) on sallittu.
    • ARPIt (enzalutamidi, abirateroni, apalutamidi, darolutamidi) vaativat vähintään 2 viikon huuhteluajan ennen xaluritamigin ensimmäistä annosta.
    • Aiempaa eturauhasen spesifistä kalvoproteiinia (PSMA) kohdennettua radionukliditerapiaa ei voida antaa 3 kuukauden kuluessa ennen xaluritamigin ensimmäistä annosta, ellei osallistuja ole saanut <2 hoitokierrosta, jolloin osallistuja ei ole saanut PSMA-radionukliditerapiaa 35 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
  • Mikä tahansa aiempi kuuden trans-membraanisen epiteeliantigeenin 1 (STEAP1) kohdennettu terapia.
  • Mikä tahansa aiempi erilaistumisklusterin 3 (CD3) kohdennettu terapia.
  • Kroonisen systemaattisen kortikosteroidihoidon (prednisoni-annos >10 mg/päivä tai vastaava) tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen hoidon (mukaan lukien anti-TNFα-hoidot) tarve.
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun xaluritamig-kokeeseen riippumatta siitä, annettiinko xaluritamigia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Xaluritamigin Ehdotettu Hoitosuunnitelma
Osallistujat annostellaan ehdotetulla annostelusuunnitelmalla, kunnes tauti etenee tai tutkimushoito keskeytetään.
Lääke: Xaluritamig
Osallistujat saavat xaluritamigin lyhytaikaisen laskimonsisäisen (IV) infuusion kautta.
Muut nimet:
  • AMG 509

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon aikana ilmaantuneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Tähän sisältyy hoidon aikana ilmaantuneet haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset.
Jopa 3,6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Xaluritamigin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
Aika Cmax:aan (tmax) Xaluritamigille
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
Kertymissuhde (AR) Xaluritamigin toistuvien annosten jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
Xaluritamigin pitoisuus seerumissa ennen annostusta (Ctrough)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Xaluritamigin annostusvälin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Enintään 1 vuosi
Tavoitevaste (OR) muokatun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Vastauksen kesto (DOR) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
Enintään 3,6 vuotta
Sairauden hallinta (DC) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
Enintään 3,6 vuotta
Vasteaika (TTR) muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on 50 %:n PSA-vaste (Prostata-spesifinen antigeeni)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on PSA 90 -vaste
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Aika PSA 50:n ja PSA 90:n vasteeseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
PSA 50- ja PSA 90-vasteiden kesto
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
Enintään 3,6 vuotta
Aika PSA-progression saavuttamiseen
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta
Radiografinen etenevyysvapaa elossaolo (PFS) muokatun RECIST 1.1 -kriteerin mukaisesti (Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -muokkaus)
Aikaikkuna: Enintään 3,6 vuotta
Enintään 3,6 vuotta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,6 vuotta
Jopa 3,6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Amgen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 13. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20250211

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja muuttujista, jotka ovat tarpeellisia hyväksytyn tietojakopyynnön mukaisen tietyn tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tietojakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuote ja indikaatio (tai muu uusi käyttötarkoitus) on saanut markkinoillelupaa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa, tai 2) tuotteen ja/tai indikaation kliininen kehitys on keskeytetty eikä tietoja aio lähettää sääntelyviranomaisille. Tähän tutkimukseen liittyvien tietojakopyyntöjen jättämiselle ei ole määräaikaa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat jättää pyynnön, joka sisältää tutkimustavoitteet, kyseessä olevat Amgen-tuote(t) ja Amgen-kokeet, kiinnostavat päätepisteet/tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman sekä tutkija(t) pätevyydet. Yleisesti ottaen Amgen ei myönnä ulkoisia pyyntöjä yksittäisten potilaiden tiedoille tarkoituksena uudelleenarvioida turvallisuus- ja tehoongelmia, joita on jo käsitelty tuotteen merkinnöissä. Pyyntöjä tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, ne voidaan edelleen ratkaista Tietojen jakamisen riippumattoman tarkastelupaneelin toimesta. Hyväksynnän jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseksi tarvittavat tiedot toimitetaan tietojen jakamissopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisten potilaiden tietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin osia, jos niitä on annettu analyysimäärityksissä. Lisätietoja on saatavilla alla olevasta URL-osoitteesta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia