Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace endoskopické a intervenční léčby krvácení při portální hypertenzi

24. března 2026 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Zlepšit strategie endoskopické a intervenční léčby gastroezofageálního krvácení při portální hypertenzi

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit vliv vysoce rizikových faktorů – jako je zvýšený tlak v portální žíle, současné velké mimoluminální cévy, trombóza portální žíly a výrazné portosystémové zkraty – na účinnost endoskopické léčby. Porovnáním s intervenční léčbou je cílem optimalizovat klinický protokol pro léčbu jícnových a žaludečních varixů, zlepšit výsledky léčby portální hypertenze související s jícnovými a žaludečními varixy a zlepšit prognózu pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1066

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni pacienti, kteří se v období od prosince 2025 do prosince 2026 dostavili do Zhongshan Hospital, Fudan University a dalších výzkumných center kvůli krvácení z jícnových a žaludečních varixů sekundárně způsobenému portální hypertenzí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat kvůli gastrointestinálnímu krvácení a klinicky diagnostikován s portální hypertenzí
  • Podstoupil zobrazovací vyšetření a gastroskopii do jednoho týdne po přijetí
  • Gastroskopie odhalila přítomnost jícnových a/nebo žaludečních varixů
  • Věk nad 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí anamnéza transplantace jater
  • Zobrazovací nebo gastroskopické nálezy indikovaly vředy nebo jiné příčiny gastrointestinálního krvácení
  • Současná závažná život ohrožující onemocnění postihující oběhový, hematologický nebo respirační systém
  • Obtížné sledování nebo nedostatek nezbytných informací z lékařské anamnézy, zobrazovacích dat nebo jiných potřebných záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina TIPS léčby
Pacient podstoupil transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) po přijetí
Endoskopická léčebná skupina
Pacient po přijetí obdržel pouze endoskopickou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 1 rok po léčbě.
Čas od počátečního krvácení z varixů ošetřeného endoskopií nebo TIPS do opakovaného prasknutí varixů a krvácení v důsledku portální hypertenze (nejméně 120 hodin)
1 rok po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2měsíční a 6měsíční míry gastrointestinálního rekrvení
Časové okno: 2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Čas od počátečního varixového krvácení ošetřeného endoskopií nebo TIPS k opakované ruptuře varixů a krvácení v důsledku portální hypertenze (minimálně 120 hodin)
2 měsíce a 6 měsíců po léčbě
Ukazatele v klasifikaci Child-Pugh zahrnují progresi ascitu a změny hladin bilirubinu.
Časové okno: 1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Hloubka tmavé oblasti břišní tekutiny detekovaná břišním ultrazvukem; změny hladiny sérového bilirubinu v testech jaterních funkcí.
1, 2, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Změny trombózy portální žíly
Časové okno: 6 a 12 měsíců po léčbě.
Vyhodnocujte výskyt, rekanalizaci a další změny trombózy každých 6 měsíců pomocí portální CTA a ultrazvuku.
6 a 12 měsíců po léčbě.
Rakovina jater
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
Hepatocelulární karcinom nebo cholangiokarcinom
Až 12 měsíců po léčbě.
Transplantace jater
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
Na základě komplexního klinického hodnocení je nutná transplantace jater.
Až 12 měsíců po léčbě.
Úmrtnost související s varixovým krvácením
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
Během následného sledování, úmrtí způsobená rupturou varixů a krvácením, ke kterým došlo do 6 týdnů po krvácivé epizodě a která byla jasně spojena s krvácením, včetně hemoragického šoku a selhání více orgánů.
Až 12 měsíců po léčbě.
Úmrtnost související s játry
Časové okno: Až 12 měsíců po léčbě.
Úmrtí v důsledku prasknutí varixů a krvácení, selhání jater, jaterní encefalopatie, infekce, hepatorenálního syndromu atd., s vyloučením úmrtí z mimojaterních příčin, včetně: náhodné smrti, kardiovaskulárních příhod a úmrtí způsobených jinými systémovými nádory.
Až 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Military Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B2025-835

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení