Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v klinických výsledcích srdečního selhání využitím implantabilního systému defibrilačních elektrod pro levostranné větvové pacing (ACHIEVED LBBAP)

17. srpna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pokrok v klinických výsledcích srdečního selhání využitím systému implantace defibrilační elektrody pro levostranné svazkové větvení

Tato randomizovaná křížová studie proveditelnosti typu 2x2 zhodnotí terapeutickou hodnotu přidání stimulace z levokomorové elektrody k stimulaci oblasti levého raménka Tawarova (LBBAP) pomocí defibrilátoru pro kardioresynchronizační terapii (CRT-D). Tato kombinovaná terapie je známá jako optimalizovaná kardioresynchronizační terapie levého raménka Tawarova (LOT-CRT) a bude srovnávána s terapií LBBAP v průběhu po sobě jdoucích 6měsíčních období u pacientů indikovaných pro CRT s blokádou levého raménka Tawarova (LBBB). Primární a sekundární výstupy jsou echokardiografické změny. Průzkumná hodnocení budou zahrnovat NT-proBNP a kvalitu života hlášenou pacientem (KCCQ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt splňuje současné směrnice ACC/AHA/HRS pro implantaci zařízení CRT-D.
  • Subjekt má dokumentovanou LVEF ≤ 35 % do 60 dnů od zařazení.
  • Subjekt splňuje kritéria pro přítomnost LBBB definovaného podle Strausse.
  • Subjekt splňuje klasifikaci NYHA II nebo III.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.
  • Subjekt je v době souhlasu alespoň 18 let starý.
  • Subjekt je geograficky stabilní a ochoten a schopen dokončit studijní postupy, včetně následných návštěv.
  • Zdravotnická dokumentace subjektu musí být po dobu sledování přístupná pro zařazující pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dokumentovaný infarkt myokardu před zařazením.
  • Subjekt má ne-LBBB vedení, jako je blok pravého raménka (RBBB) nebo nespecifický IVCD.
  • Subjekt má AV blok 2. nebo 3. stupně.
  • Subjekt má perzistentní nebo permanentní fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (AFL).
  • Subjekt má vnitřní (nepacemakerový) QRS interval ≤ 120 ms.
  • Subjekt s předchozím nebo stávajícím kardiostimulátorem (včetně transvenózního a transkatetrového stimulačního systému), implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD, transvenózním) nebo zařízením nebo elektrodami CRT-D (transvenózními).
  • Subjekt má kontraindikace pro umístění šroubovací transvenózní elektrody (např. mechanická pravá srdeční chlopeň).
  • Subjekt podstoupil operaci chlopně do 90 dnů před zařazením.
  • Subjekt není schopen nebo nechce podstoupit základní zobrazování CMR, pokud dříve získané snímky CMR nejsou k dispozici nebo nesplňují minimální přijatelná kritéria.
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně zařazen na seznam k transplantaci.
  • Subjekt má implantované zařízení pro podporu levé komory (LVAD).
  • Subjekt má závažné onemocnění ledvin.
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii pro srdeční selhání.
  • Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu.
  • Subjekt má očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt je zařazen nebo plánuje zařazení do souběžné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie, bez dokumentovaného předchozího schválení od manažera studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence 1
LBBAP terapie po dobu 6 měsíců následovaná LOT-CRT po dobu 6 měsíců
Přístroj: LBBAP terapie
CRT-D naprogramován pro LBBAP (LV elektroda VYPNUTA)
Přístroj: LOT-CRT
CRT-D naprogramováno pro LOT-CRT (LBBAP + LV elektroda ZAPNUTA)
Experimentální: Sekvence 2
LOT-CRT po dobu 6 měsíců následovaná terapií LBBAP po dobu 6 měsíců
Přístroj: LBBAP terapie
CRT-D naprogramován pro LBBAP (LV elektroda VYPNUTA)
Přístroj: LOT-CRT
CRT-D naprogramováno pro LOT-CRT (LBBAP + LV elektroda ZAPNUTA)
Experimentální: Observational Treatment Arm
Přístroj: LOT-CRT
CRT-D naprogramováno pro LOT-CRT (LBBAP + LV elektroda ZAPNUTA)
Přístroj: ICD
ICD programmed for LBBAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce ejekce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna LVEF hodnocená echokardiografií během každého terapeutického období (od výchozí hodnoty do 6 měsíců, od 6 měsíců do 12 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Objem levé komory na konci systoly (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna LVESV hodnocená echokardiografií během každého léčebného období (od výchozího stavu do 6 měsíců, od 6 do 12 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vypuzení levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců
Změna LVEF hodnocená echokardiografií od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí hodnoty, 6 měsíců
Left ventricular end-systolic volume (LVESV)
Časové okno: Baseline, 6 months
Change in LVESV assessed by echocardiography from baseline to 6 months.
Baseline, 6 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDT25031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení