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Optimierung der endoskopischen und interventionellen Behandlung von Blutungen bei portaler Hypertension

24. März 2026 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Verbesserung der Strategien der endoskopischen und interventionellen Behandlung von gastroösophagealen Blutungen bei portaler Hypertension

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Hochrisikofaktoren - wie erhöhter portaler Venendruck, gleichzeitige große extra-luminale Gefäße, Pfortaderthrombose und prominente portosystemische Shunts - auf die Wirksamkeit der endoskopischen Therapie zu bewerten. Durch den Vergleich mit der interventionellen Behandlung soll das klinische Managementprotokoll für Ösophagus- und Magenvarizen optimiert, die therapeutischen Ergebnisse bei portaler Hypertonie-bedingten Ösophagus- und Magenvarizen verbessert und die Prognose der Patienten verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1066

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen wurden Patienten, die sich zwischen Dezember 2025 und Dezember 2026 aufgrund von Ösophagus- und Magenvarizenblutungen infolge von portaler Hypertension im Zhongshan Hospital der Fudan University und anderen Studienzentren vorstellten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme aufgrund von gastrointestinalen Blutungen und klinisch diagnostizierter portaler Hypertonie
  • Bildgebende Untersuchungen und Gastroskopie innerhalb einer Woche nach der Aufnahme durchgeführt
  • Gastroskopie zeigte das Vorhandensein von Ösophagus- und/oder Magenvarizen
  • Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Lebertransplantation
  • Bildgebende oder gastroskopische Befunde zeigten Geschwüre oder andere Ursachen für gastrointestinale Blutungen
  • Gleichzeitige schwere lebensbedrohliche Erkrankungen des Kreislauf-, Blut- oder Atmungssystems
  • Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung oder Fehlen wesentlicher Anamneseinformationen, Bildgebungsdaten oder anderer notwendiger Aufzeichnungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
TIPS-Behandlungsgruppe
Der Patient erhielt nach der Aufnahme einen transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunt (TIPS)
Endoskopische Behandlungsgruppe
Der Patient erhielt erst nach der Aufnahme eine endoskopische Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Rate gastrointestinaler Rezidivblutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung.
Zeit von der initialen Varizenblutung, die mit Endoskopie oder TIPS behandelt wurde, bis zum erneuten Varizenruptur und -blutung aufgrund von portaler Hypertension (mindestens 120 Stunden)
1 Jahr nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Monats- und 6-Monats-Raten für gastrointestinale Nachblutungen
Zeitfenster: 2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Zeit von der initialen Varizenblutung, behandelt mit Endoskopie oder TIPS, bis zum erneuten Varizenruptur und -blutung aufgrund von portaler Hypertension (mindestens 120 Stunden)
2 Monate und 6 Monate nach der Behandlung
Indikatoren in der Child-Pugh-Klassifikation umfassen das Fortschreiten von Aszites und Veränderungen der Bilirubinspiegel.
Zeitfenster: 1, 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Tiefe des durch Ultraschall des Abdomens erfassten dunklen Bereichs der Bauchflüssigkeit; Veränderungen der Serum-Bilirubin-Werte bei Leberfunktionstests.
1, 2, 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Veränderungen der Pfortaderthrombose
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Bewerten Sie das Auftreten, die Rekanalisierung und andere Veränderungen der Thrombose alle 6 Monate mittels Portal-CTA und Ultraschall.
6 und 12 Monate nach der Behandlung.
Leberkrebs
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Hepatozelluläres Karzinom oder Cholangiokarzinom
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Lebertransplantation
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Aufgrund einer umfassenden klinischen Bewertung ist eine Lebertransplantation erforderlich.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Varizealblutungsbedingte Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Während der Nachbeobachtungszeit waren Todesfälle durch Varizenruptur und Blutung, die innerhalb von 6 Wochen nach der Blutungsepisode auftraten und eindeutig mit der Blutung in Zusammenhang standen, einschließlich hämorrhagischem Schock und multiplem Organversagen.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Leberbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.
Todesfälle infolge von Varizenruptur und -blutung, Leberversagen, hepatischer Enzephalopathie, Infektion, hepatorenalem Syndrom usw., ausgenommen Todesfälle aufgrund extrahepatischer Ursachen, einschließlich: Unfalltod, kardiovaskuläre Ereignisse und Todesfälle durch andere systemische Krebserkrankungen.
Bis zu 12 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
RenJi Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Shandong Provincial Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
Second Military Medical University
The General Hospital of Northern Theater Command
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B2025-835

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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