Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af endoskopisk og interventionel behandling af portalt hypertensiv blødning

24. marts 2026 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Forbedre strategierne for endoskopisk og interventionel behandling af gastroøsofageal blødning ved portal hypertension

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningen af højrisikofaktorer - såsom forhøjet portalt blodtryk, samtidige store ekstraluminale blodkar, portalvenetrombose og fremtrædende portosystemiske shunts - på effektiviteten af endoskopisk terapi. Ved at sammenligne med interventionel behandling er målet at optimere den kliniske behandlingsprotokol for spiserør- og mavevaricer, forbedre de terapeutiske resultater af portalt hypertension-relaterede spiserør- og mavevaricer og forbedre patienternes prognose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1066

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indskrevne var patienter, der henvendte sig til Zhongshan Hospital, Fudan University og andre undersøgelsescentre på grund af esofagogastrisk varicerblødning sekundært til portal hypertension mellem december 2025 og december 2026.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på grund af gastrointestinal blødning og klinisk diagnosticeret med portal hypertension
  • Gennemgik billeddiagnostiske undersøgelser og gastroskopi inden for en uge efter indlæggelse
  • Gastroskopi viste tilstedeværelse af øsofagus- og/eller gastriske varicer
  • Alder over 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere historie med levertransplantation
  • Billeddiagnostiske eller gastroskopifund indikerede sår eller andre årsager til gastrointestinal blødning
  • Samtidige alvorlige livstruende sygdomme involverende cirkulations-, hæmatologiske eller respiratoriske systemer
  • Vanskelighed med opfølgning, eller mangel på essentiel medicinsk historieinformation, billeddiagnostiske data eller andre nødvendige optegnelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
TIPS-behandlingsgruppe
Patienten blev behandlet med transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) efter indlæggelsen
Endoskopisk behandlingsgruppe
Patienten modtog kun endoskopisk behandling efter indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års gastrointestinal reblødningsrate
Tidsramme: 1 år efter behandlingen.
Tid fra første varicealblødning behandlet med endoskopi eller TIPS til tilbagevendende varicealruptur og blødning på grund af portal hypertension (mindst 120 timer)
1 år efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-måneders og 6-måneders gastrointestinelle reblødningsrater
Tidsramme: 2 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Tid fra indledende varicealblødning behandlet med endoskopi eller TIPS til tilbagevendende varicealruptur og blødning forårsaget af portal hypertension (mindst 120 timer)
2 måneder og 6 måneder efter behandlingen
Indikatorer i Child-Pugh-klassifikationen inkluderer progression af ascites og ændringer i bilirubinniveauer.
Tidsramme: 1, 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Dybdien af den mørke væskeområde i abdomen påvist ved ultralydsscanning af abdomen; ændringer i serum-bilirubinniveauer i leverfunktionstests.
1, 2, 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Forandringer af porteveinstrombose
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter behandlingen.
Evaluér forekomsten, rekanalisering og andre ændringer i trombosen hver 6. måned ved hjælp af portal CTA og ultralyd.
6 og 12 måneder efter behandlingen.
Leverkræft
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingen.
Hepatocelulært karcinom eller kolangiokarcinom
Op til 12 måneder efter behandlingen.
Levertransplantation
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingen.
Baseret på omfattende klinisk evaluering er levertransplantation nødvendig.
Op til 12 måneder efter behandlingen.
Dødelighed relateret til blødning fra varicer
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingen.
I opfølgningen var dødsfald forårsaget af varixruptur og blødning, der indtraf inden for 6 uger efter blødningsepisode og tydeligt var relateret til blødningen, inklusive hæmoragisk shock og multiorgansvigt.
Op til 12 måneder efter behandlingen.
Leversammenhængende dødelighed
Tidsramme: Op til 12 måneder efter behandlingen.
Dødsfald som følge af varicealruptur og blødning, leverinsufficiens, hepatisk encefalopati, infektion, hepatorenalt syndrom osv., eksklusive dødsfald på grund af ekstrahepatiske årsager, herunder: utilsigtet død, kardiovaskulære hændelser og dødsfald forårsaget af andre systemiske kræftformer.
Op til 12 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Military Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2025-835

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger