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Ottimizzazione del trattamento endoscopico e interventistico per l'emorragia da ipertensione portale

24 marzo 2026 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Migliorare le strategie di trattamento endoscopico e interventistico dell'emorragia gastroesofagea nell'ipertensione portale

Questo studio mira a valutare l'impatto di fattori ad alto rischio—come la pressione venosa portale elevata, la presenza concomitante di vasi extra-luminali di grandi dimensioni, la trombosi della vena porta e gli shunt porto-sistemici prominenti—sull'efficacia della terapia endoscopica. Confrontandola con il trattamento interventistico, l'obiettivo è ottimizzare il protocollo di gestione clinica per le varici esofagee e gastriche, migliorare gli esiti terapeutici delle varici esofagee e gastriche correlate all'ipertensione portale e migliorare la prognosi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1066

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati pazienti che si sono presentati all'Ospedale Zhongshan, dell'Università Fudan, e in altri centri di studio a causa di sanguinamento da varici esofagogastriche secondarie a ipertensione portale tra dicembre 2025 e dicembre 2026.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato per emorragia gastrointestinale e diagnosticato clinicamente con ipertensione portale
  • Sottoposto a esami di imaging e gastroscopia entro una settimana dal ricovero
  • La gastroscopia ha rivelato la presenza di varici esofagee e/o gastriche
  • Età superiore ai 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di trapianto di fegato
  • I risultati dell'imaging o della gastroscopia indicavano ulcere o altre cause di emorragia gastrointestinale
  • Malattie gravi potenzialmente letali concomitanti che coinvolgono i sistemi circolatorio, ematologico o respiratorio
  • Difficoltà nel follow-up, o mancanza di informazioni essenziali sulla storia medica, dati di imaging o altri registri necessari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di trattamento TIPS
Il paziente è stato sottoposto a shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) dopo l'ammissione
Gruppo di trattamento endoscopico
Il paziente ha ricevuto solo un trattamento endoscopico dopo il ricovero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sanguinamento gastrointestinale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento.
Tempo dal sanguinamento varicoso iniziale trattato con endoscopia o TIPS alla rottura varicosa ricorrente e al sanguinamento dovuto all'ipertensione portale (almeno 120 ore)
1 anno dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sanguinamento gastrointestinale a 2 mesi e 6 mesi
Lasso di tempo: 2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Tempo dall'emorragia varicosa iniziale trattata con endoscopia o TIPS alla rottura e sanguinamento varicoso ricorrente dovuto a ipertensione portale (almeno 120 ore)
2 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Gli indicatori nella classificazione di Child-Pugh includono la progressione dell'ascite e le variazioni dei livelli di bilirubina.
Lasso di tempo: 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Profondità dell'area scura del fluido addominale rilevata dall'ecografia addominale; variazioni dei livelli di bilirubina sierica nei test di funzionalità epatica.
1, 2, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Variazioni della trombosi della vena porta
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Valutare l'occorrenza, la ricanalizzazione e altri cambiamenti nella trombosi ogni 6 mesi utilizzando CTA portale ed ecografia.
6 e 12 mesi dopo il trattamento.
Cancro del fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma
Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
In base a una valutazione clinica completa, è necessario un trapianto di fegato.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Mortalità correlata al sanguinamento da varici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Durante il periodo di follow-up, i decessi causati da rottura varicosa ed emorragia verificatisi entro 6 settimane dopo l'episodio emorragico e chiaramente correlati all'emorragia, incluso shock emorragico e insufficienza multiorgano.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Mortalità correlata al fegato
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo il trattamento.
Decessi derivanti da rottura ed emorragia varicosa, insufficienza epatica, encefalopatia epatica, infezione, sindrome epatorenale, ecc., esclusi i decessi dovuti a cause extraepatiche, tra cui: morte accidentale, eventi cardiovascolari e decessi causati da altri tumori sistemici.
Fino a 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Military Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B2025-835

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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