Studie výsledků po bio-reinforced canaloplastice u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (BOOST)
Observační studie výsledků bezpečnosti a účinnosti po bio-reinforced canaloplastice pro zlepšení trabekulárního odtoku u očí s otevřenouhlíkovým glaukomem (The BOOST Study)
Cílem této studie je zjistit výsledky po operaci bio-posílené kanaloplastiky, která zlepšuje odtok nitrooční tekutiny u pacientů s OAG. Klíčová otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:
O kolik chirurgický zákrok sníží tlak uvnitř oka a jaká je trvanlivost tohoto účinku?
Účastníci se budou po operaci vracet na pravidelné oční prohlídky po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této observační studie je vyhodnotit pooperační výsledky v reálném světě po bio-posílené kanaloplastice pro zlepšení trabekulárního odtoku u očí s OAG. Zájmové výsledky zahrnují změnu nitroočního tlaku (IOP), změnu užívání glaukomových léků, související nežádoucí účinky a chirurgické reintervence pro další kontrolu IOP.
Pacienti budou osloveni pro zařazení do studie na základě rozhodnutí vyšetřovatele, že chirurgický zákrok je nezbytný k udržení cílového IOP a pacient může mít prospěch z bio-posílené kanaloplastiky.
Po operaci budou data shromažďována z vyšetření účastníků v den 1 a přibližně za 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců. Vyšetření při každé návštěvě jsou prováděna podle standardu péče vyšetřovatele.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chico, California, Spojené státy, 95928
- Ridge Eye Care, Inc.
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
- Scott & Christie and Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Key Whitman Eye Center
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79922
- El Paso Eye Surgeons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
1. Diagnóza OAG ve studovaném oku a kandidát na bio-reinforced canaloplastiku pro zvýšení odtoku komorové vody, jak určil vyšetřující lékař
Kritéria vyloučení:
1. Diagnóza akutního uzavřeného úhlu, traumatického, vrozeného, maligního, uveitického nebo neovaskulárního glaukomu ve studovaném oku 2. Předchozí minimálně invazivní nebo filtrační chirurgie glaukomu ve studovaném oku 3. Předchozí IOP-snižující výkon ≤ 12 týdnů před bio-reinforced canaloplastikou ve studovaném oku 5. Předchozí experimentální nebo nestandardní výkony a/nebo léčby ≤ 12 týdnů před bio-reinforced canaloplastikou
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bio-reinforced canaloplasty
Účastníci s OAG, kteří podstoupí bio-reinforced canaloplastický výkon k posílení trabekulárního odtoku za účelem dosažení/udržení cílového nitroočního tlaku.
|
Bio-reinforced canaloplasty using the AlloSpan Canal Platform is a gonio-interventional approach to enhance trabecular outflow.
Standard gonio-positioning of the microscope and the head is involved.
A clear corneal incision is performed temporally.
The anterior chamber is filled with viscoelastic and the angle is expanded and visualized to identify the gonio-structures.
An entry gonio-puncture of the trabecular meshwork is performed to enter the canal and canaloplasty is performed with intraluminal dilation.
After canaloplasty, a segmental canal scaffolding implant consisting of allograft scleral tissue is deployed for sustained canal reinforcement and dilation.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Průměrná změna nitroočního tlaku ve srovnání se výchozí hodnotou bez zvýšení medikamentózní léčby snižující nitrooční tlak nebo sekundární nitrooční operace snižující tlak
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl očí s ≥ 20% snížením nitroočního tlaku
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Podíl očí s poklesem nitroočního tlaku ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě bez zvýšení počtu léků snižujících nitrooční tlak nebo sekundární operace ke snížení nitroočního tlaku
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Procento očí dosahujících IOP ≥ 20% snížení bez medikace glaukomu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Podíl očí dosahujících snížení nitroočního tlaku (IOP) ≥ 20 % oproti výchozí hodnotě bez použití medikamentózní léčby snižující IOP nebo chirurgického zákroku snižujícího IOP
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Průměrná změna v užívání léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Průměrná změna počtu léků snižujících nitrooční tlak ve srovnání se vstupní hodnotou v očích bez sekundární chirurgie snižující nitrooční tlak
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Podíl očí s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Proporce očí s nitroočním tlakem ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg bez zvýšení dávky léků na snížení nitroočního tlaku nebo sekundární operace na snížení nitroočního tlaku
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Podíl očí s nitroočním tlakem ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg bez léčby glaukomu
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
|
Podíl očí s IOP ≥ 6 mmHg a ≤ 18 mmHg, bez použití medikace snižující IOP nebo chirurgického zákroku snižujícího IOP
|
12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Související nežádoucí oční příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt očních nežádoucích příhod považovaných za možná, pravděpodobně nebo jednoznačně souvisejících se studijním přípravkem nebo chirurgickým zákrokem
|
24 měsíců
|
|
Míra sekundárních chirurgických zákroků pro kontrolu nitroočního tlaku
Časové okno: 24 měsíců
|
Sekundární chirurgické zákroky pro kontrolu nitroočního tlaku
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsontcho Ianchulev, MD, MPH, Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITR-CAN-041
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .