Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokrok v klinických výsledcích srdečního selhání využitím implantabilního systému defibrilačních elektrod pro levostranné větvové pacing (ACHIEVED LBBAP)

23. dubna 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Pokrok v klinických výsledcích srdečního selhání využitím systému implantace defibrilační elektrody pro levostranné svazkové větvení

Tato randomizovaná křížová studie proveditelnosti typu 2x2 zhodnotí terapeutickou hodnotu přidání stimulace z levokomorové elektrody k stimulaci oblasti levého raménka Tawarova (LBBAP) pomocí defibrilátoru pro kardioresynchronizační terapii (CRT-D). Tato kombinovaná terapie je známá jako optimalizovaná kardioresynchronizační terapie levého raménka Tawarova (LOT-CRT) a bude srovnávána s terapií LBBAP v průběhu po sobě jdoucích 6měsíčních období u pacientů indikovaných pro CRT s blokádou levého raménka Tawarova (LBBB). Primární a sekundární výstupy jsou echokardiografické změny. Průzkumná hodnocení budou zahrnovat NT-proBNP a kvalitu života hlášenou pacientem (KCCQ).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekt splňuje současné směrnice ACC/AHA/HRS pro implantaci zařízení CRT-D.
  • Subjekt má dokumentovanou LVEF ≤ 35 % do 60 dnů od zařazení.
  • Subjekt splňuje kritéria pro přítomnost LBBB definovaného podle Strausse.
  • Subjekt splňuje klasifikaci NYHA II nebo III.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný souhlas.
  • Subjekt je v době souhlasu alespoň 18 let starý.
  • Subjekt je geograficky stabilní a ochoten a schopen dokončit studijní postupy, včetně následných návštěv.
  • Zdravotnická dokumentace subjektu musí být po dobu sledování přístupná pro zařazující pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má dokumentovaný infarkt myokardu před zařazením.
  • Subjekt má ne-LBBB vedení, jako je blok pravého raménka (RBBB) nebo nespecifický IVCD.
  • Subjekt má AV blok 2. nebo 3. stupně.
  • Subjekt má perzistentní nebo permanentní fibrilaci síní (AF) nebo flutter síní (AFL).
  • Subjekt má vnitřní (nepacemakerový) QRS interval ≤ 120 ms.
  • Subjekt s předchozím nebo stávajícím kardiostimulátorem (včetně transvenózního a transkatetrového stimulačního systému), implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD, transvenózním) nebo zařízením nebo elektrodami CRT-D (transvenózními).
  • Subjekt má kontraindikace pro umístění šroubovací transvenózní elektrody (např. mechanická pravá srdeční chlopeň).
  • Subjekt podstoupil operaci chlopně do 90 dnů před zařazením.
  • Subjekt není schopen nebo nechce podstoupit základní zobrazování CMR, pokud dříve získané snímky CMR nejsou k dispozici nebo nesplňují minimální přijatelná kritéria.
  • Subjekt je po transplantaci srdce nebo je aktivně zařazen na seznam k transplantaci.
  • Subjekt má implantované zařízení pro podporu levé komory (LVAD).
  • Subjekt má závažné onemocnění ledvin.
  • Subjekt je na kontinuální nebo nepřerušované infuzní (inotropní) terapii pro srdeční selhání.
  • Subjekt má komplexní a nekorigovanou vrozenou srdeční vadu.
  • Subjekt má očekávanou délku života kratší než 12 měsíců.
  • Subjekt je těhotný nebo kojí.
  • Subjekt je zařazen nebo plánuje zařazení do souběžné klinické studie, která by mohla zkreslit výsledky této studie, bez dokumentovaného předchozího schválení od manažera studie Medtronic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
LBBAP terapie po dobu 6 měsíců následovaná LOT-CRT po dobu 6 měsíců
Přístroj: LBBAP terapie
CRT-D naprogramován pro LBBAP (LV elektroda VYPNUTA)
Přístroj: LOT-CRT
CRT-D naprogramováno pro LOT-CRT (LBBAP + LV elektroda ZAPNUTA)
Experimentální: Sekvence 2
LOT-CRT po dobu 6 měsíců následovaná terapií LBBAP po dobu 6 měsíců
Přístroj: LBBAP terapie
CRT-D naprogramován pro LBBAP (LV elektroda VYPNUTA)
Přístroj: LOT-CRT
CRT-D naprogramováno pro LOT-CRT (LBBAP + LV elektroda ZAPNUTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce ejekce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna LVEF hodnocená echokardiografií během každého terapeutického období (od výchozí hodnoty do 6 měsíců, od 6 měsíců do 12 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Objem levé komory na konci systoly (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna LVESV hodnocená echokardiografií během každého léčebného období (od výchozího stavu do 6 měsíců, od 6 do 12 měsíců).
Výchozí stav, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakce vypuzení levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí hodnoty, 6 měsíců
Změna LVEF hodnocená echokardiografií od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Výchozí hodnoty, 6 měsíců
Změna LVESV po 6 měsících
Časové okno: Výchozí hodnota, 6 měsíců
Změna LVESV hodnocená echokardiografií od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
Výchozí hodnota, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDT25031

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na LBBAP terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit