Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja endoskopowego i interwencyjnego leczenia krwawienia z nadciśnienia wrotnego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Poprawa strategii endoskopowego i interwencyjnego leczenia krwawienia z żołądkowo-przełykowego w nadciśnieniu wrotnym

To badanie ma na celu ocenę wpływu czynników wysokiego ryzyka - takich jak podwyższone ciśnienie w żyle wrotnej, współistniejące duże naczynia pozaświatłowe, zakrzepica żyły wrotnej i wyraźne zespolenia wrotno-systemowe - na skuteczność terapii endoskopowej. Porównując z leczeniem interwencyjnym, celem jest optymalizacja protokołu postępowania klinicznego w przypadku żylaków przełyku i żołądka, poprawa wyników leczenia nadciśnienia wrotnego związanego z żylakami przełyku i żołądka oraz poprawa rokowania pacjenta.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1066

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania włączono pacjentów, którzy zgłosili się do Szpitala Zhongshan Uniwersytetu Fudan oraz innych ośrodków badawczych z powodu krwawienia z żylaków przełyku i żołądka wtórnego do nadciśnienia wrotnego między grudniem 2025 a grudniem 2026.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przyjęty z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego i klinicznie zdiagnozowany z nadciśnieniem wrotnym
  • Przeprowadzono badania obrazowe i gastroskopię w ciągu tygodnia od przyjęcia
  • Gastroskopia wykazała obecność żylaków przełyku i/lub żołądka
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty przeszczep wątroby
  • Wyniki badań obrazowych lub gastroskopii wskazywały na wrzody lub inne przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Współistniejące ciężkie choroby zagrażające życiu obejmujące układ krążenia, układ krwionośny lub układ oddechowy
  • Trudności w obserwacji lub brak niezbędnych informacji z historii choroby, danych obrazowych lub innych wymaganych dokumentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Grupa leczenia TIPS
Pacjent przeszedł przezszyjkowy wewnątrzwątrobowy zespół wrotno-systemowy (TIPS) po przyjęciu
Grupa leczenia endoskopowego
Pacjent otrzymał jedynie leczenie endoskopowe po przyjęciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-roczna częstość nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu.
Czas od początkowego krwawienia z żylaków leczonego endoskopowo lub TIPS do nawrotu pęknięcia i krwawienia z żylaków z powodu nadciśnienia wrotnego (co najmniej 120 godzin)
1 rok po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki nawrotów krwawień z przewodu pokarmowego po 2 i 6 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Czas od pierwszego krwawienia z żylaków przełyku leczonego endoskopowo lub TIPS do nawrotu pęknięcia i krwawienia z żylaków z powodu nadciśnienia wrotnego (co najmniej 120 godzin)
2 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu
Wskaźniki w klasyfikacji Childa-Pugha obejmują progresję wodobrzusza i zmiany poziomu bilirubiny.
Ramy czasowe: 1, 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Głębokość ciemnego obszaru płynu w jamie brzusznej wykryta podczas USG jamy brzusznej; zmiany poziomu bilirubiny w surowicy w testach czynności wątroby.
1, 2, 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Zmiany zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Oceniaj występowanie, rekanalizację i inne zmiany w zakrzepicy co 6 miesięcy za pomocą portalu CTA i ultrasonografii.
6 i 12 miesięcy po leczeniu.
Rak wątroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
Rak wątrobowokomórkowy lub rak dróg żółciowych
Do 12 miesięcy po leczeniu.
Przeszczepienie wątroby
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
Na podstawie kompleksowej oceny klinicznej wymagany jest przeszczep wątroby.
Do 12 miesięcy po leczeniu.
Śmiertelność związana z krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu.
W okresie obserwacji, zgony spowodowane pęknięciem żylaków i krwawieniem, które wystąpiły w ciągu 6 tygodni po epizodzie krwawienia i były wyraźnie związane z krwawieniem, w tym wstrząs krwotoczny i niewydolność wielonarządowa.
Do 12 miesięcy po leczeniu.
Śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zgony będące następstwem pęknięcia żylaków i krwawienia, niewydolności wątroby, encefalopatii wątrobowej, zakażenia, zespołu wątrobowo-nerkowego itp., z wyłączeniem zgonów z przyczyn pozawątrobowych, w tym: śmierci przypadkowej, zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz zgonów spowodowanych innymi nowotworami ogólnoustrojowymi.
Do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Military Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B2025-835

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami